Traduction de «nieuwe geneesmiddel hebben » (Néerlandais → Français) :

Bij een gunstige evaluatie volgt een inschrijving van het nieuwe geneesmiddel in de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten, en, en dit is bijzonder belangrijk, de facto een verder onbelemmerde toegang tot de therapie voor alle patiënten die ze nodig hebben.
Après une évaluation favorable, le nouveau médicament est inscrit dans la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, et de facto un accès aisé à la thérapie pour tous les patients nécessitants cette thérapie en résulte, ce point dernier point étant très important.

Ook zou dit nieuwe geneesmiddel makkelijker in te nemen zijn, dankzij de orale inname in plaats van een injectie, en daarnaast zou het minder bijwerkingen hebben.
La prise de ce nouveau médicament serait facilitée étant donné qu'il se prend par voie orale et non par injection et d'autre part les effets secondaires seraient moindres.

(28) De bescherming van technische documentatie moet worden toegepast op nieuwe geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en op gegevens die ter ondersteuning van innovaties van geneesmiddelen waarvoor een vergunning bestaat of die te maken hebben met een bestaande vergunning voor het in de handel brengen, bijvoorbeeld bij de uitbreiding van het gebruik van een bestaand geneesmiddel tot andere diersoorten.
(28) La protection de la documentation technique devrait être accordée aux nouveaux médicaments vétérinaires ainsi qu’aux données produites pour étayer des innovations apportées à des médicaments pour lesquels une autorisation de mise sur le marché existe ou pour lesquels il est fait référence à une telle autorisation, par exemple dans le cas d’une extension de l’utilisation d’un médicament existant à une espèce animale supplémentaire.

Hoewel dit kind het geneesmiddel voor de rest van zijn leven nodig zal hebben, moet het gezin dus voor elke terugbetaling een nieuw dossier ter goedkeuring opsturen.
Dès lors, alors que l'enfant aura besoin de sa médication à vie, sa famille doit introduire un nouveau dossier pour approbation à chaque besoin de remboursement.

Een melding kan betrekking hebben op het aankondigen van een nieuwe onbeschikbaarheid, een verlenging van een onbeschikbaarheid of het opnieuw beschikbaar zijn van een geneesmiddel.
Une notification peut concerner l'annonce d'une nouvelle indisponibilité, la prolongation d'une indisponibilité ou le fait qu'un médicament soit de nouveau disponible.

8. Indien een programma voor gebruik in schrijnende gevallen wordt ingesteld, zorgt de aanvrager ervoor dat de daarin opgenomen patiënten ook in de periode tussen de toelating en het in de handel brengen toegang tot het nieuwe geneesmiddel hebben.
8. Dans la mesure où un programme a été mis en place à titre d'usage compassionnel, le demandeur veille à ce que les patients qui y participent aient également accès au nouveau médicament pendant la période courant entre la délivrance de l'autorisation et la mise sur le marché.

8. Indien een "compassionate use"-programma wordt ingediend, zorgt de fabrikant ervoor dat de daarin opgenomen patiënten ook in de periode tussen de toelating en het in de handel brengen toegang tot het nieuwe geneesmiddel hebben.
8. Dans la mesure où un programme est mis en place à titre d'usage compassionnel, le fabricant veille à ce que les patients qu'il prévoit aient également accès au nouveau médicament au cours de la période séparant l'autorisation de la mise sur le marché.

Sommige lidstaten hebben een beoordeling van de relatieve werkzaamheid van geneesmiddelen ontwikkeld met het doel een nieuw geneesmiddel te situeren ten opzichte van de in dezelfde therapeutische klasse bestaande geneesmiddelen.
Les États membres ont mis au point une évaluation de l'efficacité relative des médicaments, visant à positionner un nouveau médicament par rapport à ceux qui existent dans la même classe thérapeutique.

(34) Sommige lidstaten hebben een beoordeling van de relatieve werkzaamheid van geneesmiddelen ontwikkeld met het doel een nieuw geneesmiddel te situeren ten opzichte van de in dezelfde therapeutische klasse bestaande geneesmiddelen.
(34) Les États membres ont mis au point une évaluation de l'efficacité relative des médicaments, visant à positionner un nouveau médicament par rapport à ceux qui existent dans la même classe thérapeutique.

Voorts is een recept vereist voor nieuwe geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die een werkzame stof bevatten waarvan het gebruik in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik sinds minder dan vijf jaar is toegestaan, tenzij de bevoegde autoriteiten op grond van de door de aanvrager verstrekte gegevens en bijzonderheden of op grond van de met het gebruik van het geneesmiddel in de praktijk opgedane ervaring, de verzekering hebben dat geen van de criteria bedoeld in de eerste alinea van toepassing zijn.
En outre, une ordonnance est exigée pour les nouveaux médicaments vétérinaires contenant une substance active dont l'utilisation dans les médicaments vétérinaires est autorisée depuis moins de cinq ans, à moins que, compte tenu des informations et des détails fournis par le demandeur ou de l'expérience acquise par l'utilisation du médicament dans la pratique, les autorités compétentes ne se soient assurées qu'aucun des critères visés au premier alinéa ne s'applique.