Traduction de «tot het nieuwe geneesmiddel hebben » (Néerlandais → Français) :

Bij een gunstige evaluatie volgt een inschrijving van het nieuwe geneesmiddel in de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten, en, en dit is bijzonder belangrijk, de facto een verder onbelemmerde toegang tot de therapie voor alle patiënten die ze nodig hebben.
Après une évaluation favorable, le nouveau médicament est inscrit dans la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, et de facto un accès aisé à la thérapie pour tous les patients nécessitants cette thérapie en résulte, ce point dernier point étant très important.

Met deze voorzorgsmaatregelen kan het risico verbonden aan de blootstelling van een ongeboren vrucht aan een nieuw geneesmiddel worden vermeden.
Ces précautions permettent d'éviter le risque lié à l'exposition d'un embryon à un nouveau médicament.

Ook zou dit nieuwe geneesmiddel makkelijker in te nemen zijn, dankzij de orale inname in plaats van een injectie, en daarnaast zou het minder bijwerkingen hebben.
La prise de ce nouveau médicament serait facilitée étant donné qu'il se prend par voie orale et non par injection et d'autre part les effets secondaires seraient moindres.

Afgelopen zomer konden we in de pers uitstekend nieuws lezen voor personen die aan polyartritis lijden: een Belgische start-up uit Mechelen is klaar met de ontwikkeling van een nieuw geneesmiddel tegen deze ziekte.
Cet été nous pouvions lire dans la presse une excellente nouvelle pour les personnes atteintes de polyarthrite: une start-up belge, malinoise, est sur le point de développer un traitement en vue de lutter contre cette maladie.

Tijdens de ontwikkeling van een nieuw geneesmiddel, heeft de opdrachtgever van de klinische studies een aantal verplichtingen naar de overheid toe.
Durant le développement d'un nouveau médicament, le promoteur des essais cliniques a différentes obligations envers l'autorité compétente.

Indien een patiënt geniet van de terugbetaling van een nieuw geneesmiddel tegen hepatitis C en indien, overeenkomstig de laatste internationale aanbevelingen van toepassing (EASL/AASLD-IDSA), een combinatietherapie met ribavirine nodig is, vervalt de verplichting om ribavirine met interferonen te combineren en wordt ribavirine terugbetaald zonder voorafgaande machtiging, op basis van de machtiging die werd toegekend voor de terugbetaling van een nieuw geneesmiddel tegen hepatitis C, waarmee ribavirine gecombineerd wordt.
Si un patient bénéficie du remboursement d'un nouveau traitement de l'hépatite C et si, en accord avec les dernières recommandations internationales d'application (EASL/AASLD-IDSA), un traitement combiné avec la ribavirine est nécessaire, l'obligation de combiner la ribavirine avec l'interféron est supprimée, et la ribavirine est remboursable sans autorisation préalable, sur base de l'autorisation accordée pour le remboursement du nouveau traitement de l'hépatite C auquel la ribavirine est combinée.

In geval van aanpassing van het toedieningsschema op basis van een voorschrift voor een nieuw geneesmiddel en indien deze aanpassing zich voordoet tijdens een gestarte schijf van 7 dagen, wordt het nieuw geneesmiddel toegevoegd aan de gestarte schijf van 7 dagen, pro rata het aantal aan te rekenen eenheden voor deze gestarte schijf van 7 dagen, en mag slechts een enkele schijf van 7 dagen worden uitgevoerd voor rekening van de verzekeringsinstellingen».
En cas d'ajustement du schéma d'administration sur base d'une prescription pour un nouveau médicament qui survient durant une tranche de 7 jours entamée, le nouveau médicament est ajouté à la tranche de 7 jours entamée, au prorata du nombre d'unités à compter pour cette tranche de 7 jours entamée, et seule une tranche de 7 jours peut être exécutée pour le compte des organismes assureurs».

De behandeling van de controlegroepen zal van geval tot geval variëren en zal mede worden bepaald door ethische overwegingen en door het therapeutische gebied; zo kan het in bepaalde gevallen passender zijn de werkzaamheid van een nieuw geneesmiddel te vergelijken met die van een bestaand geneesmiddel waarvan de therapeutische waarde is aangetoond, dan deze te vergelijken met de werking van een placebo.
Le traitement attribué au groupe de contrôle peut varier selon les cas et dépend aussi de considérations éthiques et du domaine thérapeutique; ainsi, il peut, dans certains cas, être plus pertinent de comparer l'efficacité d'un nouveau médicament à celle d'un médicament dont la valeur thérapeutique est déjà communément connue plutôt qu'à l'effet d'un placebo.

De behandeling van de controlegroepen zal van geval tot geval variëren en zal mede worden bepaald door ethische overwegingen; zo kan het in bepaalde gevallen zinvoller zijn de werkzaamheid van een nieuw geneesmiddel te vergelijken met die van een bestaand geneesmiddel waarvan de therapeutische waarde is aangetoond, dan deze te vergelijken met de werking van een placebo.
Le traitement attribué au groupe contrôle peut varier selon les cas; ce choix peut être influencé par des considérations d'ordre éthique. Ainsi, il peut parfois être plus intéressant de comparer l'efficacité d'un nouveau médicament à celui d'un médicament dont la valeur thérapeutique est déjà communément connue, plutôt qu'à l'effet d'un placebo.

Het Comité kan zich een termijn stellen voor een nieuwe bestudering aan de hand van de gegevens met betrekking tot de in artikel 11, 27 of 41 bedoelde voorwaarden, wanneer deze inmiddels zijn verzameld door de Lid-Staten, met name door die Lid-Staten die het geneesmiddel hebben goedgekeurd.
Le Comité peut se fixer un délai pour un nouvel examen sur la base des données relatives aux conditions prévues aux articles 11, 27 ou 41 recueillies entre-temps par les États membres, notamment ceux qui autorisent le médicament.