Traduction de «niet de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling bezit » (Néerlandais → Français) :

Het totale aantal bemonsterde bereidingen bedroeg van 2011 tot en met 2014, 1524 eenheden. b) Er wordt voornamelijk gecontroleerd op de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de bereiding en voor vaste vormen op de gelijkmatigheid van gehalte en de gelijkmatigheid van massa. c) Van de voornoemde 1524 bereidingen waren in hun geheel circa 61 % conform en circa 39 % niet conform.
De 2011 à 2014, le nombre total d'échantillons de préparations s'élevait à 1524 unités. b) Le contrôle a principalement été effectué sur la composition qualitative et quantitative de la préparation et, pour les formes solides, sur l'uniformité de teneur et l'uniformité de masse. c) Parmi les 1524 préparations précitées, environ 61 % étaient entièrement conformes et environ 39 % ne l'étaient pas.

Dat artikel 6quater, § 1, 4° van de wet bepaalde dat de officina-apotheker “Om een voorschrift uit te voeren, () wanneer in België geen vergunning voor het in de handel brengen of registratie bestaat voor een geneesmiddel met eenzelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling in actieve substanties en met eenzelfde farmaceutische vorm en indien de voorschrijver verklaart dat de patiënt niet adequaat kan behandeld worden met de op dat ogenblik in België vergunde geneesmiddelen, een geneesmiddel voor menselijk gebruik vergund in het land van herkomst mocht invoeren”. de invoer van geneesmiddelen die in België vergund of geregistreerd zijn maar die niet in de Belgische handel worden gebracht, was dus niet toegestaan.
Cet article 6quater, § 1, 4° de la loi prévoyait que le pharmacien d’officine pouvait « Afin d'exécuter une prescription, () lorsqu'il n'existe pas d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement en Belgique pour un médicament de même composition qualitative et quantitative en substances actives et de même forme pharmaceutique et lorsque le prescripteur déclare que le patient ne peut pas être traité adéquatement avec des médicaments autorisés à ce moment en Belgique, importer un médicament à usage humain qui est autorisé dans le pays de provenance». ; il ne permettait donc pas d’importer des médicaments autorisés ou enregistrés en Belgique mais non commercialisés sur le marché belge.

Indien het geneesmiddel evenwel niet in België geregistreerd is doch indien een vergunning voor een geneesmiddel met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling qua actieve bestanddelen toegekend is in een andere lidstaat van de Europese Unie, in een lidstaat van de Europese Economische Ruimte of in een staat waarmee de Europese Gemeenschap passende overeenkomsten gesloten heeft die verzekeren dat de producent van het geneesmiddel de productienormen van geneesmiddelen naleeft die minstens gelijkwaardig zijn aan de normen die door de Europese Gemeenschap vastgelegd zijn, mag het chemisch-farmaceutische dossier vervangen worden door een officiële verklaring van de bevoegde overheid van die staat.
Toutefois, si le médicament n'a pas été enregistré en Belgique mais qu'une autorisation pour un médicament ayant la même composition qualitative et quantitative en principes actifs a été accordée dans un autre État-membre de l'Union européenne, un État qui est partie à l'Accord sur l'Espace Economique Européen ou un État avec lequel la Communauté européenne a fait des accords appropriés assurant que le fabricant du médicament respecte les normes de bonnes pratiques de fabrication des médicaments qui sont au moins équivalentes à celles établies par la Communauté européenne, le dossier chimico-pharmaceutique peut être remplacé par une déclaration officielle de l'autorité compétente de cet État.

Men moet toevoegen dat de invoer van een geneesmiddel krachtens artikel 6quater, § 1, 4° van de wet niet toegelaten is als de aflevering van geneesmiddelen met eenzelfde actieve substantie verboden is bij koninklijk besluit (artikel 7 van de wet) of geschorst is bij ministerieel besluit of beslissing van de administrateur-generaal van het FAGG (art. 8 van de wet) of als de vergunningen voor het in de handel brengen of de registraties van geneesmiddelen met eenzelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling in actieve substanties en met eenzelfde farmaceutische vorm ingetrokken of geschorst werden (artikel 8bis van de wet), en dit om redenen van volksgezondheid (schadelijk geneesmiddel, gebrek aan therapeutische werking, ongunstige afweging van voordelen en risico's, enz.).
Et d’ajouter que l’importation d’un médicament en application de l’article 6quater, § 1, 4° de la loi n’est pas permise lorsque la délivrance des médicaments contenant une même substance active est interdite par arrêté royal (article 7 de la loi) ou suspendue par arrêté ministériel ou décision de l’administrateur général de l’AFMPS (art. 8 de la loi) ou lorsque les autorisations de mise sur le marché ou les enregistrements des médicaments ayant la même composition qualitative et quantitative en substances actives et ayant la même forme pharmaceutique sont retirés ou suspendus (article 8bis de la loi), et ce pour des raisons de santé publique (médicament nocif, défaut d’effet thérapeutique, rapport bénéfice/risque défavorable, etc.).

Het Brussels Planningsbureau maakt hiertoe een verslag over aan de regering met de in paragrafen 1 en 2 bedoelde kwalitatieve en kwantitatieve gegevens betreffende de volgende statistische sectoren : 1° de statistische sectoren die voldoen aan de in § 2 bedoelde cumulatieve voorwaarden en die niet inbegrepen waren in de voorgaande zone voor stedelijke herwaardering of, bij ontstentenis, de Ruimte voor Versterkte Ontwikkeling van de Huisvesting en de Renovatie van het gewestelijk ontwikkelingsplan; 2° de statistische sectoren die niet voldoen aan de in § 2 bedoelde cumulatieve voorwaarden en die inbegrepen waren in de voorgaande zone voor stedelijke herwaardering of, bij ontstentenis, de Ruimte voor Versterkte Ontwikkeling van de Huisvesting en de Renovatie van het gewestelijk ontwikkelingsplan; 3° de statistische sectoren die voldoen aan de in § 2 bedoelde cumulatieve voorwaarden, met uitzondering van een ervan, waarvoor de statistische sector een verschil van minder dan vijftien procent vertoont ten opzichte van de onder § 2 bedoelde mediaan, gemiddelde of door de regering goedgekeurde maatregel; 4° de statistische sectoren die voldoen aan de onder § 2 bedoelde cumulatieve voorwaarden en die los staan van de aansluitende hoofdzone die gevormd wordt door de statistische sectoren die voldoen aan de voorwaarden bedoeld in § 2, waarvan ze evenwel gescheiden worden door maximaal één statistische sector; 5° de statistische sectoren die niet voldoen aan de in § 2 bedoelde cumulatieve voorwaarden maar die grenzen aan, enerzijds een of meer statistische sectoren die inbegrepen zijn in de aansluitende hoofdzone die gevormd wordt door de statistische sectoren die beantwoorden aan de voorwaarden bepaald in § 2 en anderzijds een of meer afzonderlijke statistische sectoren zoals bepaald in 4°.
A cette fin, le Bureau bruxellois de la Planification transmet au Gouvernement un rapport détaillant les données qualitatives et quantitatives visées aux §§ 1 et 2 concernant les secteurs statistiques suivants : 1° les secteurs statistiques qui remplissent les conditions cumulatives visées au § 2 et qui n'étaient pas inclus au sein de la précédente zone de revitalisation urbaine ou, à défaut, de l'Espace de Développement Renforcé du Logement et de la Rénovation du plan régional de développement; 2° les secteurs statistiques qui ne remplissent pas les conditions cumulatives visées au § 2 et qui étaient inclus au sein de la précédente zone de revitalisation urbaine ou, à défaut, de l'Espace de Développement Renforcé du Logement et de la Rénovation du plan régional de développement; 3° les secteurs statistiques qui remplissent les conditions cumulatives visées au § 2, à l'exception de l'une d'entre elles, pour laquelle le secteur statistique présente un écart de moins de quinze pour cent par rapport à la médiane, à la moyenne ou à la mesure arrêtées par le Gouvernement visés au § 2; 4° les secteurs statistiques qui remplissent les conditions cumulatives visées au § 2 et sont isolés de la zone continue principale formée par les secteurs statistiques répondant aux conditions du § 2, dont ils ne sont toutefois séparés que par un secteur statistique maximum; 5° les secteurs statistiques qui ne remplissent pas les conditions cumulatives visées au § 2 mais qui jouxtent, d'une part, un ou plusieurs secteurs statistiques inclus dans la zone continue principale formée par les secteurs statistiques répondant aux conditions du § 2 et, d'autre part, un ou plusieurs secteurs statistiques isolés visés au 4°.

Deze analyse omvat onder meer een kwalitatieve en kwantitatieve studie van de verbruikers, een studie van het verkooppotentieel en de eventuele kannibalisatie van de andere producten uit de portefeuille van de Nationale Loterij; 2° een door het Comité verantwoord spel opgesteld gokeffectenadvies over het spel waarin de gevolgen van het nieuwe product op het spelgedrag worden ingeschat. Dit rapport kan eventueel ook bepaalde begeleidingsmaatregelen inhouden; 3° financiële prognoses over de investeringen nodig voor de lancering van het nieuwe product, over de kostprijs van de geplande marketingcampagnes en over de verwachtingen inzake verkoop; 4° als het nieuwe product een kansspel is in de zin van artikel 3, § 1, tweede lid van de wet, moet ook het voorafgaand advies van de Kansspelcommissie worden toegevoegd; 5° een voorstel van besluit. a) De minister of de ministerraad aan wie het voornoemd dossier over elk nieuw product wordt voorgelegd overeenkomstig artikel 3, § 1, eerste lid, of artikel 3, § 1, tweede lid van de wet, neemt een beslissing op advies van de Raad van State. b) Indien de besluiten die nodig zijn om het spel te lanceren, niet worden goedgekeurd binnen een termijn die de lancering van het nieuwe spel op de vooropgestelde datum mogelijk moet maken, wordt daarmee rekening gehouden bij de jaarlijkse evaluatie van het beheerscontract en kunnen de in de artikelen 42 en 44 bepaalde subsidies eventueel worden aangepast.
Cette analyse comprend entre autres une étude qualitative et quantitative des consommateurs, une étude du potentiel de vente et la cannibalisation éventuelle des autres produits du portefeuille de la Loterie Nationale; 2° un avis sur les effets du jeu établi par le Comité de jeu responsable évaluant les conséquences du nouveau produit sur le comportement de jeu. Ce rapport peut éventuellement inclure certaines mesures d'accompagnement; 3° des prévisions financières relatives aux investissements nécessaires pour le lancement du nouveau produit, le coût des campagnes de marketing prévues et les attentes en matière de vente; 4° si le nouveau produit est un jeu de hasard dans le sens de l'article 3, § 1, alinéa 2, de la loi, l'avis préalable de la Commission des jeux de hasard doit également être joint; 5° une proposition d'arrêté. a) Le ministre ou le conseil des ministres qui se voit soumettre le dossier susmentionné relatif à chaque nouveau produit, conformément à l'article 3, § 1, alinéa 1 ou à l'article 3, § 1, alinéa 2, de la loi, prend une décision, sur avis du Conseil d'Etat. b) Dans le cas où les arrêtés nécessaires au lancement du jeu ne sont pas approuvés dans un délai devant permettre le lancement du nouveau produit à la date prévue, cet élément est pris en compte lors de l'évaluation annuelle du contrat de gestion, et les subsides prévus aux articles 42 et 44 pourront éventuellement être adaptés.

Dat eindverslag moet minstens de volgende elementen bevatten : - het aantal behandelde rechthebbenden, geslacht, leeftijd - analyse volgens 1. de indicatie 2. de doelgroep - resultaten van de neurostimulatie : 1. kwalitatieve en kwantitatieve effecten op de bewegingsstoornissen 2. verbetering van de symptomen op het vlak van de levenskwaliteit - neveneffecten, complicaties - analyse van de resultaten 1. volgens het type toestel 2. volgens het type elektroden 3. volgens het aantal elektroden - vergelijking van de verkregen resultaten met de bestaande literatuur. Indien dit verslag niet op de voormelde datum wordt meegedeeld, brengt de Commissie de Minister daarvan op de hoogte.
Ce rapport final comprend au minimum les éléments suivants : - le nombre de bénéficiaires traités, sexe, âge - analyse selon 1. l'indication 2. la cible - résultats de la neurostimulation : 1. effets qualitatifs et quantitatifs sur les mouvements anormaux 2. amélioration des symptômes sur le plan de la qualité de vie - effets secondaires, complications - analyse des résultats 1. selon le type de l'appareil 2. selon le type d'électrodes 3. selon le nombre d'électrodes - comparaison des résultats avec la littérature existante Si ce rapport n'est pas communiqué à la date mentionnée ci-dessus, la Commission en informe le Ministre.

Dat eindverslag moet minstens de volgende elementen bevatten : - het aantal behandelde rechthebbenden, geslacht, leeftijd - analyse van alle inclusie- en exclusiecriteria waarvan indicaties, contra-indicaties, duur van de symptomen, behandelingen, andere comorbide psychiatrische aandoeningen - resultaten van de neurostimulatie : 1. wijziging van de score GAF 2. wijziging van de score Y-BOCS 3. wijziging van de medicamenteuze behandeling 4. kwalitatieve en kwantitatieve effecten op de obsessies en compulsies 5. effecten op de andere psychiatrische effecten 6. verbetering van de symptomen op het vlak van de levenskwaliteit - bijwerkingen, complicaties - analyse van de resultaten 1. volgens het type toestel 2. volgens het type elektroden 3. volgens het aantal elektroden - de directe en indirecte kosten - vergelijking van de resultaten met de bestaande literatuur Indien dit verslag niet op de voormelde datum wordt meegedeeld, brengt de Commissie de Minister daarvan op de hoogte.
Ce rapport intermédiaire comprend au minimum les éléments suivants : - le nombre de bénéficiaires traités, sexe, âge - analyse de tous les critères d'inclusion et d'exclusion dont indications, contre-indications, durée des symptômes, traitements, autres affections psychiatriques comorbides - résultats de la neurostimulation : 1. modification du score GAF 2. modification du score Y-BOCS 3. modification du traitement médicamenteux 4. effets qualitatifs et quantitatifs sur les obsessions et compulsions 5. effets sur les autres paramètres psychiatriques 6. amélioration des symptômes sur le plan de la qualité de vie - effets secondaires, complications - analyse des résultats 1. selon le type de l'appareil 2. selon le type d'électrodes 3. selon le nombre d'électrodes - les coûts directs et indirects - comparaison des résultats avec la littérature existante Si ce rapport n'est pas communiqué à la date mentionnée ci-dessus, la Commission en informe le Ministre.

2. Het Directoraat-generaal Geneesmiddelen publiceert op de site van de FOD Volksgezondheid, onder « Geneesmiddelen » per werkzaam bestanddeel een niet-limitatieve lijst van geneesmiddelen die in de handel worden gebracht en worden terugbetaald, goedgekeurd op basis van een verkort dossier (zoals generische geneesmiddelen of « kopieën »), alsook van de originele geneesmiddelen met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan (een) werkza(a)m(e) bestandde(e)l(en) en met een vergelijkbare farmaceutische vorm.
2. La Direction générale Médicaments publie sur le site du SPF Santé publique, rubrique « médicaments », par substance active, une liste non limitative des médicaments commercialisés et remboursables, autorisés sur base d'un dossier abrégé (comme les génériques et les « copies ») ainsi que les médicaments originaux de même composition qualitative et quantitative en substance(s) active(s) et de forme pharmaceutique comparable.

Indien het geneesmiddel evenwel niet in België geregistreerd is doch indien een vergunning voor een geneesmiddel met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling qua actieve bestanddelen toegekend is in een andere lidstaat van de Europese Unie, in een lidstaat van de Europese Economische Ruimte of in een staat waarmee de Europese Gemeenschap passende overeenkomsten gesloten heeft die verzekeren dat de producent van het geneesmiddel de productienormen van geneesmiddelen naleeft die minstens gelijkwaardig zijn aan de normen die door de Europese Gemeenschap vastgelegd zijn, mag het chemisch-farmaceutische dossier vervangen worden door een officiële verklaring van de bevoegde overheid van die staat.
Toutefois, si le médicament n'a pas été enregistré en Belgique mais qu'une autorisation pour un médicament ayant la même composition qualitative et quantitative en principes actifs a été accordée dans un autre État membre de l'Union européenne, un État qui est partie à l'Accord sur l'Espace Économique Européen ou un État avec lequel la Communauté européenne a fait des accords appropriés assurant que le fabricant du médicament respecte les normes de bonnes pratiques de fabrication des médicaments qui sont au moins équivalentes à celles établies par la Communauté européenne, le dossier chimico-pharmaceutique peut être remplacé par une déclaration officielle de l'autorité compétente de cet État.