Traduction de «moeten de bevoegde autoriteiten echter periodieke veiligheidsverslagen » (Néerlandais → Français) :

In het belang van de volksgezondheid moeten de bevoegde autoriteiten echter periodieke veiligheidsverslagen voor deze geneesmiddelen vereisen wanneer er bezorgdheid rijst in verband met de geneesmiddelenbewakingsgegevens of naar aanleiding van het ontbreken van beschikbare veiligheidsgegevens als het gebruik van de betrokken werkzame stoffen voornamelijk voorkomt in geneesmiddelen waarvoor periodieke veiligheidsverslagen niet standaard vereist zijn.
Dans l’intérêt de la santé publique, il convient toutefois que les autorités compétentes exigent la soumission de rapports périodiques actualisés de sécurité pour de tels médicaments s’il existe des préoccupations quant aux données de pharmacovigilance ou en l’absence d’informations disponibles relatives à la sécurité lorsque l’utilisation de la substance active concernée intéresse principalement des médicaments au sujet desquels des rapports périodiques actualisés de sécurité ne sont pas couramment demandés.

De bevoegde autoriteiten voor de beoordeling van periodieke veiligheidsverslagen moeten de middelen waarover zij beschikken meer met elkaar delen.
Il convient d’accroître le partage de ressources entre les autorités compétentes aux fins de l’évaluation des rapports périodiques actualisés de sécurité.

In de lijst van bevoegde diensten en autoriteiten worden echter een reeks instellingen opgesomd, waaronder de nationale magistraat en de gerechtelijke politie, maar niet de parketten, noch het toekomstige college van procureurs-generaal, dat tot taak zou moeten hebben het strafrechtelijk beleid te coördineren onder het gezag en het toezicht van de minister.
Cependant, dans la liste des services et autorités compétents, une série d'institutions sont énumérées, parmi lesquelles figurent le magistrat national et la police judiciaire, mais non les parquets, ni le futur collège des procureurs généraux, qui devrait avoir pour mission la coordination de la politique criminelle, sous l'autorité et la surveillance du ministre.

Binnen 20 dagen na de datum van ontvangst moeten de bevoegde autoriteiten van de betrokken lidstaten verifiëren of de aanvraag naar behoren is ingevuld (alle items 1 t/m 14 moeten zijn ingevuld en er mag geen informatie ontbreken; bepaalde waarden mogen echter ramingen zijn).
Dans les 20 jours suivant la date de réception, l’autorité compétente des États membres concernés vérifie si la demande est dûment remplie (la totalité des rubriques 1 à 14 doivent être remplies sans qu’aucune information ne manque; certaines valeurs peuvent être des estimations).

De nationale bevoegde autoriteiten beoordelen periodieke veiligheidsverslagen om te bepalen of zich nieuwe of gewijzigde risico’s voordoen en of de afweging van de voordelen en risico’s van geneesmiddelen is gewijzigd.
Les autorités compétentes nationales évaluent les rapports périodiques actualisés de sécurité en vue de déterminer si des risques nouveaux sont apparus, si les risques existants ont changé ou si le rapport bénéfice/risque des médicaments s’est modifié.

De nationale bevoegde autoriteiten beoordelen periodieke veiligheidsverslagen om te bepalen of zich nieuwe of gewijzigde risico’s voordoen of of de afweging van de voordelen en risico’s van geneesmiddelen is gewijzigd.
Les autorités nationales compétentes évaluent les rapports périodiques actualisés de sécurité en vue de déterminer si des risques nouveaux sont apparus, si les risques existants ont changé ou si le rapport bénéfice/risque des médicaments s’est modifié.

Zelfs de lange traditie sluit echter niet uit dat er zorgen kunnen zijn omtrent de veiligheid van het geneesmiddel, en op grond daarvan moeten de bevoegde autoriteiten het recht hebben alle gegevens op te vragen die voor de beoordeling van de veiligheid nodig zijn.
Cependant, même l'ancienneté n'écarte pas toute préoccupation liée à la sécurité du produit, de sorte que les autorités compétentes devraient être habilitées à demander toutes les données nécessaires pour évaluer la sécurité.

Bij de officiële erkenning van bronnen van natuurlijk mineraalwater als bedoeld in artikel 1 van Richtlijn 80/777/EG moeten de bevoegde autoriteiten van de lidstaten voor het op hun grondgebied gewonnen natuurlijk mineraalwater echter uit kunnen gaan van een lagere richtwaarde voor nitraat.
Toutefois, dans le cadre de la procédure de reconnaissance officielle des sources d'eaux minérales naturelles prévue à l'article 1er de la directive précitée, les autorités compétentes des États membres doivent pouvoir se référer, pour les eaux minérales naturelles captées sur leur territoire, à une valeur guide plus basse pour les nitrates.

23. De bevoegde autoriteiten voor de beoordeling van periodieke veiligheidsverslagen moeten de middelen waarover zij beschikken meer met elkaar delen.
(23) Il convient d'accroître le partage de ressources entre les autorités compétentes aux fins de l'évaluation des rapports périodiques actualisés de sécurité.