Vertaling van "middel van gevalideerde testprocedures bepaalde " (Nederlands → Frans) :

Wanneer de specificatie in een monografie van de Europese Farmacopee of in de nationale farmacopee van een lidstaat onvoldoende mocht zijn om de kwaliteit van het product te waarborgen, kan de Minister of zijn afgevaardigde van de aanvrager adequater specificaties verlangen, waaronder met door middel van gevalideerde testprocedures bepaalde grenswaarden voor specifieke verontreinigingen.
Au cas où une spécification d'une monographie de la Pharmacopée européenne ou de la pharmacopée d'un Etat membre ne suffirait pas pour garantir la qualité du produit, le ministre ou son délégué peut exiger du demandeur des spécifications plus appropriées, y compris les limites, déterminées à l'aide de procédures d'analyse validées, qui s'appliquent à des impuretés spécifiques.

Indien een patiënt geniet van een terugbetaling voor een behandeling met een farmaceutische specialiteit op basis van cobimetinib (CotellicR), meer bepaald voor de behandeling van een volwassen patiënt met een gevorderd (niet reseceerbaar of gemetastaseerd) melanoom dat positief is voor de BRAFV600-mutatie zoals aangetoond door middel van een gevalideerde test uitgevoerd in een laboratorium met ervaring, dat de validiteit van de analyse kan garanderen, mogen farmaceutische specialiteiten op basis van vemurafenib terugbetaald worden in combinatie met deze farmaceutische specialiteit op basis van cobimetinib.
Si un patient bénéfice du remboursement d'un traitement par une spécialité pharmaceutique à base de cobimetinib (CotellicR), plus précisément pour le traitement d'un patient adulte atteint d'un mélanome avancé (non résécable ou métastatique) porteur d'une mutation BRAFV600, comme démontré par un test validé et effectué dans un laboratoire expérimenté pouvant garantir la validation des procédures d'analyse, les spécialités pharmaceutiques à base de vemurafenib peuvent être remboursées en association avec cette spécialité pharmaceutique à base de cobimetinib.

Wanneer de specificatie in een monografie van de Europese Farmacopee of in de nationale farmacopee van een lidstaat onvoldoende mocht zijn om de kwaliteit van het product te waarborgen, kunnen de bevoegde autoriteiten van de aanvrager adequater specificaties verlangen, waaronder met door middel van gevalideerde testprocedures bepaalde grenswaarden voor specifieke verontreinigingen.
Au cas où une spécification d’une monographie de la Pharmacopée européenne ou de la pharmacopée nationale d’un État membre ne suffirait pas pour garantir la qualité du produit, les autorités compétentes peuvent exiger du demandeur des spécifications plus appropriées, y compris les limites, déterminées à l’aide de procédures d’analyse validées, qui s’appliquent à des impuretés spécifiques.

Noot: Pmax is het maximale stroomverbruik van het systeem als bepaald door middel van de testprocedure in deel IV van aanhangsel A, en #HDD is het aantal geïnstalleerde hardeschijfstations in het systeem.
où Pmax est la consommation maximale du système, testée conformément à la procédure de test du point 4 de l'appendice A; et #HDD, le nombre de disques durs installés au niveau du système.

Art. 3. In artikel 11, I, 1° van hetzelfde besluit, wordt de laatste zin die de woorden bevat « Met het bevroren vers menselijk plasma worden isogroep pools gemaakt, die een virusinactivering ondergaan door middel van een techniek die door de Hoge Gezondheidsraad gevalideerd en erkend is » vervangen door een nieuwe zin die de volgende woorden bevat : « Het bedoelde bevroren vers menselijk plasma wordt hetzij onderworpen aan een virusinactivatie, door middel van een methode bepaald door de Minister van Volksgezondheid, hetzij in quarantaine geplaatst, volgens een methode bepaald door de Minister van Volksgezondheid.
Art. 3. A l'article 11, I, 1° du même arrêté, la dernière phrase contenant les mots « Le plasma humain frais congelé à viro-inactiver, réparti en pool isogroupe, subit une viro-inactivation selon une méthode validée et reconnue par le Conseil supérieur d'Hygiène publique » est remplacée par une nouvelle phrase contenant les mots « Le plasma humain frais congelé dont question soit subit une viro-inactivation selon une méthode déterminée par le ministre de la santé publique, soit est mis en quarantaine selon une méthode déterminée par le Ministre de la Santé publique.