Vertaling van "medische hulpmiddelen zijnde " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

assemblagemedewerker medische instrumenten | assemblagemedewerkster medische instrumenten | assemblagemedewerker medische hulpmiddelen | assemblagemedewerkster medische apparatuur
assembleuse de dispositifs médicaux | assembleuse-monteuse d’instruments médicaux | assembleur-monteur d’instruments médicaux/assembleuse-monteuse d’instruments médicaux | monteuse d’appareils médicaux

Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen
Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs

afdelingsmanager verkoop paramedische artikelen | apotheker | filiaalleider verkoop medische producten | verkoopmanager medische hulpmiddelen
gérant de pharmacie | gérante de pharmacie | gérant de pharmacie/gérante de pharmacie | responsable de pharmacie

medische hulpmiddelen verband houdend met ongewenste gebeurtenissen bij diagnostisch en therapeutisch gebruik
Appareils médicaux associés à des accidents au cours d'actes diagnostiques et thérapeutiques

mankement of slecht functioneren van medische hulpmiddelen (tijdens verrichting) (na implantatie) (bij gestadig gebruik)
détérioration ou mauvais fonctionnement de dispositif médical (lors d'une intervention) (après implantation) (au cours de l'utilisation)

complicaties van medische hulpmiddelen | genees- en heelkundige verrichtingen als oorzaak van afwijkende reactie van patiënt, of van latere complicatie, zonder vermelding van afwijkende gang van zaken tijdens verrichting | juist geneesmiddel op juiste wijze toegediend in therapeutische of profylactische dosering als oorzaak van elk ongewenst gevolg | ongelukken met patiënten tijdens genees- en heelkundige behandeling
complications dues à un appareillage médical incidents survenus au patient au cours d'actes médicaux et chirurgicaux substance médicamenteuse appropriée et correctement administrée à dose thérapeutique ou prophylactique, mais cause d'un effet indésirable quelconque réactions anormales de patients ou complications tardives causées par des interventions médicales et chirurgicales, sans mention d'incident au cours de l'intervention

Raadgevend Comité inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten betreffende medische hulpmiddelen
Comité consultatif pour le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux

Groep farmaceutische producten en medische hulpmiddelen
Groupe Produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux

medische hulpmiddelen ontwerpen
concevoir des dispositifs d’aide médicale

Wet op de medische hulpmiddelen | WMH [Abbr.]
Loi sur les dispositifs médicaux

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Krachtens de bestreden bepaling wordt de bijdrage enkel opgelegd aan de « distributeurs » van medische hulpmiddelen, zijnde « elke in de Europese Unie gevestigde natuurlijke persoon of rechtspersoon, met uitzondering van de detailhandelaar, die hulpmiddelen ter beschikking stelt aan detailhandelaren of aan eindgebruikers ».
En vertu de la disposition attaquée, la contribution est seulement imposée aux « distributeurs » de dispositifs médicaux, c'est-à-dire « toute personne physique ou morale, à l'exception du détaillant, établie dans l'Union européenne, qui met à disposition des détaillants ou des utilisateurs finaux des dispositifs ».

HIV zelftesten zijn onderworpen aan de bepalingen van het KB van 14 November 2001 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek (IVD), zijnde de transpositie van Directive 98/79/EG.
Les autotests VIH sont soumis aux dispositions de l'AR du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD), étant la transposition de la directive 98/79/CE.

Het bestreden artikel 33, § 1, 3°, 4°, 9° en 10°, en § 2, van de wet van 15 december 2013 bepaalt : « Art. 33. § 1. Voor de toepassing van deze titel wordt verstaan onder : [...] 3° ' distributeur ' : elke in de Europese Unie gevestigde natuurlijke persoon of rechtspersoon, met uitzondering van de detailhandelaar, die hulpmiddelen ter beschikking stelt aan detailhandelaren of aan eindgebruikers; 4° ' detailhandelaar ' : elke natuurlijke persoon of rechtspersoon die hulpmiddelen levert aan consumenten zijnde iedere natuurlijke persoon die uitsluitend voor niet-beroepsmatige doeleinden hulpmiddelen verwerft of gebruikt; [...] 9° ' omzet van medische hulpmiddelen ' : omzet zoals gedefinieerd krachtens artikel 92 van het Wetboek van vennootschappen maar beperkt tot dat deel dat betrekking heeft op de verkoop en het terbeschikkingstellen van medische hulpmiddelen zoals bedoeld in de bepaling onder 11°, met inbegrip van de medische hulpmiddelen zoals bedoeld in de bepalingen onder 13° en 15°, aan detailhandelaren en eindgebruikers in België; 10° ' totale omzet ': laatst gekende omzet behaald door de onderneming in een belastbaar tijdperk voorafgaand aan het bijdragejaar zoals dit tijdperk wordt bepaald inzake inkomstenbelastingen; [...].
L'article 33, § 1 , 3°, 4°, 9° et 10°, et § 2, attaqué, de la loi du 15 décembre 2013 dispose : « Art. 33. § 1 . Pour l'application du présent titre, l'on entend par : [...] 3° ' distributeur ' : toute personne physique ou morale, à l'exception du détaillant, établie dans l'Union européenne, qui met à disposition des détaillants ou des utilisateurs finaux des dispositifs; 4° ' détaillant ' : toute personne physique ou morale qui fournit des dispositifs à des consommateurs, à savoir toute personne physique qui acquiert ou utilise des dispositifs exclusivement à des fins non professionnelles; [...] 9° ' chiffre d'affaires de dispositifs médicaux ' : chiffre d'affaires tel que défini en vertu de l'article 92 du Code des sociétés mais limité à la partie relative à la vente et à la mise à disposition de dispositifs médicaux tels que visés au 11°, y compris des dispositifs médicaux tels que visés aux 13° et 15°, de détaillants et utilisateurs finaux en Belgique; 10° ' chiffres d'affaires total ' : dernier chiffre d'affaires connu réalisé par l'entreprise au cours d'une période imposable qui précède l'année de cotisation telle que cette période est définie en matière d'impôts sur les revenus; [...].

De kwalificatie van een natuurlijke persoon of een rechtspersoon als een « distributeur » of een « detailhandelaar » dient blijkens voormelde definities te gebeuren aan de hand van de activiteit die door de betrokken persoon wordt uitgeoefend en van de adressaten van de medische hulpmiddelen : indien een persoon medische hulpmiddelen ter beschikking stelt aan detailhandelaars of eindgebruikers, wordt hij gekwalificeerd als distributeur; indien hij medische hulpmiddelen levert aan consumenten - zijnde personen die de medische hulpmiddelen uitsluitend voor niet-beroepsmatige doeleinden verwerven of gebruiken -, wordt hij gekwalificeerd als detailhandelaar.
Conformément aux définitions précitées, une personne physique ou morale doit être qualifiée de « distributeur » ou de « détaillant » en fonction de l'activité qu'elle exerce et des destinataires des dispositifs médicaux qu'elle fournit : si une personne met des dispositifs médicaux à la disposition de détaillants ou d'utilisateurs finaux, elle est qualifiée de distributeur; si elle fournit des dispositifs médicaux à des consommateurs -c'est-à-dire des personnes qui acquièrent ou utilisent les dispositifs médicaux exclusivement à des fins non professionnelles -, elle est qualifiée de détaillant.

Condooms, zijnde medische hulpmiddelen die een uitzondering zijn in het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen (artikel 10bis, § 6), mogen wel via deze distributieautomaten verdeeld worden.
Les préservatifs, qui sont des dispositifs médicaux qui sont une exception dans l'arrêté royal du 18 mars 1999 relative aux dispositifs médicaux (article 10bis, § 6), peuvent être distribués par l'intermédiaire de ces distributeurs automatiques.

(e bis) de compatibiliteit met reeds in de handel zijnde identificatiesystemen voor medische hulpmiddelen.
à la compatibilité avec des systèmes d'identification déjà présents sur le marché;

Immers daar de toepasselijk verklaarde artikelen van bovenvermelde wet van 25 maart 1964 specifiek betrekking hebben op geneesmiddelen is de terminologie van deze artikelen vaak niet in overeenstemming met deze die geldt t.a.v. medische hulpmiddelen en moet men zich dus voor de regelgeving van toepassing op medische hulpmiddelen vooral richten tot de specifieke uitvoeringsbepalingen die gelden t.a.v. medische hulpmiddelen, zijnde bovenvermeld koninklijk besluit van 18 maart 1999.
Vu que les articles déclarés applicables de la loi susmentionnée du 25 mars 1964 ont trait spécifiquement aux médicaments, la terminologie de ces articles ne correspond pas souvent à celle qui vaut pour les dispositifs médicaux et, pour la réglementation d'application pour les dispositifs médicaux, il faut donc surtout se tourner vers les dispositions d'exécution spécifiques qui valent pour les dispositifs médicaux, à savoir l'arrêté royal susmentionné du 18 mars 1999.

Immers daar de toepasselijk verklaarde artikelen van bovenvermelde wet van 25 maart 1964 specifiek betrekking hebben op geneesmiddelen is de terminologie van deze artikelen vaak niet in overeenstemming met deze die geldt t.a.v. actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en moet men zich dus voor de regelgeving van toepassing op actieve implanteerbare medische hulpmiddelen vooral richten tot de specifieke uitvoeringsbepalingen die gelden t.a.v. actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, zijnde bovenvermeld koninklijk besluit van 15 juli 1997.
Vu que les articles déclarés applicables de la loi susmentionnée du 25 mars 1964 ont trait spécifiquement aux médicaments, la terminologie de ces articles ne correspond pas souvent à celle qui vaut pour les dispositifs médicaux implantables actifs et, pour la réglementation d'application pour les dispositifs médicaux implantables actifs, il faut donc surtout se tourner vers les dispositions d'exécution spécifiques qui valent pour les dispositifs médicaux implantables actifs, à savoir l'arrêté royal susmentionné du 15 juillet 1997.

2. Het wettelijk kader is het volgende: De bostimplantaten zijnde medische hulpmiddelen, moeten voldoen aan de voorzieningen van de richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen die omgezet werd naar het Belgisch recht onder de vorm van het koninklijk besluit van 18 maart 1999.
2. Concrètement, le cadre légal est le suivant: Les implants mammaires étant des dispositifs médicaux, ils doivent satisfaire aux provisions de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux qui a été retranscrite dans la législation belge sous forme de l'arrêté royal du 18 mars 1999.