Traduction de «medische hulpmiddelen een nieuw artikel 16bis ingevoerd » (Néerlandais → Français) :

3) Op wetgevend niveau heeft de wet van 15 december 2013 betreffende de medische hulpmiddelen een nieuw artikel 16bis ingevoerd in de wet van 25 maart 1964 dat specifieke sancties voorziet voor inbreuken met betrekking tot de materie aangaande medische hulpmiddelen.
3) Au niveau juridique, la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux a introduit dans la loi du 25 mars 1964 un nouvel article 16bis qui prévoit des sanctions spécifiques pour les infractions en matière de dispositifs médicaux.

Artikel 1. In de verordening van 16 juni 2014 tot vastlegging van de formulieren met betrekking tot de aanvraagprocedures inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen wordt een nieuwe bijlage, bijlage XII, toegevoegd.
Article 1. Au règlement du 16 juin 2014 fixant les formulaires relatifs aux procédures de demande en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs une nouvelle annexe, l'annexe XII, est ajoutée.

Amendement nr. 69 van de heer Caluwé houdende invoeging van een nieuw artikel 122ter, heeft als doel iedere verwarring te voorkomen omtrent de praktische draagwijdte van de vrijstelling inzake batterijen en accu's ontworpen voor actieve medische hulpmiddelen en loodstart- en tractiebatterijen voor motorvoertuigen of bepaalde industriële machines.
L'amendement nº 69 de M. Caluwé vise à insérer un nouvel article 122ter, qui entend éviter toute confusion concernant la portée pratique de l'exemption en matière de piles et de batteries conçues pour les moyens médicaux actifs et les batteries de démarrage au plomb et les batteries de traction des véhicules automobiles ou de certaines machines industrielles.

Het nieuwe artikel vervangt het begrip « aangebracht » door « specifiek ontworpen voor » actieve medische hulpmiddelen.
Dans le nouvel article, la notion de « placés » est remplacée par celle de « spécialement conçus pour ».

Artikel 18 - Hervorming Implantaten: het gaat hierbij over nieuwe dienstverlening voor de ondersteuning van de commissie tegemoetkoming implantaten en invasieve medische hulpmiddelen.
Article 18 - Réforme du secteur des implants : il s’agit d’une nouvelle prestation de service en soutien à la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs.

Voordat zij in de handel gebracht of in gebruik genomen worden, moeten actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen die overeenkomstig de in bijlage IX bij Richtlijn 93/42/EEG vastgestelde classificatieregels onder klasse III vallen, ongeacht of zij uit de Europese Unie afkomstig zijn of uit derde landen zijn ingevoerd, aan de in respectievelijk artikel 9, lid 1, van Richtlijn 90/385/EEG en artikel 11, lid 1, van Richtlijn 93/42/EEG vastgestelde conformiteitsbeoordelingsprocedures worden onderworpen.
Avant leur mise sur le marché ou leur mise en service, les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs médicaux de la classe III conformément aux règles de classification figurant à l’annexe IX de la directive 93/42/CEE, qu’ils soient originaires de l’Union européenne ou importés de pays tiers, sont soumis aux procédures d’évaluation de conformité prévues respectivement à l’article 9, paragraphe 1, de la directive 90/385/CEE et à l’article 11, paragraphe 1, de la directive 93/42/CEE.

Medische hulpmiddelen en meet- en regelapparatuur worden met het oog op de milieu- en gezondheidsvoordelen van de beperking van het gebruik van gevaarlijke stoffen in dergelijke apparatuur in de richtlijn opgenomen; de opneming vindt evenwel geleidelijk plaats om nadelige sociaaleconomische gevolgen te voorkomen. Artikel 3 (definities): de definities van "marktdeelnemers" worden op één lijn gebracht met de definities van het pakket wetgeving inzake het op de markt brengen van producten en nieuwe definities zoals de definities van "medische hulpmiddelen" en "homogeen materiaal" worden toegevoegd.
L'inclusion des dispositifs médicaux et des instruments de contrôle et de surveillance permettra de bénéficier d'avantages environnementaux et sanitaires découlant de la réduction de l'utilisation de substances dangereuses dans ces équipements; il est important de procéder par étapes afin d'éviter toute incidence socioéconomique négative. Article 3 (définitions): Les définitions des opérateurs économiques sont harmonisées avec le paquet «commercialisation des produits» et de nouvelles définitions («dispositifs médicaux» et «matériau homogène» par exemple) ont été ajoutées.

1. Borstimplantaten die vóór 1 september 2003 overeenkomstig artikel 11, lid 3, onder a), of artikel 11, lid 3, onder b), punt iii), van Richtlijn 93/42/EEG in de handel zijn gebracht, worden vóór 1 maart 2004 onderworpen aan een nieuwe conformiteitsbeoordelingsprocedure als medische hulpmiddelen van klasse III.
1. Les implants mammaires mis sur le marché avant le 1er septembre 2003 au titre de l'article 11, paragraphe 3, point a), ou de l'article 11, paragraphe 3, point b) iii), de la directive 93/42/CEE font l'objet d'une procédure de réévaluation de la conformité en tant que dispositifs médicaux de la classe III avant le 1er mars 2004.