Traduction de «medische hulpmiddelen dus » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

assemblagemedewerker medische instrumenten | assemblagemedewerkster medische instrumenten | assemblagemedewerker medische hulpmiddelen | assemblagemedewerkster medische apparatuur
assembleuse de dispositifs médicaux | assembleuse-monteuse d’instruments médicaux | assembleur-monteur d’instruments médicaux/assembleuse-monteuse d’instruments médicaux | monteuse d’appareils médicaux

Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen
Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs

afdelingsmanager verkoop paramedische artikelen | apotheker | filiaalleider verkoop medische producten | verkoopmanager medische hulpmiddelen
gérant de pharmacie | gérante de pharmacie | gérant de pharmacie/gérante de pharmacie | responsable de pharmacie

medische hulpmiddelen verband houdend met ongewenste gebeurtenissen bij diagnostisch en therapeutisch gebruik
Appareils médicaux associés à des accidents au cours d'actes diagnostiques et thérapeutiques

mankement of slecht functioneren van medische hulpmiddelen (tijdens verrichting) (na implantatie) (bij gestadig gebruik)
détérioration ou mauvais fonctionnement de dispositif médical (lors d'une intervention) (après implantation) (au cours de l'utilisation)

complicaties van medische hulpmiddelen | genees- en heelkundige verrichtingen als oorzaak van afwijkende reactie van patiënt, of van latere complicatie, zonder vermelding van afwijkende gang van zaken tijdens verrichting | juist geneesmiddel op juiste wijze toegediend in therapeutische of profylactische dosering als oorzaak van elk ongewenst gevolg | ongelukken met patiënten tijdens genees- en heelkundige behandeling
complications dues à un appareillage médical incidents survenus au patient au cours d'actes médicaux et chirurgicaux substance médicamenteuse appropriée et correctement administrée à dose thérapeutique ou prophylactique, mais cause d'un effet indésirable quelconque réactions anormales de patients ou complications tardives causées par des interventions médicales et chirurgicales, sans mention d'incident au cours de l'intervention

Raadgevend Comité inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten betreffende medische hulpmiddelen
Comité consultatif pour le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux

Groep farmaceutische producten en medische hulpmiddelen
Groupe Produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux

medische hulpmiddelen ontwerpen
concevoir des dispositifs d’aide médicale

Wet op de medische hulpmiddelen | WMH [Abbr.]
Loi sur les dispositifs médicaux

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Op Europees niveau voorziet het regelingsvoorstel het volgende: Voor de implanteerbare medische hulpmiddelen en de klasse III medische hulpmiddelen (dus deze die als hoog-risico worden beschouwd) moet de fabrikant de veiligheid en het prestatievermogen aantonen evenals de risico-batenverhouding van het hulpmiddel naast deze beweringen voor het hulpmiddel door de klinische onderzoeken.
Au niveau européen, la proposition de règlement prévoit que: Pour les dispositifs médicaux implantables et les dispositifs médicaux de classe III (donc ceux considérés à haut risque), le fabricant doit démontrer la sécurité et la performance ainsi que le rapport bénéfice/ risque du dispositif à côté de ces allégations pour le dispositif par le biais des investigations cliniques.

De wereld van medische hulpmiddelen is immers heel verschillend van die van geneesmiddelen en vereist dus een specifieke omkadering.
Le monde des dispostifs médicaux est en effet bien différent de celui des médicaments et requiert, dès lors, un encadrement spécifique.

Informatie verstrekt door de fabrikant aan de opticien en/of de arts in verband met het gebruik van dit soort medische hulpmiddelen dient dus door de betreffende zorgverlener meegedeeld te worden aan de patiënt.
Il appartient donc au prestataire de soins de communiquer au patient les informations fournies par le fabricant pour l'opticien et/ou le médecin concernant l'utilisation de ces dispositifs médicaux.

Software en dus mobiele toepassingen die voldoen aan de definitie van een medisch hulpmiddel, worden beschouwd als actieve medische hulpmiddelen.
Les software et donc les applications mobiles répondant à la définition de dispositif médical sont considérés comme des dispositifs médicaux actifs.

De controle kan worden uitgevoerd via verschillende instrumenten: - Distributeurs van medische hulpmiddelen, en dus ook die van deze mobiele toepassingen, moeten zich bij het fagg registreren - Kennisgevingen van het in de handel brengen, ontvangen overeenkomstig artikel 10 van het koninklijk besluit van 18 maart 1999, worden bij ontvangst geanalyseerd en geëvalueerd door het fagg.
Le contrôle peut s'effectuer par différents outils: - Les distributeurs de dispositifs médicaux et donc aussi ceux de ces applications mobiles doivent s'enregistrer auprès de l'afmps - Les notifications de mise sur le marché reçues en application de l'article 10 de l'arrêté royal du 18 mars 1999 sont analysées et évaluées lors de leur réception par l'afmps.

De verwijzing naar medische hulpmiddelen moet dus worden geschrapt indien het amendement toch wordt goedgekeurd.
Il convient donc de supprimer la référence aux dispositifs médicaux si l'amendement est malgré tout approuvé.

Wanneer bereide producten afkomstig van menselijk lichaamsmateriaal onder andere wettelijke bepalingen vallen, zoals de wetgeving inzake geneesmiddelen met inbegrip van vaccins, geneesmiddelen voor geanvanceerde therapieën en geneesmiddelen voor onderzoek zoals bepaald door de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, alsook van medische hulpmiddelen is deze wet dus alleen van toepassing op het doneren, verkrijgen en testen van het menselijk lichaamsmateriaal gebruikt in zulke bereide producten.
Lorsque des produits manufacturés dérivés de matériel corporel humain relèvent du champ d'application d'autres textes légaux, comme la législation relative aux médicaments, y compris les vaccins, les médicaments pour les thérapies avancées et les médicaments expérimentaux visés par la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, ainsi que les dispositifs médicaux, la loi proposée s'applique donc uniquement au don, à l'obtention et au contrôle du matériel corporel humain utilisé dans les produits manufacturés en question.

Een voorbeeld hiervan zijn patiënt-specifieke (en dus unieke) chirurgische boor- en zaagmallen, die geprint worden als invasieve medische hulpmiddelen op maat.
Citons l'exemple des gabarits de coupe et de forage personnalisés pour chaque patient (et donc à usage unique) qui sont des dispositifs médicaux invasifs sur mesure et imprimés.

Deze instrumenten zijn dus onmisbare hulpmiddelen voor de diagnose van ziekten en tegenwoordig zelfs voor de vaststelling van de aanleg voor bepaalde erfelijke ziekten, de ontwikkeling van de gezondheidstoestand van de patiënt, de follow-up van de behandeling en een hele serie andere medische toepassingen (bijvoorbeeld het opsporen van het AIDS- en hepatitisvirus, het bepalen van glucose, als zwangerschapstest, enz.).
De tels dispositifs constituent donc des outils indispensables pour le diagnostic des maladies voire même désormais de la prédisposition à certaines maladies génétiques, l'évaluation de l'état de santé du patient, le suivi de l'évolution des traitements et toute une série d'autres applications médicales (par exemple pour la recherche des virus du SIDA et de l'hépatite, pour la mise en évidence du glucose, le diagnostic de grossesse et c.).