Vertaling van "medische hulpmiddelen conform bovenvermelde richtlijn " (Nederlands → Frans) :

Zoals hoger vermeld werd bovenvermeld koninklijk besluit van 18 maart 1999 genomen op basis van artikel 1bis, § 1, 2° van bovenvermelde wet van 25 maart 1964 en werden op basis van de toepasselijk verklaarde artikelen van bovenvermelde wet van 25 maart 1964 regels gesteld eigen aan het domein van de medische hulpmiddelen conform bovenvermelde Richtlijn 93/42/EG.
Comme mentionné ci-dessus, l'arrêté royal susmentionné du 18 mars 1999 a été pris en vertu de l'article 1bis, § 1, 2° de la loi susmentionnée du 25 mars 1964 et, en vertu des articles déclarés applicables de la loi susmentionnée du 25 mars 1964, des règles propres au domaine des dispositifs médicaux ont été établies conformément à la Directive 93/42/CE susmentionnée.

Het voorstel beoogt de aanvulling van de bestaande wetgeving die van toepassing is op de medische hulpmiddelen, te weten richtlijn 93/42/EEG, en voorziet in specifieke regels voor de hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, die van deze richtlijn waren uitgesloten.
La proposition vise à compléter la législation existante applicable aux dispositifs médicaux, à savoir la directive 93/42/CEE, en prévoyant des règles spécifiques pour les dispositifs de diagnostics in-vitro qui étaient exclus de cette directive.

Door artikel 105 van het wetsontwerp diverse bepalingen wordt de uitsluiting uit het toepassingsgebied van de wet van flessen, fusten en recipiënten waarin dranken worden besteld, afgeschaft, terwijl artikel 106 een aanpassing teweegbrengt van de eisen betreffende beurzen, tentoonstellingen en demonstraties, conform bovenvermelde richtlijn.
L'article 105 du projet de loi portant des dispositions diverses supprime l'exclusion des bouteilles, futailles et récipients destinés à la fourniture de boissons du champ d'application de la loi, tandis que l'article 106 est un alignement des exigences prévues dans le cas de salons, d'expositions et de démonstrations, conformément à la directive précitée.

Zoals hoger vermeld werd bovenvermeld koninklijk besluit van 15 juli 1997 genomen op basis van artikel 1bis, § 1, 2° van bovenvermelde wet van 25 maart 1964 en werden op basis van de toepasselijk verklaarde artikelen van bovenvermelde wet van 25 maart 1964 regels gesteld eigen aan het domein van de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen conform bovenvermelde Richtlijn 90/385/EEG.
Comme mentionné ci-dessus, l'arrêté royal susmentionné du 15 juillet 1997 a été pris en vertu de l'article 1bis, § 1, 2° de la loi susmentionnée du 25 mars 1964 et, en vertu des articles déclarés applicables de la loi susmentionnée du 25 mars 1964, des règles propres au domaine des dispositifs médicaux implantables actifs ont été établies conformément à la Directive 90/385/CEE susmentionnée.

Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (1), Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen (2) en Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (3) bevatten een aantal bepalingen met betrekking tot de audits, beoordelingen en onaangekondigde audits die door aangemelde instanties op het gebied van medische hulpmiddelen worden uitgevoerd.
La directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs (1), la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux (2) et la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (3) abordent les audits, évaluations et audits inopinés qu’effectuent les organismes notifiés dans le domaine des dispositifs médicaux.

Bloeddrukmeters zijn medische hulpmiddelen geregeld door de europese richtlijn 93/42/CEE van de Raad van 14 juni 1993 betreffende de medische hulpmiddelen, omgezet in Belgisch recht door het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen.
Les tensiomètres sont des dispositifs médicaux réglementés par la directive européenne 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux transposée en droit belge par l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux.

Immers daar de toepasselijk verklaarde artikelen van bovenvermelde wet van 25 maart 1964 specifiek betrekking hebben op geneesmiddelen is de terminologie van deze artikelen vaak niet in overeenstemming met deze die geldt t.a.v. medische hulpmiddelen en moet men zich dus voor de regelgeving van toepassing op medische hulpmiddelen vooral richten tot de specifieke uitvoeringsbepalingen die gelden t.a.v. medische hulpmiddelen, zijnde bovenvermeld koninklijk besluit van 18 maart 1999.
Vu que les articles déclarés applicables de la loi susmentionnée du 25 mars 1964 ont trait spécifiquement aux médicaments, la terminologie de ces articles ne correspond pas souvent à celle qui vaut pour les dispositifs médicaux et, pour la réglementation d'application pour les dispositifs médicaux, il faut donc surtout se tourner vers les dispositions d'exécution spécifiques qui valent pour les dispositifs médicaux, à savoir l'arrêté royal susmentionné du 18 mars 1999.

(7) Overwegende dat de meeste medische hulpmiddelen, met uitzondering van de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, binnen de werkingssfeer vallen van Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (5) en Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen (6); dat bij onderhavige richtlijn de harmonisatie tot de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek wordt uitgebreid; dat onderhavige richtlijn in het belang van een uniforme communautaire regelgeving grotendeels is gebaseerd op de bepalingen van de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG;
(7) considérant que la majorité des dispositifs médicaux fait l'objet de la directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs (5) et de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux (6) qui concernent tous les autres dispositifs médicaux à l'exclusion des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro; que la présente directive vise à étendre le rapprochement aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et que, pour favoriser l'émergence de règles communautaires uniformes, elle se fonde largement sur les dispositions de ces deux directives;