Traduction de «lid-staten toegelaten geneesmiddelen » (Néerlandais → Français) :

2. Op verzoek van de Commissie, na overleg met het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, mogen ook krachtens deze verordening toegelaten geneesmiddelen waarvoor voorwaarden als bedoeld in artikel 9, lid 4, onder c), c bis), c ter) en c quater), of in artikel 10 bis, artikel 14, leden 7 en 8, en artikel 21, lid 2, gelden, in de lijst worden opgenomen.
2. Sur demande de la Commission et après consultation du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, les médicaments autorisés conformément au présent règlement et soumis aux conditions visées à l’article 9, paragraphe 4, points c), c bis), c ter) et c quater) ou à l’article 10 bis, à l’article 14, paragraphes 7 et 8, et à l’article 21, paragraphe 2, peuvent également figurer sur la liste.

1. De verplichting voor de houder van een vergunning voor het in de handel brengen om een basisdossier geneesmiddelenbewaking voor een of meer geneesmiddelen voor menselijk gebruik bij te houden en op verzoek ter beschikking te stellen, waarin artikel 104, lid 3, onder b), van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2010/84/EU voorziet, en die uit hoofde van artikel 21 van Verordening (EG) nr. 726/2004, zoals gewijzigd bij deze verordening, van toepassing is op krachtens Verordening (EG) nr. 726/2004 toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik, is van toepassing op vergunningen voor het in de handel brengen die vóór 2 juli 2012 zijn verleend, vanaf:
1. L’obligation faite au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, en vertu de l’article 104, paragraphe 3, point b), de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée par la directive 2010/84/UE, qui s’applique aux médicaments à usage humain autorisés conformément au règlement (CE) no 726/2004 en vertu de l’article 21 du règlement (CE) no 726/2004, tel que modifié par le présent règlement, de tenir à jour et de mettre à disposition sur demande un dossier permanent du système de pharmacovigilance pour un ou plusieurs médicaments à usage humain, s’applique aux autorisations de mise sur le marché délivrées avant le 2 juillet 2012:

In afwijking van het eerste lid en overeenkomstig art. 67, § 1, b), van de verordening, kunnen toegelaten geneesmiddelen voor onderzoek en toegelaten auxiliaire geneesmiddelen geëtiketteerd worden overeenkomstig artikel 6, § 1quinquies, zesde tot negende lid, en artikel 6septies, § 1, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en hun uitvoeringsbesluiten.
Par dérogation à l'alinéa 1, et conformément à l'article 67, § 1, b), du règlement, les médicaments expérimentaux autorisés et les médicaments auxiliaires autorisés peuvent être étiquetés conformément à l'article 6, § 1quinquies, alinéas 6 à 9, et à l'article 6septies, § 1, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et leurs arrêtés d'exécution.

In deze landen worden gemachtigden uit andere EU of EER Lid-Staten toegelaten voor de nationale bureaus op te treden indien zij op grond van een wettelijke regeling bevoegd zijn voor hun nationale bureau op te treden.
Dans ces pays, les mandataires originaires d'autres États membres de l'UE ou de l'EEE sont admis à agir devant les offices nationaux s'ils sont admis à agir devant leur office national en vertu de dispositions légales.

Als gevolg van de uitbreiding genieten 3 van de 15 Lid-Staten van de EU (het Verenigd Koninkrijk, Ierland en Denemarken) een expliciete afwijking die hen toelaat tot 5 % PVS te gebruiken. In vier andere Lid-Staten (Finland, Oostenrijk, Portugal en Zweden) is de toevoeging van PVS toegelaten.
Aujourd'hui, à la suite des nouvelles adhésions, parmi les 15 pays que compte l'U.E., trois pays (Royaume-Uni, Danemark, Irlande) ont une dérogation explicite d'utiliser les M.G.V. jusqu'à concurrence de 5 %; quatre pays les autorisent (Finlande, Autriche, Portugal et Suède) et les huit autres les interdisent en application de la directive actuelle.

b) kunnen tot alle universiteiten op het grondgebied van elk van de Lid-Staten worden toegelaten met dezelfde rechten als de onderdanen van de betrokken Lid-Staat die houder zijn van een gelijkwaardige titel.
b) peuvent solliciter leur admission dans toute université existant sur le territoire de chaque Etat membre, avec les mêmes droits que les ressortissants de cet Etat membre ayant des titres équivalents.

Overwegende dat in een aantal Lid-Staten het gebruik in chocoladeproducten van andere plantaardige vetstoffen dan cacaopoeder tot een maximumgehalte van 5 % is toegelaten;
considérant que l'emploi dans les produits de chocolat de matières grasses végétales autres que le beurre de cacao est admis dans certains États membres jusqu'à concurrence de 5 %;

Aan die doelstelling is voldaan door het vaststellen van de factureringseenheid op basis van de werkzame stof(fen) en van de farmaceutische vorm van geneesmiddelen die in de databank als bedoeld in artikel 57, lid 1, tweede alinea, onder l), van Verordening (EG) nr. 726/2004 moeten worden geregistreerd, op basis van informatie uit de lijst van alle in de Unie toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik als bedoeld in artikel 57, lid 2.
Cet objectif est réalisé en définissant l’unité de facturation sur la base de la ou des substances actives et de la forme pharmaceutique des médicaments qui sont soumis à l’obligation d’enregistrement dans la banque de données visée à l’article 57, paragraphe 1, deuxième alinéa, point l), du règlement (CE) no 726/2004, et sur la base des informations tirées de la liste de tous les médicaments autorisés dans l’Union visée à l’article 57, paragraphe 2, dudit règlement.

c)krachtens deze verordening toegelaten geneesmiddelen, onderworpen aan de voorwaarden bedoeld in artikel 9, lid 4, onder c ter), artikel 10 bis, lid 1, eerste alinea, onder a), of artikel 14, lid 7 of lid 8.
c)des médicaments autorisés conformément au présent règlement et soumis aux conditions visées à l'article 9, paragraphe 4, point c ter), à l'article 10 bis, paragraphe 1, premier alinéa, point a), ou à l'article 14, paragraphe 7 ou 8.