Traduction de «klinische proeven moeten vergezeld » (Néerlandais → Français) :

De termijnen voor de beoordeling van een aanvraagdossier voor klinische proeven moeten toereikend zijn om het dossier te beoordelen, terwijl, tegelijkertijd snelle toegang tot nieuwe, innovatieve behandelingen mogelijk wordt gemaakt en er wordt gewaarborgd dat de Unie een aantrekkelijke plaats blijft om klinische proeven te verrichten.
Les délais pour l'évaluation des dossiers de demande d'essais cliniques devraient être suffisamment longs pour permettre l'évaluation du dossier, tout en assurant un accès rapide aux traitements nouveaux et innovants et en garantissant l'attractivité de l'Union pour la réalisation d'essais cliniques.

Voor die klinische proeven moeten minder strenge voorschriften gelden, ten aanzien van de monitoring, de eisen aan de inhoud van het basisdossier en de traceerbaarheid van geneesmiddelen voor onderzoek.
Ces essais cliniques devraient être soumis à des règles moins strictes, tant au regard du suivi que des exigences portant sur le contenu du dossier permanent et de la traçabilité des médicaments expérimentaux.

De nieuwe procedures voor de toelating van klinische proeven moeten de betrokkenheid van zo veel mogelijk lidstaten bevorderen.
Les nouvelles procédures d'autorisation d'essais cliniques devraient encourager la participation du plus grand nombre possible d'États membres.

Bij klinische proeven moeten de rechten, de veiligheid, de waardigheid en het welzijn van de proefpersonen worden beschermd en betrouwbare en robuuste gegevens worden gegenereerd.
Lors d'un essai clinique, les droits, la sécurité, la dignité et le bien-être des participants, ainsi que la fiabilité et la robustesse des données obtenues, devraient être garantis.

De aanvragen tot toelating van klinische proeven moeten worden beoordeeld met adequate deskundigheid.
Les demandes d'autorisation d'essais cliniques devraient être évaluées en se fondant sur une expertise appropriée.

Dit koninklijk besluit bepaalt dat de honden die het voorwerp uitmaken van het handelsverkeer moeten vergezeld gaan van een gezondheidscertificaat opgesteld door een officiële dierenarts en waarin wordt bevestigd dat de honden afkomstig zijn van geregistreerde fokkerijen, handelszaken of inrichtingen, dat ze onderworpen zijn aan een klinisch onderzoek, dat ze geschikt zijn om te reizen en dat ze voldoen aan de gezondheidsvoorwaarden inzake rabiës.
Cet arrêté royal prévoit que les chiens faisant l'objet d'un mouvement commercial doivent être accompagnés d'un certificat sanitaire établi par un vétérinaire officiel et attestant que les chiens proviennent d'établissements, de commerces ou d'élevages enregistrés, qu'ils ont été soumis à un examen clinique, qu'ils sont aptes à voyager et qu'ils satisfont aux conditions sanitaires en matière de rage.

Men dient ook te weten dat voor pediatrische proeven, er steeds voor klinische proeven met patiënten wordt gekozen en dit in overeenstemming met de geldende verordening (ICH E11). Pediatrische proeven moeten resulteren in een therapeutische verwachte winst die belangrijker is dan de potentieel veroorzaakte risico’s.
Il faut également savoir qu’en accord avec la réglementation en vigueur (ICH E11), les essais pédiatriques doivent résulter en un bénéfice thérapeutique attendu plus important que les risques potentiellement occasionnés.

Deze aanvraag moet vergezeld zijn van een dossier met alle nodige informatie met betrekking tot de werkzaamheid van het product (meer bepaald de resultaten van analytische, toxicologische, farmacologische en klinische proeven).
Cette demande doit être accompagnée d'un dossier contenant toutes les informations nécessaires concernant l'efficacité du produit (plus spécifiquement, les résultats des tests analytiques et des analyses toxicologiques, pharmacologiques et cliniques).

8º « goede klinische praktijken » : het geheel van kwaliteitseisen op ethisch en wetenschappelijk gebied, welke internationaal zijn erkend en moeten worden gerespecteerd bij het opzetten, de uitvoering, de registratie en de rapportering van proeven met proefpersonen.
8º « bonnes pratiques cliniques » : l'ensemble des exigences de qualité d'ordre éthique et scientifique admises au niveau international et à respecter pour pouvoir organiser, exécuter et enregistrer des tests sur des sujets d'expérience et pour pouvoir faire rapport à leur sujet.