Vertaling van "pediatrische proeven moeten " (Nederlands → Frans) :

Men dient ook te weten dat voor pediatrische proeven, er steeds voor klinische proeven met patiënten wordt gekozen en dit in overeenstemming met de geldende verordening (ICH E11). Pediatrische proeven moeten resulteren in een therapeutische verwachte winst die belangrijker is dan de potentieel veroorzaakte risico’s.
Il faut également savoir qu’en accord avec la réglementation en vigueur (ICH E11), les essais pédiatriques doivent résulter en un bénéfice thérapeutique attendu plus important que les risques potentiellement occasionnés.

Een deel van de in de databank opgenomen informatie over klinische proeven met geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik alsmede bijzonderheden over de resultaten van alle klinische proeven die aan de bevoegde autoriteiten worden verstrekt, moeten door het bureau bekend worden gemaakt.
Une partie des informations introduites dans la base de données concernant les essais cliniques pédiatriques, ainsi que des données relatives aux résultats de tous les essais cliniques pédiatriques présentés aux autorités compétentes, devrait être rendue publique par l'Agence.

Klinische proeven bij de pediatrische populatie kunnen specifieke deskundigheid, specifieke methoden en in sommige gevallen specifieke faciliteiten vereisen en moeten worden uitgevoerd door daarvoor opgeleide onderzoekers.
Les essais cliniques sur la population pédiatrique peuvent requérir un savoir-faire, une méthodologie et, parfois, des infrastructures spécifiques, et devraient être conduits par des chercheurs dûment qualifiés.

(33) Klinische proeven bij de pediatrische populatie kunnen specifieke deskundigheid, specifieke methoden en in sommige gevallen specifieke faciliteiten vereisen en moeten worden uitgevoerd door daarvoor opgeleide onderzoekers.
(33) Les essais cliniques sur la population pédiatrique peuvent requérir un savoir-faire, une méthodologie et, parfois, des infrastructures spécifiques, et devraient être conduits par des chercheurs dûment qualifiés.

(31) Klinische proeven bij de pediatrische populatie, waarvoor specifieke deskundigheid, specifieke methoden en in sommige gevallen specifieke faciliteiten vereist kunnen zijn, moeten worden uitgevoerd door onderzoekers die daarvoor zijn opgeleid.
(31) Les essais cliniques sur la population pédiatrique peuvent requérir un savoir-faire, une méthodologie et, parfois, des infrastructures spécifiques, et doivent être conduits par des chercheurs dûment qualifiés.

(30) Klinische proeven bij de pediatrische populatie, waarvoor specifieke deskundigheid, specifieke methoden en in sommige gevallen specifieke faciliteiten vereist kunnen zijn, moeten worden uitgevoerd door onderzoekers die daarvoor zijn opgeleid.
(30) Les essais cliniques sur la population pédiatrique peuvent requérir un savoir-faire, une méthodologie et, parfois, des infrastructures spécifiques, et doivent être conduits par des chercheurs dûment qualifiés.

Andere punten die tegelijkertijd moeten worden gestimuleerd, zijn: pediatrisch onderzoek tegen lagere kosten, de clausule voor een herziening binnen zes jaar, het programma MICE voor pediatrisch onderzoek en – van cruciaal belang als het om kinderen gaat – maatregelen om onnodige herhaling te voorkomen van proeven die aan deze vereiste voldoen.
Dans le même temps il faut favoriser la recherche pédiatrique à moindre coût, la clause de révision dans six ans, le programme MICE pour la recherche pédiatrique et, c’est crucial lorsque l’on parle d’enfants, des mesures visant à éviter la duplication inutile d’essais répondant à cette exigence.

Afhankelijk van een bevestigende aankondiging van het bureau, moeten opdrachtgevers van klinische proeven alle resultaten van pediatrische proeven onverwijld indienen bij het EMA, ongeacht of deze proeven in de EU werden verricht of daarbuiten, met het oog op publicatie van de resultaten in 'clinicalregister.eu'[11].
Sous réserve de confirmation par l’Agence, les promoteurs d’essais cliniques doivent communiquer immédiatement à l’EMA tous les résultats d’essais pédiatriques, que ces essais aient eu lieu ou non sur le territoire de l’UE, en vue de leur publication sur «clinicaltrialregister.eu»[11].