Traduction de «klinische proeven alleen nooit » (Néerlandais → Français) :

Alleen het voorstel voor een “platform voor klinische proeven” voor drie aan armoede gerelateerde ziekten, dat deel uitmaakt van de doelstellingen van het kaderprogramma, werd voldoende uitgekristalliseerd bevonden. Vervolgens is gewerkt aan het voorbereiden van een voorstel voor een besluit van het Europees Parlement en de Raad over dit voorstel.
Seule la proposition de «plateforme d’essais cliniques» pour les trois maladies liées à la pauvreté, qui s'inscrit dans les objectifs du programme-cadre, a été jugée assez mûre et a fait l'objet de travaux subséquents en vue de préparer une proposition de décision du Parlement européen et du Conseil.

Uit die ervaring zijn lessen getrokken, en in de loop der jaren hebben regeringen geneesmiddelenbewakingssystemen opgezet om toezicht te houden op de veiligheid van geneesmiddelen. Het was immers duidelijk geworden dat klinische proeven alleen nooit zullen volstaan om alle bijwerkingen van geneesmiddelen op te sporen voordat zij in de handel worden gebracht.
Les enseignements ont été tirés de cette expérience et, au fil des ans, les gouvernements ont développé des systèmes de pharmacovigilance afin de surveiller la sécurité des médicaments, car il est apparu que les seuls tests cliniques ne permettraient jamais de connaître à l’avance les effets secondaires des médicaments que nous présentons au public.

28. dringt aan op onmiddellijke maatregelen om een financieel kader te scheppen voor onderzoek ter preventie van nieuwe uitbraken, en het klinisch onderzoek en het ontwikkelen van efficiënte geneesmiddelen, klinische proeven en maatregelen tegen niet alleen ebola maar ook andere potentieel epidemische, dodelijke infectieziekten die tot grote aantallen doden in Afrika leiden, te coördineren en te intensiveren en de gegevens betreffende veiligheid en doeltreffendheid van vaccins publiek te maken; onderstreept dat het nodig het is de onderzoeksinspanningen niet te laten verslappen, gezien de noodzaak van voortdurende beheersing van de epidemie, en ervoor te zorgen dat wordt voldaan aan de ethische voorwaarden voor het uitvoeren van proeven door de bij de proeven betrokken patiënten vooraf om geïnformeerde toestemming te vragen, dat de klinische gegevens die uit deze onderzoeken voortvloeien transparant zijn en dat de beoogde bevolkingsgroepen werkelijk toegang hebben tot deze vaccins en behandelingen (gekwalificeerd personeel en passende infrastructuren voor de zorgverstrekking, prijs die niet hoger is dan de werkelijke productiekosten); verwacht dat de voorwaarden en toekenningsprocedures met betrekking tot de subsidieovereenkomsten van het Ebola+-programma openbaar worden gemaakt;
28. encourage la prise de mesures immédiates en vue de créer un environnement financier propice à la recherche afin de prévenir d'autres épidémies, de coordonner et de renforcer la recherche médicale ainsi que la production de médicaments, les essais cliniques et les politiques, non seulement pour lutter contre le virus Ebola mais également contre d'autres maladies virales mortelles pouvant provoquer des épidémies et étant la cause d'un nombre élevé de décès en Afrique, et de publier les données relatives à la sûreté et à l'efficacité des vaccins; souligne la nécessité de ne pas relâcher les efforts de recherche, étant donné la nécessité d'un contrôle continu de l'épidémie, en prenant soin de garantir les conditions éthiques de déroulement des essais via le consentement éclairé préalable des patients sujets aux essais, la transparence des données cliniques issues de ces recherches ainsi que l'accès effectif de ces vaccins et traitements aux populations visées (personnels qualifiés et infrastructures adéquates pour l'administration des soins, prix n'excédant pas le coût réel de production); espère que les conditions, les conditionnalités et les procédures d'attribution des conventions de subvention au titre du programme Ebola+ seront publiées;

de klinische proef is bedoeld om onderzoek te doen naar behandelingen van een medische aandoening die alleen voorkomt bij minderjarigen of de klinische proef is essentieel met betrekking tot minderjarigen voor de validering van gegevens die in klinische proeven bij personen die in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven of met andere onderzoeksmethoden zijn verkregen.
l'essai clinique est destiné à étudier des traitements pour une condition médicale qui ne touche que les mineurs ou l'essai clinique est essentiel en ce qui concerne les mineurs pour valider les données obtenues lors d'essais cliniques sur des personnes capables de donner leur consentement éclairé ou par d'autres méthodes de recherche.

de vermelding „alleen voor gebruik in klinische proeven” of soortgelijke bewoordingen.
la mention «réservé aux essais cliniques», ou une formule équivalente.

de klinische proef is bedoeld om onderzoek te doen naar behandelingen van een medische aandoening die alleen voorkomt bij minderjarigen of de klinische proef is essentieel met betrekking tot minderjarigen voor de validering van gegevens die in klinische proeven bij personen die in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven of met andere onderzoeksmethoden zijn verkregen;
l'essai clinique est destiné à étudier des traitements pour une condition médicale qui ne touche que les mineurs ou l'essai clinique est essentiel en ce qui concerne les mineurs pour valider les données obtenues lors d'essais cliniques sur des personnes capables de donner leur consentement éclairé ou par d'autres méthodes de recherche;

(12) Vergunningen voor geneesmiddelen mogen echter alleen worden verleend wanneer de eraan ten grondslag liggende klinische proeven voldoen aan de ethische vereisten van Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik .
(12) Ne devraient toutefois être autorisés que les médicaments ayant fait l'objet d'essais cliniques et qui répondent aux exigences éthiques de la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain .

e) de klinische proef enig direct voordeel inhoudt voor de groep patiënten en dit alleen als het onderzoek van essentieel belang is om de resultaten te kunnen bevestigen van klinische proeven met personen die wel hun geïnformeerde toestemming kunnen geven of van andere onderzoekmethoden. Bovendien is dergelijk onderzoek direct gerelateerd aan de klinische toestand van de minderjarige, of is het van zodanige aard dat deze uitsluitend met minderjarigen kan worden uitgevoerd.
e) certains avantages directs résultant de l'essai clinique sont obtenus pour le groupe de patients, et seulement dans le cas où cette recherche est essentielle pour valider des données obtenues dans des essais cliniques sur des personnes capables de donner leur consentement éclairé ou par d'autres méthodes de recherche; en outre, cette recherche doit soit se rapporter directement à une condition clinique dont le mineur concerné souffre, soit être telle qu'elle ne puisse être conduite que sur des mineurs.

Als regel mogen zij alleen bij klinische proeven worden betrokken wanneer er redenen zijn om aan te nemen dat het onmiddellijke voordeel van de verstrekking van het geneesmiddel voor de betrokken patiënt groter is dan de risico's.
Normalement, ces personnes ne doivent participer à des essais cliniques que lorsqu'on peut espérer que l'administration du médicament procurerait au patient un bénéfice direct plus grand que les risques.

met de klinische proef direct voordeel voor de groep patiënten wordt behaald en alleen als deze proeven wezenlijk zijn ter staving van gegevens die zijn verkregen in klinische proeven met personen die in staat zijn tot het geven van rechtsgeldige toestemming of via andere onderzoekmethoden.
certains avantages directs résultant de l'essai clinique doivent être obtenus pour le groupe de patients, et seulement dans le cas où cette recherche est essentielle pour valider des données obtenues dans des essais cliniques sur des personnes capables de donner leur consentement éclairé ou par d'autres méthodes de recherche.