Traduction de «inzake bio-equivalentie opgesteld » (Néerlandais → Français) :

Alle experimenten, ook proeven inzake het bestuderen van bio-disponibiliteit en bio-equivalentie, worden ontworpen, toegepast en bekendgemaakt conform de kwaliteitsvereisten in ethische en wetenschappelijke domeinen, die internationaal zijn erkend en die moeten worden gerespecteerd tijdens de planning, de toepassing, de registratie en de bekendmaking van de experimenten, en meer bepaald van proeven.
Toutes les expérimentations, y compris les essais portant sur les études de bio disponibilité et de bio équivalence, sont conçues, mises en ouvre et notifiées conformément aux exigences de qualité dans les domaines éthique et scientifique, reconnues au plan international comme devant être respectées lors de la planification, la mise en ouvre, l'enregistrement et la notification des expérimentations et plus particulièrement des essais.

E. houdt rekening met de stemming in plenaire zitting van het Europees Parlement van 6 februari 2013 over resolutie 2012/0035/EU betreffende de Transparantierichtlijn (12) , die de duidelijke scheiding inzake bevoegdheid bevestigt tussen de vergunning voor het in de handel brengen enerzijds en de prijs/terugbetaling anderzijds, met als rechtstreeks gevolg dat de essentiële gegevens waarop de vergunning voor het in de handel brengen gebaseerd is (kwaliteit, veiligheid, werkzaamheid, bio-equivalentie en biosimilariteit), niet meer opnieuw worden geëvalueerd (bij de procedures over prijs/terugbetaling);
E. considérant le vote en séance plénière au Parlement européen le 6 février 2013 de la résolution relative à la directive Transparence 2012/0035/EU (12) , qui confirme la séparation claire des compétences entre autorisation de mise sur le marché d'une part et prix/remboursement d'autre part, ce qui a pour conséquence directe de ne plus réévaluer (lors de procédures prix/remboursement) les éléments essentiels sur lesquels l'autorisation de mise sur le marché est basée (la qualité, la sécurité, l'efficacité, la bioéquivalence et la biosimilarité);

9° " bio-equivalentie" : het feit dat bij geneesmiddelen die hetzelfde actieve bestanddeel hebben, de mate en de snelheid waarin het geneesmiddel in de algemene circulatie terechtkomt na toediening van dezelfde dosis gelijk is, wat resulteert in een afwezigheid van relevante verschillen inzake veiligheid en doeltreffendheid;
9° " bio-équivalence" : le fait que pour des médicaments qui ont la même substance active, la mesure dans laquelle et la vitesse avec laquelle le médicament se retrouve dans la circulation générale après administration de la même dose sont égales, ce qui résulte en une absence de différences importantes en matière de sécurité et d'efficacité;

Art. 4. Alle experimenten, ook proeven inzake het bestuderen van bio-disponibiliteit en bio-equivalentie, worden ontworpen, toegepast en bekendgemaakt conform de kwaliteitsvereisten in ethische en wetenschappelijke domeinen, die internationaal zijn erkend en die moeten worden gerespecteerd tijdens de planning, de toepassing, de registratie en de bekendmaking van de experimenten, en meer bepaald van proeven.
Art. 4. Toutes les expérimentations, y compris les essais portant sur les études de bio disponibilité et de bio équivalence, sont conçues, mises en oeuvre et notifiées conformément aux exigences de qualité dans les domaines éthique et scientifique, reconnues au plan international comme devant être respectées lors de la planification, la mise en ouvre, l'enregistrement et la notification des expérimentations et plus particulièrement des essais.

- het beoordelingsrapport, bedoeld in de artikelen 6, § 5 of 6bis, §§ 1 en 2, a) en b) van het voornoemd koninklijk besluit van 3 juli 1969, echter met uitsluiting van de gegevens betreffende het chemisch, farmaceutisch en biologisch gedeelte van dat rapport; echter, voor de registraties toegekend op basis van artikel 2, 8°, a) van het voornoemd koninklijk besluit van 3 juli 1969 of wanneer het een wijziging van de registratie betreft met betrekking tot de indicatie, de dosering, de verpakking of de farmaceutische vorm van het geneesmiddel, bedoeld in artikel 11, § 1, van het voornoemd koninklijk besluit van 3 juli 1969, wordt dit rapport vervangen door een korte motivering, vergezeld van de nodige verantwoording en, wanneer het een essentieel gelijkwaardig geneesmiddel betreft, in voorkomend geval, door het advies inzake bio-equivalentie opgesteld door de Geneesmiddelencommissie, bedoeld in hoofdstuk III van voornoemd koninklijk besluit van 3 juli 1969;
- du rapport d'évaluation, visé aux articles 6, § 5 ou 6bis, §§ 1 et 2, a) et b) de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 précité, toutefois à l'exclusion des données relatives à la partie chimique, pharmaceutique et biologique de ce rapport; toutefois, pour les enregistrements accordés sur base de l'article 2, 8°, a), de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 précité ou lorsqu'il s'agit d'une modification de l'enregistrement relative à l'indication, la posologie, le conditionnement ou la forme pharmaceutique du médicament, visée à l'article 11, § 1, de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 précité, ce rapport est remplacé par une courte motivation, accompagnée de la justification nécessaire et, lorsqu'il s'agit d'un médicament essentiellement similaire, le cas échéant, par l'avis sur la bioéquivalence rédigé par la Commission des Médicaments visée au chapitre III de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 précité;

Volgens het perscommuniqué, waarin de publicatie wordt aangekondigd van een door het stuurcomité voor bio-ethica opgestelde studie ingevolge aanbeveling 1418 inzake de bescherming van de rechten van de mens en de waardigheid van ongeneeslijke zieken en stervenden, die in 1999 door de Parlementaire Vergadering van de Raad van Europa werd goedgekeurd, zou uit de resultaten van de vragenlijst waarop deze gebaseerd is blijken "dat een enkel land, België, heeft medegedeeld dat zijn juridisch kader euthanasie mogelijk maakt (negen andere landen hebben geen specifieke antwoorden gegeven).
Selon le communiqué de presse annonçant la publication de l’étude, effectuée par le Comité directeur sur la Bioéthique (CDBI) suite à la Recommandation 1418 sur la protection des droits de l'homme et de la dignité des malades incurables et des mourants adoptée par l'Assemblée Parlementaire du Conseil de l'Europe en 1999, les résultats du questionnaire sur lequel celle-ci se fonde indiquent “qu’un seul pays, la Belgique, a précisé que son cadre juridique rendait possible l'euthanasie (9 pays n'indiquant pas de réponses spécifiques).

De uitspraken van die mensen worden misschien beïnvloed door bepaalde actoren, maar toch moet de overheid ervoor zorgen dat de bio-equivalentie van de generische geneesmiddelen gegarandeerd is. Er mag geen enkel risico bestaan inzake kwaliteit, vooral voor ingevoerde generische middelen.
Les pouvoirs publics doivent garantir la bio-équivalence des médicaments génériques et écarter tout risque concernant la qualité de ces produits, surtout ceux qui sont importés.

Ik wil echter aan het geacht lid de volgende twee actiemiddelen meedelen: - dit soort dossier behoort rechtstreeks tot de taken van het Comité voor bio-ethiek, officieel geïnstalleerd begin 1996; - in het kader van de toekomstige Wetenschappelijke raad voor medische evaluatie zullen aanbevelingen inzake transplantaties voor de artsen kunnen worden opgesteld.
Je tiens toutefois à signaler à l'honorable membre les deux pistes d'action suivantes: - ce type de dossier entre directement dans les tâches du Comité consultatif de bioéthique, installé officiellement au début 1996; - dans le cadre du tout prochain Conseil scientifique de l'évaluation médicale, des recommandations spécifiques en matière de transplantation pourront être développées à l'intention des médecins.