Traduction de «advies inzake bio-equivalentie opgesteld » (Néerlandais → Français) :

Gelet op de wet van 18 december 2015 houdende de algemene uitgavenbegroting voor het begrotingsjaar 2016, programma 25.54.0; Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 7 maart 2016; Overwegende het samenwerkingsakkoord van 18 juni 2003 tussen de Federale Staat, het Vlaamse Gewest, het Waalse Gewest en het Brussels Hoofdstedelijk Gewest met betrekking tot de uitoefening van de geregionaliseerde bevoegdheden op het gebied van Landbouw en Visserij, artikel 39; Overwegende het koninklijk besluit van 31 mei 1933 betreffende de verklaringen af te leggen in verband met subsidies, vergoedingen en toelagen, artikel 1, vervangen bij de wet van 7 juni 1994; Overwegende de wet van 22 mei 2003 houdende organisatie van de begroting en van de comptabiliteit van de federale Staat, de artikelen 48, 121 tot 124; Overwegende dat het belangrijk is dat België blijft deelnemen aan de activiteiten van het Akkoord Bio-energie van het IEA om de studie, de ontwikkeling en de coördinatie van het onderzoek inzake bio-energie te ontwikkelen en aan te moedigen; Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid en de Minister van Landbouw, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Artikel 1. Een bedrag van acht en dertigduizend zevenhonderd Amerikaanse dollars ($ 38.700) aan te rekenen op de begroting van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu voor het begrotingsjaar 2016, op het budgettair adres 25.54.03.3540.01, wordt toegekend aan het International Energy Agency - Bioenergy (IEA) als bijdrage van de Belgische federale overheid voor het jaar 2016.
Vu la loi du 18 décembre 2015 contenant le budget général des dépenses pour l'année budgétaire 2016, le programme 25.54.0; Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 7 mars 2016; Considérant l'accord de coopération du 18 juin 2003 entre l'Etat fédéral, la Région flamande, la Région wallonne et la Région de Bruxelles-Capitale concernant l'exercice des compétences régionalisées dans le domaine de l'Agriculture et de la Pêche, l'article 39; Considérant l'arrêté royal du 31 mai 1933 concernant les déclarations à faire en matière de subventions et allocations, l'article 1, remplacé par la loi du 7 juin 1994; Considérant la loi du 22 mai 2003 portant organisation du budget et de la comptabilité de l'Etat fédéral, les articles 48, 121 à 124; Considérant qu'il est important que la Belgique continue à participer aux activités de l'Accord Bioénergie de l'IEA pour développer et encourager l'étude, le développement et la coordination de la recherche concernant la bioénergie; Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique et du Ministre de l'Agriculture, Nous avons arrêté et arrêtons : Article 1. Un montant de trente-huit mille sept cents dollars des Etats-Unis ($ 38.700) à imputer du budget du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement pour l'année budgétaire 2016, sur l'adresse budgétaire 25.54.03.3540.01, est alloué à l' International Energy Agency - Bioenergy (IEA) à titre de contribution de l'autorité fédérale belge pour l' année 2016.

De informatieveiligheidsadviseur geeft een negatief advies voor het werken « in de cloud » en heeft heel recentelijk een policytekst inzake de cloud opgesteld.
Le conseiller en sécurité de l’information émet un avis négatif en ce qui concerne le travail dans le cloud.

Alle experimenten, ook proeven inzake het bestuderen van bio-disponibiliteit en bio-equivalentie, worden ontworpen, toegepast en bekendgemaakt conform de kwaliteitsvereisten in ethische en wetenschappelijke domeinen, die internationaal zijn erkend en die moeten worden gerespecteerd tijdens de planning, de toepassing, de registratie en de bekendmaking van de experimenten, en meer bepaald van proeven.
Toutes les expérimentations, y compris les essais portant sur les études de bio disponibilité et de bio équivalence, sont conçues, mises en ouvre et notifiées conformément aux exigences de qualité dans les domaines éthique et scientifique, reconnues au plan international comme devant être respectées lors de la planification, la mise en ouvre, l'enregistrement et la notification des expérimentations et plus particulièrement des essais.

E. houdt rekening met de stemming in plenaire zitting van het Europees Parlement van 6 februari 2013 over resolutie 2012/0035/EU betreffende de Transparantierichtlijn (12) , die de duidelijke scheiding inzake bevoegdheid bevestigt tussen de vergunning voor het in de handel brengen enerzijds en de prijs/terugbetaling anderzijds, met als rechtstreeks gevolg dat de essentiële gegevens waarop de vergunning voor het in de handel brengen gebaseerd is (kwaliteit, veiligheid, werkzaamheid, bio-equivalentie en biosimilariteit), niet meer opnieuw worden geëvalueerd (bij de procedures over prijs/terugbetaling);
E. considérant le vote en séance plénière au Parlement européen le 6 février 2013 de la résolution relative à la directive Transparence 2012/0035/EU (12) , qui confirme la séparation claire des compétences entre autorisation de mise sur le marché d'une part et prix/remboursement d'autre part, ce qui a pour conséquence directe de ne plus réévaluer (lors de procédures prix/remboursement) les éléments essentiels sur lesquels l'autorisation de mise sur le marché est basée (la qualité, la sécurité, l'efficacité, la bioéquivalence et la biosimilarité);

1) Werd het Bio-ethisch Comité reeds gevraagd naar een advies inzake " goede klinische praktijken" bij medische experimenten?
1) Le Comité de bioéthique a-t-il déjà été sollicité pour un avis en matière de « bonnes pratiques cliniques » lors d'expérimentations médicales ?

6 OKTOBER 2016. - Besluit van de Waalse Regering tot wijziging van het besluit van de Waalse Regering van 14 juli 2005 tot uitvoering van het decreet van 3 februari 2005 betreffende het sensibiliseringsplan inzake de informatie- en communicatietechnologieën De Waalse Regering, Gelet op de bijzondere wet tot hervorming der instellingen van 8 augustus 1980, inzonderheid op artikel 20; Gelet op het decreet van 3 februari 2005 betreffende het sensibiliseringsplan inzake de informatie- en communicatietechnologieën, inzonderheid op de artikelen 5, § 2, lid 2, 6, lid 3, 6ter, lid 2, 8, 10, § 4, en 11, § 1; Gelet op het besluit van de Waalse Regering van 14 juli 2005 tot uitvoering van het decreet van 3 februari 2005 betreffende het sensibiliseringsplan inzake de informatie- en communicatietechnologieën; Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 26 augustus 2015; Gelet op de instemming van de Minister van Begroting, gegeven op 3 september 2015; Gelet op het advies van het Beheerscomité van de "Office wallon de la Formation professionnelle et de l'Emploi", gegeven op 27 oktober 2015; Gelet op het advies van de "Conseil économique et social de la Région wallonne" (Sociaal-economische raad van Wallonië) nr. A1250, gegeven op 4 november 2015; Gelet op het rapport van 27 juni 2016, opgesteld overeenkomstig artikel 3, 2°, van het decreet van 11 april 2014 houdende uitvoering van de resoluties van de Vrouwenconferentie van de Verenigde Naties die in september 1995 in Peking heeft plaatsgehad en tot integratie van de genderdimensie in het geheel van de gewestelijke beleidslijnen; Gelet op advies nr. 59.713/2/V van de Raad van State, gegeven op 27 juli 2016, overeenkomstig artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; Op de voordracht van de Minister van Vorming;
6 OCTOBRE 2016. - Arrêté du Gouvernement wallon modifiant l'arrêté du Gouvernement wallon du 14 juillet 2005 portant exécution du décret du 3 février 2005 sur le plan mobilisateur des technologies de l'information et de la communication Le Gouvernement wallon, Vu la loi spéciale du 8 août 1980 de réformes institutionnelles, l'article 20; Vu le décret du 3 février 2005 sur le plan mobilisateur des technologies de l'information et de la communication, les articles 5, § 2, alinéa 2, 6, alinéa 3, 6ter, alinéa 2, 8, 10, § 4, et 11, § 1; Vu l'arrêté du Gouvernement wallon du 14 juillet 2005 portant exécution du décret du 3 février 2005 sur le plan mobilisateur des technologies de l'information et de la communication; Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 26 août 2015; Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 3 septembre 2015; Vu l'avis du Comité de gestion de l'Office wallon de la Formation professionnelle et de l'Emploi, donné le 27 octobre 2015; Vu l'avis du Conseil économique et social de Wallonie n° A1250, donné le 4 novembre 2015; Vu le rapport du 27 juin 2016 établi conformément à l'article 3, 2°, du décret du 11 avril 2014 visant à la mise en oeuvre des résolutions de la Conférence des Nations Unies sur les femmes à Pékin de septembre 1995 et intégrant la dimension du genre dans l'ensemble des politiques régionales; Vu l'avis 59.713/2/V du Conseil d'Etat, donné le 27 juillet 2016 en application de l'article 84, § 1, alinéa 1, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; Sur la proposition de la Ministre de la Formation;

Gelet op de wet van 7 mei 2004, inzake experimenten op de menselijke persoon, artikel 31, § 1; Gelet op de aanvraag, ingediend op 11 maart 2016, van het "Centre Hospitalier Régional et Universitaire (CHRU)" te Rijsel (Frankrijk) om te worden erkend als opdrachtgever van niet-commerciële experimenten op grond van artikel 31, § 1, van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon; Gelet op het gunstig advies van 18 april 2016 van het Belgisch Raadgevend Comité voor Bio-ethiek; Overwegende dat het "Centre Hospitalier Régional et Universitaire (CHRU)" te Rijsel een openbare gezondheidsinstelling naar artikel L6141-1 van de Franse Volksgezondheidswet is; Overwegende het wetenschappelijk onderzoek een van de hoofdopdrachten van het "Centre Hospitalier Régional et Universitaire (CHRU)" te Rijsel (artikel L6112-1 van de Franse Volksgezondheidswet) is; Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Artikel 1. De "Centre Hospitalier Régional et Universitaire (CHRU)" te Rijsel wordt erkend als opdrachtgever van niet-commerciële experimenten overeenkomstig artikel 31, § 1, van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon.
Vu la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, article 31, § 1 ; Vu la demande, introduite le 11 mars 2016, du Centre Hospitalier Régional et Universitaire (CHRU) de Lille (France) pour être agréé comme promoteur d'expérimentations non commerciales en vertu de l'article 31, § 1, de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine ; Vu l'avis favorable du 18 avril 2016 du Comité consultatif de Bioéthique de Belgique ; Considérant que le Centre Hospitalier Régional et Universitaire (CHRU) de Lille est un établissement public de santé régi par l'article L6141-1 du Code de la Santé Publique Français ; Considérant que la recherche fait partie des principales missions du Centre Hospitalier Régional et Universitaire (CHRU) de Lille (article L6112-1 du code la Santé Publique) ; Sur la proposition de la ministre de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons : Article 1. Le Centre Hospitalier Régional et Universitaire (CHRU) de Lille est agréé comme promoteur d'expérimentations non commerciales conformément à l'article 31, § 1, de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine.

21 APRIL 2016. - Besluit van de Waalse Regering betreffende de afschaffing van het bekwaamheidsexamen inzake omkadering en van het directiebrevet en betreffende de wijziging van de bevestiging van de vaardigheden De Waalse Regering, Gelet op de bijzondere wet van 8 augustus 1980 tot hervorming der instellingen, artikel 87, § 3, vervangen bij de bijzondere wet van 8 augustus 1988 en gewijzigd bij de bijzondere wet van 6 januari 2014; Gelet op het besluit van de Waalse Regering van 18 december 2003 houdende de Waalse Ambtenarencode; Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 9 juni 2015; Gelet op de instemming van de Minister van Begroting, gegeven op 17 juni 2015; Gelet op het onderhandelingsprotocol nr. 678 van Sectorcomité nr. XVI, opgesteld op 21 januari 2016; Gelet op het rapport van 18 december 2016 opgesteld overeenkomstig artikel 3, 2°, van het decreet van 11 april 2014 houdende uitvoering van de resoluties van de Vrouwenconferentie van de Verenigde Naties die in september 1995 in Peking heeft plaatsgehad en tot integratie van de genderdimensie in het geheel van de gewestelijke beleidslijnen; Gelet op advies nr. 58.992/4 van de Raad van State, gegeven op 16 maart 2016, overeenkomstig artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State gecoördineerd op 12 januari 1973; Op de voordracht van de Minister van Ambtenarenzaken;
21 AVRIL 2016. - Arrêté du Gouvernement wallon relatif à la suppression de l'examen d'aptitude à l'encadrement et du brevet de direction et à la modification de la validation des compétences Le Gouvernement wallon, Vu la loi spéciale du 8 août 1980 de réformes institutionnelles, l'article 87, § 3, remplacé par la loi spéciale du 8 août 1988 et modifié par la loi spéciale du 6 janvier 2014; Vu l'arrêté du Gouvernement wallon du 18 décembre 2003 portant le Code de la Fonction publique wallonne; Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 9 juin 2015; Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 17 juin 2015; Vu le protocole de négociation n° 678 du Comité de secteur n° XVI, conclu le 21 janvier 2016; Vu le rapport du 18 février 2016 établi conformément à l'article 3, 2°, du décret du 11 avril 2014 visant à la mise en oeuvre des résolutions de la Conférence des Nations unies sur les femmes à Pékin de septembre 1995 et intégrant la dimension du genre dans l'ensemble des politiques régionales; Vu l'avis n° 58.992/4 du Conseil d'Etat, donné le 16 mars 2016 en application de l'article 84, § 1, alinéa 1, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; Sur la proposition du Ministre de la Fonction publique;

De uitspraken van die mensen worden misschien beïnvloed door bepaalde actoren, maar toch moet de overheid ervoor zorgen dat de bio-equivalentie van de generische geneesmiddelen gegarandeerd is. Er mag geen enkel risico bestaan inzake kwaliteit, vooral voor ingevoerde generische middelen.
Les pouvoirs publics doivent garantir la bio-équivalence des médicaments génériques et écarter tout risque concernant la qualité de ces produits, surtout ceux qui sont importés.