Traduction de «initiële controle overhandigd aan iedere fabrikant of distributeur van diagnostische reagentia » (Néerlandais → Français) :

Art. 7. Uiterlijk 12 maand na de begin van de initiële controleprocedure, wordt een gedetailleerd verslag van de resultaten van de initiële controle overhandigd aan iedere fabrikant of distributeur van diagnostische reagentia waarbij deze controle werd uitgevoerd.
Art. 7. Au plus tard 12 mois après la date de début de la procédure de contrôle initial, un rapport détaillant les résultats du contrôle initial est remis à chaque fabricant ou distributeur de réactif de diagnostic ayant fait l'objet de ce contrôle.

Echter, voor de diagnostische reagentia die aan een bijkomende initiële controle worden onderworpen naar aanleiding van een ontoereikende initiële controle kan de fabrikant of de distributeur zich beperken tot het geven van een gedetailleerde omschrijving van de wijzigingen die zijn aangebracht aan het diagnostisch reagens, evenals van de impact ervan op de in artikel 6 bedoelde technische criteria.
Toutefois, pour les réactifs de diagnostic qui font l'objet d'un contrôle initial complémentaire suite à un contrôle initial non satisfaisant, le fabricant ou le distributeur peut se limiter à fournir une description détaillée des modifications apportées au réactif de diagnostic ainsi que leur impact sur les critères techniques visés à l'article 6.

1° De fabrikant of de distributeur van een diagnostisch reagens dat niet voldeed aan de initiële controle of de bijkomende initiële controle;
1° Le fabricant ou le distributeur d'un réactif de diagnostic qui n'a pas satisfait au contrôle initial ou au contrôle initial complémentaire;

Art. 5. § 1. De fabrikant of distributeur die een diagnostisch reagens wenst te onderwerpen aan een initiële controle dient uiterlijk de eerste werkdag die volgt op een termijn van 3 maand vanaf het begin van de initiële controleprocedure een kandidatuurdossier in bij het nationale referentielaboratorium.
Art. 5. § 1 . Le fabricant ou le distributeur qui souhaite soumettre un réactif de diagnostic au contrôle initial introduit un dossier de candidature auprès du laboratoire national de référence au plus tard le premier jour ouvrable suivant un délai de 3 mois à dater du début de la procédure de contrôle initial.