Traduction de «iedere mededeling omtrent ziekten » (Néerlandais → Français) :

De houder van een VHB of een registratie dient, zodra hij voornemens is een openbare mededeling over geneesmiddelenbewaking omtrent het gebruik van een geneesmiddel, en in ieder geval alvorens die mededeling openbaar te maken of tegelijkertijd de minister of zijn afgevaardigde, het EMA en de Europese Commissie daarvan in kennis te stellen.
Dès que le titulaire d'une AMM ou d'un enregistrement a l'intention de diffuser au grand public un avis relatif à des questions de pharmacovigilance concernant l'utilisation d'un médicament et, en tout état de cause, avant la diffusion d'un tel avis ou simultanément, il est tenu d'en informer le ministre ou son délégué, l'EMA et la Commission européenne.

Iedere mededeling omtrent ziekten, behandelwijzen en geneesmiddelen die afkomstig is van een farmaceutisch bedrijf wordt beschouwd als reclame in de zin van artikel 86 en valt onder de bepalingen van Titel VIII (artikel 86 t/m 100) van deze richtlijn.
Toute sorte de communication sur les maladies, sur les stratégies thérapeutiques et sur les médicaments, provenant d'une entreprise pharmaceutique est considérée comme une publicité telle qu'elle est définie dans l'article 86 et réglementée au Titre VIII de la présente directive (articles 86 à 100)".

1. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet, zodra hij voornemens is een openbare mededeling over bezorgdheid omtrent het gebruik van het geneesmiddel op basis van geneesmiddelenbewakingsgegevens te doen, en in ieder geval alvorens die mededeling openbaar te maken, de bevoegde autoriteiten van de lidstaat, het Bureau en de Commissie daarvan in kennis stellen.
1. Dès que le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché a l’intention de diffuser au grand public un avertissement de pharmacovigilance concernant l’utilisation d’un médicament et, en tout état de cause, avant la diffusion d’un tel avertissement, il est tenu d’en informer les autorités compétentes des États membres, l’Agence et la Commission.

De Raad heeft kennis genomen van een mondelinge mededeling van het Commissielid BYRNE over de stand van de ontwikkelingen omtrent de BSE-bestrijding, en heeft bevestigd vastbesloten te zijn om iedere ontwikkeling van enig belang met betrekking tot dit dossier nauwlettend te volgen.
Le Conseil a pris note d'une communication orale par le Commissaire BYRNE sur l'évolution de la situation en matière de lutte contre l'ESB et a confirmé sa volonté de suivre étroitement toute évolution significative de ce dossier.

1. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet, zodra hij voornemens is een openbare mededeling over bezorgdheid omtrent het gebruik van het geneesmiddel op basis van geneesmiddelenbewakingsgegevens te doen, en in ieder geval tegelijkertijd of alvorens die mededeling openbaar te maken, de nationale bevoegde autoriteiten, het Bureau en de Commissie daarvan in kennis stellen.
1. Dès que le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché a l’intention de diffuser au grand public un avis relatif à des questions de pharmacovigilance concernant l’utilisation d’un médicament et, en tout état de cause, avant la diffusion d’un tel avis ou simultanément, il est tenu d’en informer les autorités nationales compétentes, l’Agence et la Commission.