Traduction de «hulpmiddelen waarin dierlijke » (Néerlandais → Français) :

Zij voldoen aan de verplichtingen inzake raadplegingen voor bepaalde hulpmiddelen waarin een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel of een derivaat van menselijk bloed of een dierlijk weefsel
Ils devraient s’acquitter de leurs obligations de consultation concernant certains dispositifs comportant une substance qui, utilisée séparément, serait considérée comme un médicament, une substance dérivée du sang humain ou un tissu animal

Zij voldoen aan de verplichtingen inzake raadplegingen voor bepaalde hulpmiddelen waarin een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel of een derivaat van menselijk bloed of een dierlijk weefsel (1).
Ils devraient s’acquitter de leurs obligations de consultation concernant certains dispositifs comportant une substance qui, utilisée séparément, serait considérée comme un médicament, une substance dérivée du sang humain ou un tissu animal (1).

Teneinde een hoog niveau van bescherming voor patiënten en gebruikers te garanderen, voert de fabrikant van hulpmiddelen waarin in punt 1.1 bedoelde weefsels of afgeleide producten van dierlijke oorsprong zijn gebruikt, een passende en goed gedocumenteerde strategie voor risicoanalyse en risicobeheer uit, die alle relevante aspecten met betrekking tot TSE omvat.
Afin de garantir un haut niveau de protection des patients et des utilisateurs, le fabricant de dispositifs utilisant des tissus ou dérivés d’origine animale visés au point 1.1 est tenu de mettre en œuvre une stratégie appropriée et bien documentée d’analyse et de gestion du risque afin de tenir compte de tous les aspects pertinents liés aux EST.

Medische hulpmiddelen waarin dierlijke weefsels en daarvan afgeleide producten zijn gebruikt - Deel 3 : Validatie van de eliminatie en/of inactivatie van virussen en overdraagbare spongiforme encefalopathie (TSE) agentia (ISO 22442-3 : 2007) (2e uitgave)
Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés - Partie 3 : Validation de l'élimination et/ou de l'inactivation des virus et autres agents responsables d'encéphalopathie spongiforme transmissible (EST) (ISO 22442-3 : 2007) (2 édition)

Medische hulpmiddelen waarin dierlijke weefsels en daarvan afgeleide producten zijn gebruikt - Deel 1 : Toepassing van risicomanagement (ISO 22442-1 : 2007) (2e uitgave)
Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés - Partie 1 : Application de la gestion des risques (ISO 22442-1 : 2007) (2 édition)

Medische hulpmiddelen waarin dierlijke weefsels en daarvan afgeleide producten zijn gebruikt - Deel 2 : Controles op oorsprong, verzameling en behandeling (ISO 22442-2 : 2007) (2e uitgave)
Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés - Partie 2 : Contrôles de l'origine, de la collecte et du traitement (ISO 22442-2 : 2007) (2 édition)

(7) Het Wetenschappelijk Comité voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen heeft advies uitgebracht over het gebruik van materiaal voor de vervaardiging van implanteerbare medische hulpmiddelen dat risico oplevert voor overdraagbare spongiforme encefalopathieën (TSE). Dit advies bevat de aanbeveling dat fabrikanten van deze hulpmiddelen waarin weefsels of afgeleide producten van dierlijke oorsprong zijn gebruikt, verplicht worden zich als belangrijk onderdeel van het risicobeheer ten volle te verantwoorden voor het gebruik van deze weefsels, door verwijzing naar de voordelen voor patiënten en door vergelijking met alternatieve materiaaltoepassingen.
(7) Le comité scientifique des médicaments et des dispositifs médicaux a adopté un avis sur l'utilisation de matériels présentant un risque d'encéphalopathie spongiforme transmissible (EST) en vue de la fabrication de dispositifs médicaux implantables, qui recommande que les fabricants de dispositifs de ce type utilisant des tissus ou des dérivés d'origine animale aient l'obligation, en tant que partie essentielle de la gestion du risque, de justifier totalement l'utilisation de tels tissus en se fondant sur les bénéfices pour les patients et sur une comparaison avec d'autres matériels.

Teneinde een hoog niveau van bescherming voor patiënten of gebruikers te garanderen, voert de fabrikant van hulpmiddelen waarin in punt 1.1 bedoelde weefsels of afgeleide producten van dierlijke oorsprong zijn gebruikt, een passende en goed gedocumenteerde strategie voor risicoanalyse en risicobeheer uit, die alle relevante aspecten met betrekking tot TSE omvat.
Afin de garantir un haut niveau de protection des patients ou des utilisateurs, le fabricant de dispositifs utilisant des tissus ou des dérivés d'origine animale visés au point 1.1 est tenu de mettre en oeuvre une stratégie appropriée et bien documentée d'analyse et de gestion du risque afin de tenir compte de tous les aspects pertinents liés aux EST.