Traduction de «medische hulpmiddelen waarin dierlijke » (Néerlandais → Français) :

4) Is zij bereid het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen, waarin staat dat alle incidenten moeten worden gemeld, aan te scherpen en er sancties aan te verbinden, gezien dit momenteel klaarblijkelijk niet wordt nageleefd?
4) La ministre est-elle disposée à améliorer l’arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux selon lequel tous les incidents doivent être signalés et à l’assortir de sanctions étant donné qu’ actuellement, cet arrêté n’est manifestement pas respecté ?

Art. 2. In de Nominatieve lijsten, gevoegd als bijlage 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° In de Nominatieve lijst van de heupprothesen, wordt de nominatieve lijst 33837 gekoppeld aan de verstrekking 170796-170800, geschrapt; 2° In de Nominatieve lijst voor buitendeel van een modulaire cupula voor reconstructie, op maat, worden de volgende wijzigingen aangebracht : a) Een nieuwe nominatieve lijst behorende bij de verstrekking 170796-170800, die als bijlage 1 bij dit besluit is gevoegd, wordt toegevoegd b) Een nieuwe nominatieve lijst behorende bij de verstrekking 172535-172546, die als bijlage 2 bij dit besluit is gevoegd, wordt toegevoegd Art. 3. Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand na die waarin het is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad.
Art. 2. Aux Listes nominatives, jointes comme annexe 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, les modifications suivantes sont apportées: 1° Dans la Liste nominative des prothèses de hanche, la liste nominative 33837 associée à la prestation 170796-170800 est supprimée; 2° Dans la Liste nominative pour partie externe d'une cupule modulaire de reconstruction, sur mesure, les modifications suivantes sont apportées :associée aux prestations 170796-170800 et 172535-172546 jointes comme annexe 2 au présent arrêté : a) Une nouvelle liste nominative associée à la prestation 170796-170800 est ajoutée et jointe comme annexe 1au présent arrêté; b) Une nouvelle liste nominative associée à la prestation 172535-172546 est ajoutée et jointe comme annexe 2 au présent arrêté; Art. 3. Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge.

Medische hulpmiddelen waarin dierlijke weefsels en daarvan afgeleide producten zijn gebruikt - Deel 3 : Validatie van de eliminatie en/of inactivatie van virussen en overdraagbare spongiforme encefalopathie (TSE) agentia (ISO 22442-3 : 2007) (2e uitgave)
Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés - Partie 3 : Validation de l'élimination et/ou de l'inactivation des virus et autres agents responsables d'encéphalopathie spongiforme transmissible (EST) (ISO 22442-3 : 2007) (2 édition)

Medische hulpmiddelen waarin dierlijke weefsels en daarvan afgeleide producten zijn gebruikt - Deel 1 : Toepassing van risicomanagement (ISO 22442-1 : 2007) (2e uitgave)
Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés - Partie 1 : Application de la gestion des risques (ISO 22442-1 : 2007) (2 édition)

Medische hulpmiddelen waarin dierlijke weefsels en daarvan afgeleide producten zijn gebruikt - Deel 2 : Controles op oorsprong, verzameling en behandeling (ISO 22442-2 : 2007) (2e uitgave)
Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés - Partie 2 : Contrôles de l'origine, de la collecte et du traitement (ISO 22442-2 : 2007) (2 édition)

(35) De autoriteiten moeten in een vroeg stadium informatie ontvangen over medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek met een hoog risico die een conformiteitsbeoordeling moeten ondergaan en het recht krijgen om op wetenschappelijk gefundeerde gronden de door de aangemelde instanties uitgevoerde voorlopige beoordeling nauwkeurig te onderzoeken, in het bijzonder in het geval van hulpmiddelen waarvoor geen gemeenschappelijke technische specificaties bestaan, hulpmiddelen die innovatief zijn of waarvoor een innovatieve technologie is gebruikt, hulpmiddelen die behoren tot een categorie waarin een hoger percentage ernstige incidenten is voorgekomen, of wanneer is vastgesteld dat bij in wezen soortgelijke hulpmiddelen de conformiteitsbeoordelingen van verschillende aangemelde instanties aanzienlijk van elkaar afwijken.
(35) Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à haut risque, il convient que les autorités soient informées rapidement des dispositifs qui font l’objet d’une évaluation de la conformité et aient le droit, pour des raisons scientifiquement fondées, de contrôler l’évaluation préliminaire menée par les organismes notifiés, notamment pour les dispositifs pour lesquels il n’existe pas de spécifications techniques communes, les dispositifs nouveaux ou faisant intervenir une technologie nouvelle, les dispositifs appartenant à une catégorie de dispositifs connaissant un taux d’incidents graves particulièrement élevé, ou les dispositifs similaires dont les évaluations de la conformité par différents organismes notifiés présentent des divergences significatives.

(a) bij schorsing van een aanmelding: op voorwaarde dat de bevoegde autoriteit voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek van de lidstaat waarin de fabrikant van het hulpmiddel waarop het certificaat betrekking heeft, is gevestigd of een andere aangemelde instantie die verantwoordelijk is voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek binnen drie maanden na de schorsing schriftelijk bevestigt dat zij de functies van de aangemelde instantie tijdens de schorsingsperiode vervult;
en cas de suspension d'une notification, à la condition que dans les trois mois suivant la suspension, soit l'autorité compétente pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de l'État membre d'établissement du fabricant du dispositif faisant l'objet du certificat, soit un autre organisme notifié responsable des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, confirme par écrit qu'il assume les fonctions de l'organisme notifié pour la durée de la suspension;

De Commissie heeft de conclusies van dit verslag vermeld in haar Mededeling aan de Raad en het Europees Parlement over medische hulpmiddelen, waarin op verzoek van de lidstaten alle aspecten van het communautaire regelgevingskader voor medische hulpmiddelen aan de orde kwamen.
La Commission a fait part des conclusions de ce rapport dans sa communication au Conseil et au Parlement européen relative aux dispositifs médicaux qui, à la demande des États membres, a été élargie de manière à couvrir tous les aspects du cadre réglementaire communautaire en matière de dispositifs médicaux.

(5) Medische hulpmiddelen waarin als integrerend bestanddeel derivaten van menselijk bloed zijn verwerkt dienen hetzelfde doel als andere medische hulpmiddelen; er is derhalve geen reden die middelen anders te behandelen wanneer zij in het vrije verkeer worden gebracht.
(5) Or, les dispositifs médicaux qui incorporent comme partie intégrante des substances dérivées du sang ou du plasma humains ont les mêmes finalités que d'autres dispositifs médicaux.

Het mechanisme kan worden toegepast op geneesmiddelen, medische hulpmiddelen, hulpmiddelen voor diagnostiek en afgeleide of combineerbare therapeutische producten, alsook op alle werkwijzen of producten nodig voor de vervaardiging van de geviseerde geneesmiddelen, hulpmiddelen of producten en op iedere diagnostische methode toegepast buiten het menselijke of dierlijke lichaam.
Le mécanisme peut être appliqué à un médicament, à un dispositif médical, à un dispositif médical de diagnostic et à un produit thérapeutique dérivé ou à combiner, ainsi qu'à la méthode ou au produit nécessaire pour la production des médicaments, dispositifs ou produits précités, et à toute méthode de diagnostic appliquée en dehors du corps humain ou animal.