Traduction de «hulpmiddelen in kwestie teruggeroepen moeten » (Néerlandais → Français) :

Indien de hulpmiddelen in kwestie teruggeroepen moeten worden, verricht de marktdeelnemer de nodige inspanningen om ervoor te zorgen dat de terugname wordt uitgevoerd binnen de door de bevoegde autoriteit duidelijk vastgestelde en medegedeelde termijn als bedoeld in lid 1;
Lorsque les dispositifs concernés doivent être rappelés, l'opérateur économique consent tous les efforts raisonnables pour procéder au rappel avant la fin du délai clairement défini, qui lui est communiqué par l'autorité compétente visée au paragraphe 1.

Kwesties die aan de orde gesteld dienen te worden zijn onder andere de geëigende rechtsgrondslag; overwegingen inzake de interne markt; verplichtingen uit hoofde van internationale verdragen; de reikwijdte van dergelijke acties; geschikte producten of productgroepen; het vereiste detailniveau van de ontwerpvoorschriften; de rol van minimumproductnormen; geschikte middelen voor tenuitvoerlegging en verslaglegging; de kosten en baten van een dergelijke aanpak; de waarschijnlijke milieueffecten ervan; en hoe deze aanpak zou moeten worden geïntegreerd met beleid en maatregelen die invloed hebben op de milieudimensies van producten, met inbegrip van IPP-hulpmiddelen.
Les problèmes à traiter seront notamment: le choix de la base juridique appropriée; les considérations liées au marché intérieur; les obligations découlant des traités internationaux; le champ d'application des actions envisagées; les produits ou groupes de produits qui s'y prêteraient; le niveau de détail requis en ce qui concerne les exigences en matière de conception; le rôle des normes minimales applicables aux produits; les moyens appropriés pour assurer la mise en application et l'établissement de rapports; les coûts et les avantages d'une telle approche; ses effets probables sur l'environnement; enfin, la manière dont il faudrait l'intégrer avec les politiques et mesures ayant trait aux aspects environnementaux des produits, y compris les outils PIP.

– de personeelsleden moeten over beroepservaring beschikken die ze hebben verworven in de eerste productcategorie waarop hun kwalificatie gebaseerd is, die relevant is voor de productcategorie waarvoor de aangemelde instantie is aangewezen, en die hun voldoende kennis en ervaring biedt om het ontwerp, de keurings- en valideringstests en het klinische gebruik ervan grondig te analyseren en garandeert dat ze voldoende begrip hebben van het ontwerp, de vervaardiging, het testen, het klinische gebruik en de risico's van de hulpmiddelen in kwestie;
l'expérience professionnelle doit être acquise dans la première catégorie de produits sur laquelle leur qualification est fondée, correspondant à la catégorie de produits désignée par l'organisme notifié, et donner lieu à des connaissances et une expérience suffisantes pour analyser de manière approfondie la conception, les essais de validation et de vérification et l'utilisation clinique, en ayant une compréhension solide de la conception, de la fabrication, des essais, de l'utilisation clinique et des risques liés à un tel dispositif;