Vertaling van "hulpmiddelen in kwestie " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

opkomende humanitaire kwesties herkennen | opkomende humanitaire kwesties vaststellen | opkomende kwesties op humanitair gebied identificeren
détecter les questions émergentes dans le domaine humanitaire

kwestie Cyprus [ Cyprus-conflict | Cyprus-kwestie ]
question de Chypre [ conflit chypriote | question chypriote ]

Cis-Jordaanse kwestie [ Cisjordaanse kwestie ]
question de la Cisjordanie

gendergerelateerde kwesties bespreken tijdens begeleiding bij gezinsplanning | geslachtsgerelateerde kwesties bespreken tijdens begeleiding bij gezinsplanning
traiter des questions relatives au genre dans le cadre de conseils en planning familial | traiter des questions relatives au sexe dans le cadre de conseils en planning familial

orthopedische hulpmiddelen aanbevelen | orthopedische hulpmiddelen aanraden
recommander une orthèse

hulpmiddelen voor gebruik in algemene ziekenhuis en hulpmiddelen voor persoonlijk gebruik verband houdend met ongewenste gebeurtenissen
Appareillage hospitalier et d'usage personnel, associé à des accidents

Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen
Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs

Kaliningradvraagstuk [ enclave Kaliningrad | kwestie-Kaliningrad | oblast Kaliningrad ]
question de Kaliningrad [ enclave de Kaliningrad | oblast de Kaliningrad ]

mechanische complicatie van overige cardiale- en vasculaire-hulpmiddelen en -implantaten
Complication mécanique d'autres prothèses et implants cardiaques et vasculaires

infectie en ontstekingsreactie als gevolg van overige cardiale- en vasculaire-hulpmiddelen, -implantaten en -transplantaten
Infection et réaction inflammatoire dues à d'autres prothèses, implants et greffes cardiaques et vasculaires

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Kwesties die aan de orde gesteld dienen te worden zijn onder andere de geëigende rechtsgrondslag; overwegingen inzake de interne markt; verplichtingen uit hoofde van internationale verdragen; de reikwijdte van dergelijke acties; geschikte producten of productgroepen; het vereiste detailniveau van de ontwerpvoorschriften; de rol van minimumproductnormen; geschikte middelen voor tenuitvoerlegging en verslaglegging; de kosten en baten van een dergelijke aanpak; de waarschijnlijke milieueffecten ervan; en hoe deze aanpak zou moeten worden geïntegreerd met beleid en maatregelen die invloed hebben op de milieudimensies van producten, met inbegrip van IPP-hulpmiddelen.
Les problèmes à traiter seront notamment: le choix de la base juridique appropriée; les considérations liées au marché intérieur; les obligations découlant des traités internationaux; le champ d'application des actions envisagées; les produits ou groupes de produits qui s'y prêteraient; le niveau de détail requis en ce qui concerne les exigences en matière de conception; le rôle des normes minimales applicables aux produits; les moyens appropriés pour assurer la mise en application et l'établissement de rapports; les coûts et les avantages d'une telle approche; ses effets probables sur l'environnement; enfin, la manière dont il faudrait l'intégrer avec les politiques et mesures ayant trait aux aspects environnementaux des produits, y compris les outils PIP.

Indien de hulpmiddelen in kwestie teruggeroepen moeten worden, verricht de marktdeelnemer de nodige inspanningen om ervoor te zorgen dat de terugname wordt uitgevoerd binnen de door de bevoegde autoriteit duidelijk vastgestelde en medegedeelde termijn als bedoeld in lid 1;
Lorsque les dispositifs concernés doivent être rappelés, l'opérateur économique consent tous les efforts raisonnables pour procéder au rappel avant la fin du délai clairement défini, qui lui est communiqué par l'autorité compétente visée au paragraphe 1.

- reinigings-, ontsmettings- en sterilisatieprocedés in overeenstemming met de risicobeoordeling voor de hulpmiddelen in kwestie;
des procédés de nettoyage, de désinfection et de stérilisation, en ligne avec l'évaluation des risques des différents dispositifs;

Na de vaststelling van een positief advies onderzoekt de Commissie altijd de mogelijkheid om gemeenschappelijke technische normen voor het hulpmiddel of de groep hulpmiddelen in kwestie vast te stellen, en stelt deze indien mogelijk vast.
À la suite de l'adoption d'un avis favorable, la Commission explore toujours la possibilité d'élaborer des normes techniques communes pour le dispositif ou le groupe de dispositifs concerné et de les adopter si possible.

De significante toename wordt vastgesteld in vergelijking met de te verwachten frequentie of ernst van dergelijke incidenten of de verwachte ongewenste neveneffecten van het hulpmiddel of de categorie of groep hulpmiddelen in kwestie, tijdens een specifieke periode als vastgesteld in de conformiteitsbeoordeling van de fabrikant.
Cette progression significative est établie par comparaison avec la fréquence ou la gravité prévisible de ces incidents ou effets secondaires indésirables attendus pour le dispositif ou la catégorie ou le groupe de dispositifs en question sur une période donnée, telle que précisée dans l'évaluation de la conformité réalisée par le fabricant.

– de personeelsleden moeten over beroepservaring beschikken die ze hebben verworven in de eerste productcategorie waarop hun kwalificatie gebaseerd is, die relevant is voor de productcategorie waarvoor de aangemelde instantie is aangewezen, en die hun voldoende kennis en ervaring biedt om het ontwerp, de keurings- en valideringstests en het klinische gebruik ervan grondig te analyseren en garandeert dat ze voldoende begrip hebben van het ontwerp, de vervaardiging, het testen, het klinische gebruik en de risico's van de hulpmiddelen in kwestie;
l'expérience professionnelle doit être acquise dans la première catégorie de produits sur laquelle leur qualification est fondée, correspondant à la catégorie de produits désignée par l'organisme notifié, et donner lieu à des connaissances et une expérience suffisantes pour analyser de manière approfondie la conception, les essais de validation et de vérification et l'utilisation clinique, en ayant une compréhension solide de la conception, de la fabrication, des essais, de l'utilisation clinique et des risques liés à un tel dispositif;

De aangemelde instanties drijven de frequentie van onaangekondigde audits op indien de hulpmiddelen een hoog risico opleveren, indien de hulpmiddelen van het type in kwestie vaak tekortkomingen vertonen, of indien er op grond van specifieke informatie redenen zijn om gebreken omtrent de conformiteit van de hulpmiddelen of van de kant van de fabrikant daarvan te vermoeden.
Ils devraient intensifier la fréquence de ces audits inopinés si les dispositifs présentent un risque élevé, s’il arrive fréquemment que les dispositifs du type concerné ne soient pas conformes ou si certaines informations permettent de soupçonner des défauts de conformité dans les dispositifs ou chez leur fabricant.

Indien geen klinisch onderzoek is uitgevoerd, controleren zij of het type hulpmiddel in kwestie en alle soorten risico’s die aan het ontwerp van het hulpmiddel, de materialen en het gebruik ervan zijn verbonden, passend worden beoordeeld aan de hand van de wetenschappelijke literatuur of andere bestaande klinische gegevens zodat een klinisch onderzoek niet nodig is. Bovendien onderzoeken zij ook de bijzondere rechtvaardiging die nodig is voor implanteerbare hulpmiddelen en hulpmiddelen van klasse III overeenkomstig bijlage IX bij Richtlijn 93/42/EEG.
En l’absence d’évaluation clinique, ils devraient vérifier que le type de dispositif concerné et les différents types de risques liés à la conception du dispositif, aux matériaux qui le composent et à son utilisation sont correctement évalués au moyen de la littérature scientifique ou d’autres données cliniques disponibles, d’une façon rendant superflue toute évaluation clinique; ils devraient en outre examiner la justification particulière nécessaire pour les dispositifs implantables et les dispositifs relevant de la classe III selon l’annexe IX de la directive 93/42/CEE.

Dit auditcomité moet ervoor zorgen dat naar behoren rekening wordt gehouden met de bezorgdheden van de openbare autoriteiten en de belangen van de gebruikers met betrekking tot de volgende kwesties: a) interne organisatie en de algehele toereikendheid van menselijke en technologische hulpmiddelen; b) verslaglegging; c) betrouwbaarheid van het informatiesysteem; en d) beleidsmaatregelen op het gebied van risicobeheer.
Il incomberait à ce comité d'audit de veiller à ce que les préoccupations des autorités publiques et les intérêts des usagers soient dûment pris en considération sur les points suivants: (a) organisation interne et adéquation globale des ressources humaines et technologiques; (b) comptabilité; (c) fiabilité des systèmes d'information; et (d) politique de gestion des risques.

De kwestie van de controle van de "verspreidingskanalen", d.w.z. de toegangsvoorwaarden voor de burgers tot de hulpmiddelen en de educatieve multimediadiensten, verdient dan ook grondig te worden bestudeerd en te worden gekoppeld aan de bezinning over digitale bibliotheken.
Dès lors, la question du contrôle des "circuits de distribution", c'est-à-dire des conditions d'accès par les citoyens aux ressources et aux services multimédias éducatifs, mériterait d'être analysée de manière approfondie et associée à la réflexion sur les bibliothèques numériques.