Vertaling van "handel brengen werden verleend voordat dergelijke " (Nederlands → Frans) :

De werkzaamheden voor een Europees wettelijk kader voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik gingen in 1965 van start met de goedkeuring van Richtlijn 65/65/EEG[1] die voorschreef dat vergunningen voor het in de handel brengen werden verleend voordat dergelijke geneesmiddelen in de handel konden worden gebracht.
Les premiers jalons de l’élaboration d’un cadre juridique européen applicable aux médicaments vétérinaires ont été posés en 1965 avec l’adoption de la directive 65/65/CEE[1], qui a imposé qu’une autorisation soit accordée préalablement à la mise sur le marché de tels médicaments.

Doordat het product geïnjecteerd moet worden, kan de argeloze consument de indruk krijgen dat het over een geneesmiddel gaat. De producten beantwoorden aan de definitie van een geneesmiddel, maar er werd geen vergunning voor het in de handel brengen voor verleend en dus zijn ze in strijd met de geldende regels. Bovendien werden er in 2015 in Frankrijk twee gevallen van blootstelling aan dergelijke producten gemeld aan de antigifcentra.
Cette décision est fondée notamment sur le fait que le conditionnement sous forme injectable est susceptible de laisser penser au consommateur moyennement averti qu'il serait en présence d'un médicament, que ces produits répondent à la définition du médicament alors qu'ils n'ont pas fait l'objet, avant leur commercialisation, d'une autorisation de mise sur le marché et sont donc en infraction avec les règles qui leur sont applicables, et que par ailleurs deux cas d'exposition à de tels produits ont été rapportés en France en 2015 aux centres antipoison.

« Schendt artikel 6quater van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, en in het bijzonder § 1, 4°, ervan, de artikelen 10 en 11 van de Grondwet, al dan niet in samenhang gelezen met de artikelen 2 en 8 van het Europees Verdrag voor de rechten van de mens, in zoverre het een patiënt de mogelijkheid ontzegt een beroep te doen op een gezondheidswerker (een apotheker) voor de invoer van een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen werd verleend maar dat, in de feiten, nog niet in België op de markt is gebracht, terwijl de begunstigde van een geneesmiddel waarvoor nog geen vergunning voor het in de handel brengen werd verleend (en waarvoor dus geen met die vergunning gepaard gaande controles en analyses werden uitgevoerd) dat geneesmiddel kan verkrijgen via de persoon die ertoe gemachtigd is geneesmiddelen af te leveren aan het publiek en bijgevolg de deskundigheid en waarborgen van een vakdeskundige kan genieten (die zich ervan zou kunnen vergewissen of het geneesmiddel in overeenstemming is met het voorschrift, zou kunnen waken over de vervoersomstandigheden ervan en zou kunnen zorgen voor een goed begrip van de wijze waarop de behandeling moet worden uitgevoerd .), met dien verstande dat de patiënt die een terugbetaling van het voormelde geneesmiddel wenst te verkrijgen enkel de mogelijkheid zal hebben zich naar het buitenland te begeven terwijl zulks niet noodzakelijk zal zijn voor de begunstigde van het geneesmiddel waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen werd verleend ?
« L'article 6quater de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, et particulièrement son § 1, 4°, viole-t-il les articles 10 et 11 de la Constitution, lus isolément ou en combinaison avec les articles 2 et 8 de la Convention européenne des droits de l'homme, en ce qu'il refuse la possibilité à un patient d'avoir recours à un professionnel de la santé (un pharmacien) pour l'importation d'un médicament qui a fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché mais qui, dans les faits, n'est pas encore commercialisé en Belgique alors que le bénéficiaire d'un médicament qui n'a pas encore fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché (et qui n'a donc pas fait l'objet des contrôles et analyses accompagnant cette autorisation) peut obtenir ce médicament par la personne habilitée à délivrer des médicaments au public et par conséquent bénéficier des compétences et des garanties d'un professionnel (qui pourrait s'assurer de la conformité du médicament par rapport à la prescription, veiller aux conditions de transport de celui-ci et à la compréhension de l'exécution du traitement.), étant entendu que la seule possibilité pour le patient qui souhaite obtenir un remboursement du médicament précité sera de se déplacer à l'étranger alors que ce ne sera pas nécessaire pour le bénéficiaire du médicament qui n'a pas fait l'objet d'une AMM ?

Art. 11. In artikel D.161 van hetzelfde Boek, gewijzigd bij het decreet van 7 november 2007, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° onder punt 1° worden de woorden « al dan niet » ingevoegd tussen de woorden « vaste afvalstoffen die » en de woorden « vooraf aan een mechanische verbrijzeling werden onderworpen »; 2° onder punt 2° worden de woorden « in de openbare rioleringen, de verzamelleidingen en het oppervlaktewater te brengen». vervangen door de woorden « in de openbare rioleringen, de verzamelleidingen, het oppervlaktewater en de kunstmatige regenwaterafvoerwegen te brengen; ". 3° het artikel wordt aangevuld met de punten 3°, 4° en 5°, luidend als volgt : « 3° afvalwater in de rioleringen en de verzamelleidingen te lozen dat textielvezels, minerale oliën, ontvlambare of ontplofbare producten, vluchtige oplosmiddelen, ontvlambare of ontplofbare opgeloste gassen of producten bevat die de vrijmaking van dergelijke milieu-onvriendelijke gassen of uitwasemingen kunnen veroorzaken en, in het algemeen, stoffen die het volgende kunnen veroorzaken : a) gevaar voor het personeel dat de rioleringen en de zuiveringsinstallaties onderhoudt; b) beschadiging of verstopping van de leidingen; c) belemmering van de vlotte werking van de stuwings- en zuiveringsinstallaties; d) ernstige vervuiling van het ontvangende milieu waarin de openbare riolering loost; e) belemmering van de nuttige toepassing van het slib gegenereerd door het zuiveringsproces van het afvalwater; 4° water te lozen in de rioleringen en verzamelleidingen waarvan : a) de pH hoger dan 9,5 of lager dan 6 is; b) de temperatuur hoger is dan 45°C; c) het gehalte aan zwevende stoffen hoger is dan 1 g/l; d) de zwevende stoffen groter zijn dan 1 cm; deze stoffen mogen de werking van de opvang- en zuiveringsstations niet schaden vanwege hun structuur; e) het gehalte aan met petroleumether extraheerbare stoffen hoger is dan 0,5 g/l; 5° behoudens milieuvergunning verleend op basis van een evaluatie ...
Art. 11. A l'article D.161 du même Livre, modifié par le décret du 7 novembre 2007, les modifications suivantes sont apportées : 1° au 1°, les mots « ou non » sont insérés entre les mots « des déchets solides qui ont été préalablement soumis » et les mots « à un broyage mécanique »; 2° au 2°, les mots « dans les égouts publics, les collecteurs et les eaux de surface». sont remplacés par les mots « dans les égouts publics, les collecteurs, les eaux de surface et les voies artificielles d'écoulement des eaux pluviales; »; 3° l'article est complété par un 3°, 4° et 5° rédigés comme suit : « 3° de déverser dans les égouts et les collecteurs des eaux usées contenant des fibres textiles, des huiles minérales, des produits inflammables ou explosifs, des solvants volatils, des gaz dissous inflammables ou explosifs ou des produits susceptibles de provoquer le dégagement de tels gaz ou d'émanations qui dégradent le milieu et, de manière générale, des substances susceptibles de provoquer : a) un danger pour le personnel d'entretien des égouts et des installations d'épuration; b) une détérioration ou obstruction des canalisations; c) une entrave au bon fonctionnement des installations de pompage et d'épuration; d) une pollution grave du milieu récepteur dans laquelle l'égout public se déverse; e) une entrave à la valorisation des boues générées par le processus d'épuration des eaux usées; 4° de déverser dans les égouts et les collecteurs des eaux : a) dont le pH est supérieur à 9,5 ou inférieur à 6; b) dont la température est supérieure à 45°C; c) dont la teneur en matière en suspension est supérieure à 1 g/l; d) dont les matières en suspension ont une dimension supérieure à 1 cm; ces matières ne peuvent, de par leur structure, nuire au fonctionnement des stations de pompage et d'épuration; e) dont la teneur en matières extractibles à l'éther de pétrole est supérieure à 0,5 g/l; 5° sauf permis d'environnement octroyé sur la base d'une évaluation concertée avec l' ...

in Cyprus kan een certificaat worden verkregen voor alle geneesmiddelen die in Cyprus door een geldig basisoctrooi worden beschermd en waarvoor de eerste vergunning voor het in de handel brengen als geneesmiddel in Cyprus voor 1 mei 2004 is verleend, op voorwaarde dat de aanvraag voor een certificaat wordt ingediend binnen zes maanden na de datum waarop de eerste marktvergunning is verleend; desalniettemin dient de aanvraag voor een certificaat binnen zes maanden na de datum van verlening van het octrooi te worden ingediend in het geval dat de vergunning voor het in de handel brengen werd verkregen voordat het basisoctrooi was verkregen;
tout médicament qui est protégé par un brevet de base en vigueur et pour lequel, en tant que médicament, une première autorisation de mise sur le marché a été obtenue à Chypre avant le 1er mai 2004 peut donner lieu à délivrance d’un certificat, à condition que la demande de certificat ait été déposée dans les six mois suivant la date à laquelle a été obtenue la première autorisation de mise sur le marché; nonobstant ce qui précède, lorsque l’autorisation de mise sur le marché a été obtenue avant l’octroi du brevet de base, la demande de certificat doit avoir été déposée dans les six mois suivant la date à laquelle le brevet a été octroyé;

Bovendien wordt in het plasmabasisdossier een lijst opgenomen van de geneesmiddelen waarvoor het basisdossier geldt, met de vermelding of een vergunning voor het in de handel brengen is verleend of dat de procedure van de verlening van een dergelijke vergunning nog loopt, met inbegrip van de geneesmiddelen die bedoeld zijn in artikel 2 van Richtlijn 2001/20/EEG van het Europees Parlement en de Raad betreffende de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
En outre, le Dossier Permanent du Plasma dresse la liste des médicaments pour lesquels ce Dossier Permanent du Plasma est valide, que les médicaments aient obtenu ou soient en voie d'obtenir une autorisation de mise sur le marché, y compris les médicaments visés à l'article 2 de la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain.

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen bezorgt het bureau daartoe ten minste zes maanden voordat de vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig lid 1 haar geldigheid verliest een geconsolideerde versie van het dossier met betrekking tot kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid, inclusief alle veranderingen die zijn aangebracht sedert de vergunning is verleend.
À cette fin, le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché fournit à l'Agence une version consolidée du dossier concernant la qualité, la sécurité et l'efficacité, qui comprend toutes les modifications introduites depuis la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, au moins six mois avant l'échéance visée au paragraphe 1.

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen bezorgt het bureau daartoe ten minste negen maanden voordat de vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig lid 1 haar geldigheid verliest een geconsolideerde versie van het dossier met betrekking tot kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid, inclusief de beoordeling van de gegevens in meldingen van vermoedelijke bijwerkingen en periodieke veiligheidsverslagen die overeenkomstig hoofdstuk 3 zijn ingediend en informatie omtrent alle wijzigingen die zijn aangebracht sedert de vergunning is verleend.
À cette fin, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché fournit à l’Agence une version consolidée du dossier en ce qui concerne la qualité, la sécurité et l’efficacité, y compris l’évaluation des données figurant dans les notifications d’effets indésirables suspectés et les rapports périodiques actualisés de sécurité transmis conformément au chapitre 3, ainsi que l’information concernant toutes les modifications introduites depuis la délivrance de l’autorisation de mise sur le marché, et ce, au moins neuf mois avant l’échéance visée au paragraphe 1.

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen bezorgt het bureau daartoe ten minste zes maanden voordat de vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig lid 1 haar geldigheid verliest een geconsolideerde lijst van alle ingediende documenten met betrekking tot kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid, inclusief alle veranderingen die zijn aangebracht sedert de vergunning is verleend.
À cette fin, le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché fournit une liste consolidée de tous les documents présentés concernant la qualité, la sécurité et l'efficacité, qui comprend toutes les modifications introduites depuis la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, au moins six mois avant l'échéance visée au paragraphe 1.

(5) Wanneer, voordat deze verordening in werking treedt, toestemming werd verleend voor het in de handel brengen van GGO's uit hoofde van Richtlijn 90/220/EEG van de Raad van 23 april 1990 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu(3), moet erop worden toegezien dat er voor ieder GGO waarvoor een dergelijke toestemming wordt verleend, een eenduidig identificatienummer ontwikkeld, toegekend en naar behoren opgetekend wordt of is.
(5) Lorsque des autorisations de mise sur le marché d'OGMs ont été accordées au titre de la directive 90/220/CEE du Conseil du 23 avril 1990 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement(3), avant l'entrée en vigueur du présent règlement, il convient de s'assurer qu'un identificateur unique est ou a été élaboré, attribué et dûment enregistré pour chacun des OGMs concernés.