Traduction de «brengen werd verleend » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

Tweede Protocol bij het Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens en de fundamentele vrijheden, waarbij aan het Europese Hof voor de rechten van de mens de bevoegdheid wordt verleend advies uit te brengen over de betekenis van de bepalingen van het Verdrag
Protocole nº 2 à la Convention de sauvegarde des Droits de l'Homme et des libertés fondamentales, attribuant à la Cour européenne des droits de l'homme la compétence de donner des avis consultatifs

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Doordat het product geïnjecteerd moet worden, kan de argeloze consument de indruk krijgen dat het over een geneesmiddel gaat. De producten beantwoorden aan de definitie van een geneesmiddel, maar er werd geen vergunning voor het in de handel brengen voor verleend en dus zijn ze in strijd met de geldende regels. Bovendien werden er in 2015 in Frankrijk twee gevallen van blootstelling aan dergelijke producten gemeld aan de antigifcentra.
Cette décision est fondée notamment sur le fait que le conditionnement sous forme injectable est susceptible de laisser penser au consommateur moyennement averti qu'il serait en présence d'un médicament, que ces produits répondent à la définition du médicament alors qu'ils n'ont pas fait l'objet, avant leur commercialisation, d'une autorisation de mise sur le marché et sont donc en infraction avec les règles qui leur sont applicables, et que par ailleurs deux cas d'exposition à de tels produits ont été rapportés en France en 2015 aux centres antipoison.

Een toelating voor het op de markt brengen van een biocide kan trouwens steeds door de minister worden geschorst als er ernstige aanwijzingen zijn dat het biocide een onaanvaardbaar risico oplevert voor de gezondheid van mens of dier of voor het leefmilieu, en zelfs worden opgeheven wanneer ontdekt wordt dat de toelating werd verleend op basis van onjuiste of misleidende gegevens.
Du reste, une autorisation de mise sur le marché d'un biocide peut toujours être suspendue par le ministre s'il y a des indices sérieux que le produit biocide présente un risque inacceptable pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement; elle peut même être supprimée s'il apparaît que l'autorisation a été accordée sur base d' indications fausses ou fallacieuses.

« Schendt artikel 6quater van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, en in het bijzonder § 1, 4°, ervan, de artikelen 10 en 11 van de Grondwet, al dan niet in samenhang gelezen met de artikelen 2 en 8 van het Europees Verdrag voor de rechten van de mens, in zoverre het een patiënt de mogelijkheid ontzegt een beroep te doen op een gezondheidswerker (een apotheker) voor de invoer van een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen werd verleend maar dat, in de feiten, nog niet in België op de markt is gebracht, terwijl de begunstigde van een geneesmiddel waarvoor nog geen vergunning voor het in de handel brengen werd verleend (en waarvoor dus geen met die vergunning gepaard gaande controles en analyses werden uitgevoerd) dat geneesmiddel kan verkrijgen via de persoon die ertoe gemachtigd is geneesmiddelen af te leveren aan het publiek en bijgevolg de deskundigheid en waarborgen van een vakdeskundige kan genieten (die zich ervan zou kunnen vergewissen of het geneesmiddel in overeenstemming is met het voorschrift, zou kunnen waken over de vervoersomstandigheden ervan en zou kunnen zorgen voor een goed begrip van de wijze waarop de behandeling moet worden uitgevoerd .), met dien verstande dat de patiënt die een terugbetaling van het voormelde geneesmiddel wenst te verkrijgen enkel de mogelijkheid zal hebben zich naar het buitenland te begeven terwijl zulks niet noodzakelijk zal zijn voor de begunstigde van het geneesmiddel waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen werd verleend ?
« L'article 6quater de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, et particulièrement son § 1, 4°, viole-t-il les articles 10 et 11 de la Constitution, lus isolément ou en combinaison avec les articles 2 et 8 de la Convention européenne des droits de l'homme, en ce qu'il refuse la possibilité à un patient d'avoir recours à un professionnel de la santé (un pharmacien) pour l'importation d'un médicament qui a fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché mais qui, dans les faits, n'est pas encore commercialisé en Belgique alors que le bénéficiaire d'un médicament qui n'a pas encore fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché (et qui n'a donc pas fait l'objet des contrôles et analyses accompagnant cette autorisation) peut obtenir ce médicament par la personne habilitée à délivrer des médicaments au public et par conséquent bénéficier des compétences et des garanties d'un professionnel (qui pourrait s'assurer de la conformité du médicament par rapport à la prescription, veiller aux conditions de transport de celui-ci et à la compréhension de l'exécution du traitement.), étant entendu que la seule possibilité pour le patient qui souhaite obtenir un remboursement du médicament précité sera de se déplacer à l'étranger alors que ce ne sera pas nécessaire pour le bénéficiaire du médicament qui n'a pas fait l'objet d'une AMM ?

De verwijzende rechter vraagt het Hof naar de bestaanbaarheid met de artikelen 10 en 11 van de Grondwet van dat verschil in behandeling dat tot gevolg heeft dat de betrokken patiënten de mogelijkheid wordt ontzegd een beroep te doen op een apotheker voor de import van een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen werd verleend maar dat nog niet in België op de markt is gebracht.
Le juge a quo interroge la Cour sur la compatibilité avec les articles 10 et 11 de la Constitution de cette différence de traitement qui a pour effet de priver les patients concernés de la possibilité d'avoir recours à un pharmacien pour l'importation d'un médicament qui a fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché mais qui n'est pas encore commercialisé en Belgique.

Antwoord : Ik heb de eer aan het geachte lid ter kennis te brengen dat de werkzaamheden van 6 mei en van 19 juni 1952 van de commissie Financiën van de Senaat in het kader van de bespreking van de wet van 9 maart 1953 waarmee sommige aanpassingen werden doorgevoerd inzake militaire pensioenen en kosteloze genees- en artsenijkundige verzorging werd verleend voor de militaire invaliden van vredestijd (MIV) duidelijk aangeven hoe de pensioenen van deze categorie van personen dienen te worden behandeld en wat de toe te passen beschikkingen zijn inzake de ten laste neming van de gezondheidszorgen.
Réponse : J'ai l'honneur de porter à la connaissance de l'honorable membre que dans le cadre de l'examen de la loi du 9 mars 1953 réalisant certains ajustements en matière de pensions militaires et accordant la gratuité des soins médicaux et pharmaceutiques aux invalides militaires du temps de paix (IMTP), les travaux de la commission des Finances du Sénat du 6 mai et du 19 juin 1952 distinguent clairement le traitement à réserver aux pensions de cette catégorie de personnes, des dispositions à mettre en œuvre en matière de prise en charge des soins de santé.

« een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen werd verleend conform artikel 1, § 1, 2) van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen, waarmee het parallel in te voeren geneesmiddel vergeleken wordt teneinde na te gaan of voldaan wordt aan de voorwaarden bepaald in dit besluit voor het bekomen van een vergunning voor parallelinvoer ».
« un médicament pour lequel une autorisation de mise sur le marché a été accordée conformément à l'article 1, § 1, 2) de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments, avec lequel le médicament à importer parallèlement est comparé en vue de vérifier s'il est satisfait aux conditions déterminées au présent arrêté pour obtenir une autorisation d'importation parallèle ».

Het in het eerste lid bedoelde verbod is niet van toepassing voor de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen werd verleend overeenkomstig artikel 6, § 1, eerste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.
L'interdiction visée à l'alinéa 1 ne s'applique pas aux médicaments à usage vétérinaire auxquels une autorisation de mise sur le marché a été octroyée conformément à l'article 6, § 1, alinéa 1, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.

De geachte minister antwoordde dat op 6 juli 2004 de toestemming werd verleend om Lyrica op de markt te brengen.
Vous aviez spécifié que l'autorisation de mise sur le marché du « Lyrica » a été délivrée le 6 juillet 2004.

In geval de houder van een notificatie van het Europees Agentschap voor de geneesmiddelenbeoordeling voor parallelle distributie door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg in kennis wordt gesteld van vermoedelijke bijwerkingen of vermoedelijke ernstige bijwerkingen moet hij onmiddellijk de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen werd verleend conform artikel 3 van hogervermelde Verordening 2309/93 of, in voorkomend geval, zijn vertegenwoordiger die in België is gevestigd, op de hoogte brengen van deze gegevens.
Au cas où le titulaire d'une notification issue par l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments pour la distribution parallèle est informé par un professionnel de la santé des présomptions d'effets indésirables ou indésirables graves, il doit immédiatement porter ces données à la connaissance du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament pour lequel une autorisation de mise sur le marché a été accordée conformément à l'article 3 du Règlement 2309/93 susmentionné ou, le cas échéant, son représentant qui est établi en Belgique.