Traduction de «handel brengen van geneesmiddelen die valnemuline hydrochloride bevatten » (Néerlandais → Français) :

Overwegende dat het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik het advies heeft gegeven de vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die Valnemuline hydrochloride bevatten, te schorsen;
Considérant que le Comité des médicaments vétérinaires a émis l'avis que l'autorisation de mise sur le marché des médicaments qui contiennent du chlorhydrate de Valnémuline doit être suspendue;

Specifiek op burgers van een of meerdere lidstaten gerichte websites die onder controle staan van houders van een vergunning voor het in de handel brengen, bevatten de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter voor de patiënt van de geneesmiddelen betrokken, in de officiële talen van de lidstaten waar zij zijn toegelaten, indien de informatie over de geneesmiddelen in die talen wordt ter beschikking gesteld;
En ce qui concerne les sites Internet sous le contrôle du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, qui s'adressent spécifiquement aux citoyens d'un ou de plusieurs États membres, ils contiennent le résumé des caractéristiques du produit ainsi que la notice destinée aux patients des médicaments concernés dans les langues officielles des États membres dans lesquels ils sont autorisés si l'information sur les médicaments est disponible dans ces langues;

1. De lidstaten zorgen ervoor dat houders van een vergunning voor het in de handel brengen websites die onder hun controle staan, speciaal zijn gericht op burgers in één of meerdere lidstaten en door de autoriteiten goedgekeurde voorlichting bevatten over receptplichtige geneesmiddelen die onder deze titel vallen, registeren voordat zij deze websites openstellen voor patiënten of het publiek in het algemeen.
1. Les États membres veillent à ce que les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché enregistrent les sites Internet placés sous leur contrôle, qui s'adressent spécifiquement aux citoyens d'un ou plusieurs États membres et contiennent des informations officiellement approuvées sur des médicaments soumis à prescription médicale couverts par le présent titre , avant de les rendre accessibles au public.

Overwegende dat het advies van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik het bestaan van belangrijke schadelijke bijwerkingen vaststelt van geneesmiddelen die Valnemuline hydrochloride bevatten;
Considérant que l'avis du Comité des médicaments vétérinaires constate l'existence d'effets nocifs importants des médicaments qui contiennent du chlorhydrate de Valnémuline;

13 NOVEMBER 2000. - Ministerieel besluit tot schorsing van het afleveren van geneesmiddelen die Valnemuline hydrochloride bevatten
13 NOVEMBRE 2000. - Arrêté ministériel portant suspension de la délivrance des médicaments contenant du chlorhydrate de Valnemuline

Artikel 1. Het afleveren van geneesmiddelen die Valnemuline hydrochloride bevatten, wordt voor een periode van één jaar geschorst.
Article 1. La délivrance des médicaments contenant du chlorhydrate de Valnémuline est suspendue pour une période d'un an.

Artegodan e.a. zijn farmaceutische bedrijven die houder zijn van nationale (door België, Denemarken, Duitsland, Frankrijk, Groot-Brittannië, Italië, Luxemburg, Oostenrijk, Portugal en Spanje) afgegeven vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die aan amfetamine verwante eetlustremmers (amfepramon, clobenzorex, fenproporex, norpseudoefedrine en fentermine) bevatten.
Artegodan et autres, entreprises pharmaceutiques, sont titulaires d'autorisations de mise sur le marché (AMM) nationales (Allemagne, Autriche, Belgique, Danemark, Espagne, France, Grande-Bretagne, Italie, Portugal et Luxembourg) de médicaments contenant des substances anorexigènes de type amphétaminique (amfépramone, clobenzorex, fenproporex, norpseudoéphédrine et phentermine).

Overwegende dat de beschikking van de Commissie van 26 juni 2002 voorziet dat de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die sertindol bevatten aan een aantal voorwaarden dienen onderworpen te worden, met name aanvullende studies na het verkrijgen van de vergunning voor het in de handel brengen en specifieke verplichtingen in verband met de notificatie van bijwerkingen van deze geneesmiddelen;
Considérant que la décision de la Commission du 26 juin 2002 prévoit que les autorisations de mise sur le marché des médicaments à usage humain qui contiennent du sertindole doivent être soumises à un nombre de conditions, c.-à.-d. de procéder à des études complémentaires après l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché et des obligations spécifiques relatives à la notification des effets indésirables de ces médicaments;

Door slechts één enkele vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor te schrijven voor alle aanbiedingsvormen en producten die een bepaalde werkzame stof bevatten, wordt afbreuk gedaan aan de bepalingen ten behoeve van de bescherming van gegevens.
Établir une seule autorisation de mise sur le marché couvrant toutes les présentations et les produits qui contiennent une substance active particulière porterait atteinte aux dispositions sur la protection des données.

De Commissie heeft Duitsland een met redenen omkleed advies toegestuurd omdat de Duitse autoriteiten in de praktijk in een capsule aangeboden producten die gedroogde knoflook bevatten steeds als geneesmiddelen beschouwen. Deze producten zijn bijgevolg aan bijzonder zware vergunningsprocedures voor het in de handel brengen onderworpen, zelfs in gevallen waarin het veeleer om levensmiddelen gaat.
La Commission a envoyé un avis motivé à l'Allemagne, à l'égard de la pratique de ses autorités de considérer les produits en capsule contenant de l'ail séché toujours comme des médicaments, et donc soumis à des procédures d'autorisation à la commercialisation particulièrement lourdes, même dans les cas où ils s'agit plutôt de produits alimentaires.