De aanvrager deelt de aangemelde instantie die het certificaat van CE-typeonderzoek heeft afgegeven, alle dergelijke wijzigingen van het goedgekeurde medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek mede.
Le demandeur informe l'organisme notifié qui a délivré le certificat d'examen CE de type de toute modification de cette nature du dispositif médical de diagnostic in vitro approuvé.