Traduction de «goedgekeurde medisch hulpmiddel » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

medisch en chirurgisch materiaal [ medisch apparaat | medische scanner | medische uitrusting | medisch hulpmiddel | medisch instrument | medisch materiaal | therapeutisch hulpmiddel ]
matériel médical [ appareil médical | dispositif médical | équipement biomédical | équipement médical | équipement thérapeutique | implant | instrument médical | matériel biomédical | matériel chirurgical | matériel médico-chirurgical | prothése | scanner médical ]

hulpmiddel bestemd voor in vitro-diagnose | medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek
dispositif destiné au diagnostic in vitro | dispositif médical de diagnostic in vitro

informeren over de wettelijke aspecten van het voorgestelde medische apparaat | informeren over de wettelijke aspecten van het voorgestelde medische hulpmiddel
informer sur les aspects juridiques du dispositif médical présenté

invasief medisch hulpmiddel
dispositif médical invasif

implanteerbaar medisch hulpmiddel
dispositif médical implantable

medisch hulpmiddel
dispositif médical

medisch hulpmiddel
appareil médical | dispositif médical

actief medisch hulpmiddel
dispositif médical actif

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Wijzigingen met betrekking tot de procedures voor het kiezen, verzamelen, behandelen, verwerken en inactiveren of elimineren en alle nieuwe door de fabrikant verzamelde en voor het medische hulpmiddel relevante informatie over het TSE-risico die van invloed kunnen zijn op het resultaat van de risicobeoordeling van de fabrikant, worden vóór de tenuitvoerlegging ervan aan de aangemelde instantie doorgegeven en door de aangemelde instantie goedgekeurd.
Tout changement concernant les procédés de sélection, de collecte, de manipulation, de traitement, d’inactivation et d’élimination, ou toute nouvelle donnée concernant le risque lié aux EST recueillie par le fabricant et pertinente pour le dispositif médical, susceptible de modifier les résultats de l’évaluation du risque effectuée par le fabricant doit être signalé à l’organisme notifié, le cas échéant, en vue également d’une approbation avant sa mise en œuvre.

6.1. Voor de in het goedgekeurd medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek aangebrachte wijzigingen moet een aanvullende goedkeuring worden verstrekt door de aangemelde instantie die het certificaat van CE-typeonderzoek heeft afgegeven, wanneer die wijzigingen van invloed kunnen zijn op de overeenstemming van het product met de essentiële eisen van dit besluit of de gebruiksvoorschriften met betrekking tot het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek.
6.1. Les modifications du dispositif approuvé doivent recevoir une approbation complémentaire de l'organisme notifié qui a délivré le certificat d'examen CE de type, lorsque ces modifications peuvent remettre en cause la conformité aux exigences essentielles de la directive ou aux conditions prescrites pour l'utilisation du dispositif médical de diagnostic in vitro.

De aanvrager deelt de aangemelde instantie die het certificaat van CE-typeonderzoek heeft afgegeven, alle dergelijke wijzigingen van het goedgekeurde medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek mede.
Le demandeur informe l'organisme notifié qui a délivré le certificat d'examen CE de type de toute modification de cette nature du dispositif médical de diagnostic in vitro approuvé.

3. Wanneer in een actief implanteerbaar medisch hulpmiddel als bestanddeel een stof is verwerkt die, wanneer zij afzonderlijk wordt gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel in de zin van artikel 1 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, moet dat hulpmiddel worden getest en goedgekeurd overeenkomstig dit besluit.
3. Lorsqu'un dispositif médical implantable actif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament au sens de l'article 1 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, ce dispositif doit être évalué et autorisé conformément au présent arrêté.

4. Wanneer in een actief implanteerbaar medisch hulpmiddel als bestanddeel een stof is verwerkt die, wanneer zij afzonderlijk wordt gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel in de zin van artikel 1 van Richtlijn 65/65/EEG, moet dat hulpmiddel worden getest en goedgekeurd overeenkomstig het bepaalde in de onderhavige richtlijn.
4. Lorsqu'un dispositif médical implantable actif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament au sens de l'article 1er de la directive 65/65/CEE, ce dispositif doit être évalué et autorisé conformément à la présente directive.