Vertaling van "gevallen zal de aanvraagster binnen vijftien " (Nederlands → Frans) :

In dit geval zal de aanvraagster binnen vijftien dagen vóór de hoorzitting een oproeping ontvangen waarin de punten worden vermeld waarover ze gehoord zal worden alsook de desbetreffende stukken.
Dans ce cas, la demanderesse reçoit dans les quinze jours qui précèdent la date de son audition une convocation qui précise les points sur lesquels elle est entendue ainsi que les pièces y afférentes.

In deze gevallen zal de aanvraagster binnen vijftien dagen vóór de hoorzitting een schrijven ontvangen waarin de punten worden vermeld waarover ze gehoord zal worden alsook de desbetreffende stukken.
Dans ces cas, la demanderesse reçoit dans les quinze jours qui précèdent la date de son audition un courrier qui précise les points sur lesquels elle est entendue ainsi que les pièces y afférentes.

In deze gevallen zal de aanvraagster binnen vijftien dagen vóór de hoorzitting een schrijven ontvangen waarin de punten worden vermeld waarover ze gehoord zal worden».
Dans ces cas, la demanderesse reçoit dans les quinze jours qui précèdent la date de son audition un courrier qui précise les points sur lesquels elle sera entendue».

Na afloop van die termijn of met ingang van de datum waarop het dossier volledig bevonden wordt, geeft de gemachtigd ambtenaar de aanvraagster binnen vijftien dagen te kennen dat de Administratie over een volledig dossier beschikt of dat het onvolledige dossier als dusdanig voor advies aan de Commissie zal worden voorgelegd en dat ze de ontbrekende elementen of de gemotiveerde argumenten tot verantwoording van de onmogelijkheid van de verzending van die elementen zo spoedig mogelijk aan de Administratie moet sturen. ».
Passé ces délais ou à dater de la complétude du dossier, le fonctionnaire délégué informe, dans les quinze jours, la demanderesse que l'Administration dispose d'un dossier complet ou que le dossier incomplet sera soumis, en l'état, à l'avis de la Commission et qu'il incombe dès lors à la demanderesse d'envoyer, dans les meilleurs délais, à l'Administration, les éléments manquants ou les arguments motivés expliquant l'impossibilité de l'envoi de ces éléments».

Indien het dossier binnen de voorgeschreven termijn niet volledig is, wordt aan de aanvraag geen gevolg gegeven door de gemachtigde ambtenaar die de aanvraagster binnen vijftien dagen op de hoogte brengt van de beslissing.
Passé ces délais, si le dossier n'est pas complété, la demande est classée sans suite par le fonctionnaire délégué qui en avise la demanderesse dans les quinze jours de la décision.

Art. 4. De administratie bezorgt de aanvraagster binnen vijftien dagen te rekenen van de ontvangst van de aanvraag om erkenning, een bericht waarin vermeld wordt ofwel dat het dossier volledig is, ofwel welke gegevens vereist zijn om het te vervolledigen.
Art. 4. Dans un délai de quinze jours à dater de la réception de la demande d'agrément, l'administration adresse à la demanderesse un accusé de réception mentionnant soit que le dossier est complet, soit les éléments requis pour le compléter.

„De houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik draagt er zorg voor dat alle vermoede gevallen van een ernstige onverwachte bijwerking, van bijwerkingen bij de mens en van vermoede overdracht van infectueus materiaal via geneesmiddelen op het grondgebied van een derde land onverwijld, maar uiterlijk binnen vijftien dagen na ontvangst van de informatie, aan de lidstaten en aan het bureau worden gemeld.
«Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire veille à ce que toute présomption d'effet indésirable grave inattendu et d'effet indésirable sur l'être humain, et toute présomption de transmission d'un agent infectieux par le biais d'un médicament, survenus sur le territoire d'un pays tiers, soient communiquées aussitôt aux États membres et à l'Agence, et au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de l'information.

„De houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor menselijk gebruik draagt er zorg voor dat alle vermoede gevallen van een onverwachte bijwerking of van overdracht van dragers van infecties via geneesmiddelen op het grondgebied van een derde land onverwijld, maar uiterlijk binnen vijftien dagen na ontvangst van de informatie aan de lidstaten en aan het bureau worden gemeld.
«Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament à usage humain veille à ce que toute présomption d'effet indésirable grave inattendu et toute présomption de transmission d'un agent infectieux par le biais d'un médicament, survenus sur le territoire d'un pays tiers, soient communiquées aussitôt aux États membres et à l'Agence, et au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de l'information.

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen registreert alle andere vermoede gevallen van ernstige bijwerkingen die zich in de Gemeenschap voordoen, waarvan hij redelijkerwijs mag worden geacht op de hoogte te zijn, overeenkomstig de in artikel 26 bedoelde richtsnoeren, en meldt deze onverwijld, maar uiterlijk binnen vijftien dagen nadat zij hem ter kennis zijn gebracht, aan de lidstaten op het grondgebied waarvan het geval zich heeft voorgedaan, en aan het bureau.
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est tenu d'enregistrer tous les autres effets indésirables graves présumés survenus dans la Communauté, conformément au guide visé à l'article 26, dont il est raisonnablement censé avoir connaissance, et de les notifier aussitôt aux États membres sur le territoire desquels l'effet indésirable s'est produit et à l'Agence, et au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de l'information.

1. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor overeenkomstig deze verordening een vergunning is verleend, draagt er zorg voor dat alle vermoede gevallen van een ernstige bijwerking op het grondgebied van de Gemeenschap die hem ter kennis worden gebracht door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, worden geregistreerd en onverwijld, maar uiterlijk binnen vijftien dagen na ontvangst van de informatie, worden gemeld aan de lidstaten op het grondgebied waarvan het geval zich heeft voorgedaan.
1. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament à usage humain veille à ce que toute présomption d'effet indésirable grave survenu sur le territoire de la Communauté, concernant un médicament autorisé conformément au présent règlement, qui est portée à son attention par un professionnel de santé, soit enregistrée et communiquée aussitôt, et au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de l'information, aux États membres sur le territoire desquels l'effet indésirable s'est produit.