Vertaling van "generisch geneesmiddel moet beantwoorden " (Nederlands → Frans) :

Er wordt een belangrijke verduidelijking aangebracht aan de voorwaarden waaraan een generisch geneesmiddel moet beantwoorden, opdat de referentieterugbetaling kan toegepast worden op de originele specialiteit.
Une clarification majeure est apportée aux conditions que doit remplir un générique afin que le remboursement de référence soit appliqué à la spécialité originale.

Van de vergunninghouder moet worden geëist dat hij bepaalde studies voltooit of aanvangt om te bevestigen dat de afweging van de voordelen en risico’s positief is en om eventuele vragen over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel te beantwoorden.
Le titulaire doit être tenu de terminer ou d’entamer certaines études visant à confirmer que le rapport bénéfice/risque est positif et à répondre à toute interrogation concernant la qualité, la sécurité et l’efficacité du médicament.

Hierbij moet wel opgemerkt worden dat zowel het aantal moleculen waarvoor een generisch geneesmiddel op de markt bestaat (namelijk 40 % van de markt) als het aandeel van de generische geneesmiddelen in deze categorie (ongeveer 20 % voor de terugbetaalde geneesmiddelen) liggen laag.
À ce sujet, il convient toutefois de souligner qu'aussi bien le nombre de molécules pour lesquelles un générique est commercialisé (environ 40 % du marché) que la part des médicaments génériques dans cette catégorie (environ 20 % des médicaments remboursés) sont peu élevés.

— ze zijn goedkoper voor de patiënt : het eerste generisch geneesmiddel dat op de markt komt moet ten minste 26 % goedkoper zijn dan het oorspronkelijk geneesmiddel.
— ils sont moins chers pour le patient: le premier médicament générique commercialisé doit être au moins 26 % moins cher que le médicament original.

Soms moet men vaststellen dat een origineel geneesmiddel en een generisch geneesmiddel verschillende indicaties hebben.
On est parfois confronté à des situations difficiles, où l'on constate qu'un médicament original et un médicament générique ont des indications différentes.

Doordat het product geïnjecteerd moet worden, kan de argeloze consument de indruk krijgen dat het over een geneesmiddel gaat. De producten beantwoorden aan de definitie van een geneesmiddel, maar er werd geen vergunning voor het in de handel brengen voor verleend en dus zijn ze in strijd met de geldende regels. Bovendien werden er in 2015 in Frankrijk twee gevallen van blootstelling aan dergelijke producten gemeld aan de antigifcentra.
Cette décision est fondée notamment sur le fait que le conditionnement sous forme injectable est susceptible de laisser penser au consommateur moyennement averti qu'il serait en présence d'un médicament, que ces produits répondent à la définition du médicament alors qu'ils n'ont pas fait l'objet, avant leur commercialisation, d'une autorisation de mise sur le marché et sont donc en infraction avec les règles qui leur sont applicables, et que par ailleurs deux cas d'exposition à de tels produits ont été rapportés en France en 2015 aux centres antipoison.

Om rekening te houden met de komst van nieuwe therapieën en met het groeiende aantal "perifere producten", die zich op de scheidingslijn tussen de sector geneesmiddelen en andere sectoren bevinden, moet de definitie van "geneesmiddel" worden gewijzigd om te vermijden dat er twijfel over de toepasselijke wetgeving bestaat indien een product volledig beantwoordt aan de definitie van geneesmiddel, maar tevens aan de definitie van andere gereglementeerde producten kan beantwoorden.
Afin de prendre en compte, d'une part, l'émergence des nouvelles thérapeutiques et, d'autre part, le nombre croissant de produits dits "frontière" entre le secteur des médicaments et les autres secteurs, il y a lieu de modifier la définition du médicament pour éviter, lorsqu'un produit répond pleinement à la définition du médicament mais pourrait aussi répondre à la définition d'autres produits réglementés, que subsiste un doute sur la législation applicable.

Om rekening te houden met de opkomst van nieuwe therapieën en met het groeiende aantal "perifere" producten die zich op de scheidingslijn tussen de sector geneesmiddelen en andere sectoren bevinden, moet de definitie van "geneesmiddel" worden gewijzigd om te vermijden dat er twijfel over de toepasselijke wetgeving bestaat indien een product volledig aan de definitie van geneesmiddel beantwoordt, maar tevens aan de definitie van andere gereglementeerde producten kan beantwoorden.
Afin de prendre en compte, d'une part, l'émergence des nouvelles thérapeutiques et, d'autre part, le nombre croissant de produits dits "frontière" entre le secteur des médicaments et les autres secteurs, il y a lieu de modifier la définition du médicament pour éviter, lorsqu'un produit répond pleinement à la définition du médicament mais pourrait aussi répondre à la définition d'autres produits réglementés, que subsiste un doute sur la législation applicable.

Het commercialiseren van een generisch geneesmiddel moet in België in drie grote fasen gebeuren: 1.
En Belgique, il y a trois grandes étapes pour pouvoir commercialiser un médicament générique: 1.