Vertaling van "geneesmiddelen onder passende " (Nederlands → Frans) :

[DG SANCO zal niet alleen alle controlemechanismen waarin de regelgeving voorziet toepassen, maar ook een antifraudestrategie opzetten overeenkomstig de op 24 juni 2011 goedgekeurde nieuwe antifraudestrategie van de Commissie (CAFS), onder meer om te waarborgen dat zijn interne antifraudegerelateerde controles volledig met de CAFS in overeenstemming zijn en dat zijn benadering van frauderisicobeheer erop gericht is risicogebieden voor fraude op te merken en daar passend op te reageren. Zo nodig zullen netwerkgroepen worden opgericht en passende IT-instrumenten worden ontwikkeld voor de analyse van fraudegevallen in verband met de uitvoeringsactiviteiten van de verordening betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarmee financiering gemoeid is. Onder meer de volgende maatregelen zullen worden genomen: - in besluiten, overeenkomsten en contracten die voortvloeien uit de uitvoeringsactiviteiten van de verordening waarmee financiering gemoeid is, zal expliciet worden vermeld dat de Commissie, inclusief OLAF, en de Rekenkamer bevoegd zijn audits, controles ter plaatse en inspecties te verrichten; - tijdens de evaluatiefase van een oproep tot het indienen van voorstellen/aanbesteding wordt aan de hand van verklaringen en het vroegtijdige waarschuwingssysteem (EWS) gecontroleerd of de bekendgemaakte uitsluitingscriteria niet op de indieners van de voorstellen en de inschrijvers van toepassing zijn; - de regels in verband met de subsidiabiliteit van de kosten zullen worden vereenvoudigd overeenkomstig de bepalingen van het Financieel Reglement; - alle personeelsleden die betrokken zijn bij contractbeheer, alsook auditors en controleurs die de verklaringen van de begunstigden ter plaatse onderzoeken, krijgen geregeld opleiding over thema’s die verband houden met fraude en onregelmatigheden.
- les décisions, conventions et contrats résultant du financement des activités liées à l’application du règlement habiliteront expressément la Commission, y compris l’OLAF, et la Cour des comptes à réaliser des audits, des vérifications sur place et des inspections; - pendant l’évaluation des propositions ou offres reçues à la suite d’un appel, les candidats et soumissionnaires seront évalués à l’aune des critères d’exclusion publiés, sur la base de déclarations et du système d’alerte précoce; - les règles régissant l’admissibilité des dépenses seront simplifiées conformément aux dispositions du règlement financier; - l’ensemble du personnel participant à la gestion des contrats ainsi que les auditeurs et les contrôleurs qui vérifient les déclarations des bénéficiaires sur place bénéficieront régulièrement de formations concernant la fraude et les irrégularités.

15. betreurt dat in het verleden uitgevoerde aanpassingen en hervormingen en onrechtvaardig ontwikkelingsbeleid hebben bijgedragen aan de ondoeltreffendheid van gezondheidsstelsels; verzoekt de Commissie met klem de drie getroffen landen te helpen bij de ontwikkeling van hun eigen gezondheidsstelsels, om deze landen in staat te stellen de bevolking de elementaire zorg te bieden die zij nodig heeft en de infrastructuur te realiseren die nodig is om te waarborgen dat alle burgers toegang hebben tot openbare gezondheidszorg; is met name van mening dat voor het verwezenlijken van een veerkrachtig gezondheidsstelsel op de lange termijn onder meer het volgende nodig is: i) investeren in basisgezondheidsdiensten, ii) zorgen voor veilige en goede zorg, door verhoging van de beschikbare middelen voor de opleiding van, het toezicht op en het garanderen van een passende beloning voor gezondheidswerkers en door te zorgen dat er veilige geneesmiddelen beschikbaar zijn, en iii) zorgen voor betrokkenheid van plaatselijke belanghebbenden en gemeenschappen bij crisisrespons en ontwikkelingsplanning; verzoekt de internationale donoren de officiële ontwikkelingshulp (ODA) aan deze landen via systemen per land te verhogen, bijvoorbeeld in de vorm van begrotingssteun; verzoekt de Commissie om in samenwerking met de partnerlanden, de WHO, de Wereldbank en andere donoren samenhangende en op behoeften gerichte gezondheidsplannen en toezichtsprocedures vast te stellen;
15. déplore que les ajustements, les réformes et les politiques de développement inéquitables précédemment mis en œuvre aient contribué à l'inefficacité des systèmes de santé; demande instamment à la Commission d'aider les trois pays à développer leur propre système de santé publique afin qu'une réponse soit apportée à leurs besoins sanitaires de base et qu'ils puissent se doter des infrastructures susceptibles d'assurer l'accès aux soins publics de tous leurs citoyens; est d'avis en particulier que, pour développer un système de santé robuste à long terme, il convient, notamment, (i) d'investir des ressources dans les services de santé publique de base, (ii) de veiller à la sécurité et à la qualité des soins en consolidant les ressources destinées à former, à superviser et à rémunérer de manière adéquate les professionnels de la santé et en donnant accès à des médicaments sûrs, et (iii) d'impliquer les parties prenantes et les communautés locales dans la réponse aux crises et la planification du développement; invite les donateurs internationaux à augmenter l'aide publique au développement (APD) à destination de ces pays, à travers des systèmes nationaux tels que l'appui budgétaire; invite la Commission à élaborer, en coopération avec les pays partenaires, l'OMS, la Banque mondiale et d'autres donateurs, des plans de santé cohérents basés sur les besoins et des procédures de contrôle;

Bij de vervaardiging van niet-toegelaten auxiliaire geneesmiddelen en van toegelaten auxiliaire geneesmiddelen die een wijziging ondergaan die niet onder een vergunning voor het in de handel brengen valt, worden de in artikel 63, lid 1, genoemde goede praktijken bij het vervaardigen toegepast of ten minste een equivalente norm om een passende kwaliteit te waarborgen.
Lorsqu'un médicament auxiliaire n'est pas autorisé ou lorsqu'un médicament auxiliaire autorisé fait l'objet d'une modification qui ne relève pas d'une autorisation de mise sur le marché, il est fabriqué conformément aux bonnes pratiques de fabrication visées à l'article 63, paragraphe 1, ou à une norme au moins équivalente pour garantir une qualité appropriée.

(35) Controle dient te worden uitgeoefend op de gehele distributieketen van geneesmiddelen, van de fabricage of de invoer ervan in de Gemeenschap tot de aflevering aan het publiek, om te waarborgen dat de geneesmiddelen onder passende voorwaarden worden bewaard, vervoerd en behandeld.
(35) Il y a lieu d'exercer un contrôle sur l'ensemble de la chaîne de distribution des médicaments, depuis leur fabrication ou leur importation dans la Communauté jusqu'à la délivrance au public, de façon à garantir que les médicaments soient conservés, transportés et manipulés dans des conditions adéquates.

4. Indien een biologisch geneesmiddel dat vergelijkbaar is met een referentie-biologisch product, niet voldoet aan de voorwaarden in de definitie van generieke geneesmiddelen, onder meer omdat er andere grondstoffen zijn gebruikt of omdat het biologische geneesmiddel en het referentie-biologisch geneesmiddel niet op dezelfde manier worden vervaardigd, moeten de resultaten van passende preklinische of klinische proeven met betrekking tot deze voorwaarden worden overgelegd.
4. Lorsqu'un médicament biologique vétérinaire qui est similaire à un médicament biologique vétérinaire de référence ne remplit pas les conditions figurant dans la définition du médicament générique, en raison notamment de différences liées à la matière première ou de différences entre les procédés de fabrication du médicament vétérinaire biologique et du médicament vétérinaire biologique de référence, les résultats des essais précliniques ou cliniques appropriés relatifs à ces conditions doivent être fournis.

4. Indien een biologisch geneesmiddel dat gelijkwaardig is met een referentie-biologisch product, niet voldoet aan de voorwaarden in de definitie van generieke geneesmiddelen, onder meer omdat er andere grondstoffen zijn gebruikt of omdat het biologische geneesmiddel en het referentie-biologisch geneesmiddel niet op dezelfde manier worden vervaardigd, moeten de resultaten van passende preklinische of klinische proeven met betrekking tot deze voorwaarden worden overgelegd.
4. Lorsqu'un médicament biologique qui est similaire à un médicament biologique de référence ne remplit pas les conditions figurant dans la définition des médicaments génériques, en raison notamment de différences liées à la matière première ou de différences entre les procédés de fabrication du médicament biologique et du médicament biologique de référence, les résultats des essais précliniques ou cliniques appropriés relatifs à ces conditions doivent être fournis.

3. De lidstaten kunnen toestaan dat op hun grondgebied geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, bestemd voor dieren die voor de productie van levensmiddelen zijn bestemd en waarvoor een voorschrift van een dierenarts vereist is, worden afgeleverd door of onder toezicht van een daartoe gemachtigd persoon die overeenkomstig de nationale wetgeving passende garanties biedt wat betreft kwalificaties, registratie en rapportage.
3. Les États membres peuvent permettre que, sur leur territoire, la fourniture de médicaments vétérinaires destinés à des animaux producteurs de denrées alimentaires et soumis à une prescription vétérinaire soit effectuée par ou sous la supervision d'une personne agréée à cette fin et offrant des garanties en matière de qualifications, de tenue d'archives et de déclaration conformément à la législation nationale.