Traduction de «niet-toegelaten auxiliaire geneesmiddelen » (Néerlandais → Français) :

Bij de vervaardiging van niet-toegelaten auxiliaire geneesmiddelen en van toegelaten auxiliaire geneesmiddelen die een wijziging ondergaan die niet onder een vergunning voor het in de handel brengen valt, worden de in artikel 63, lid 1, genoemde goede praktijken bij het vervaardigen toegepast of ten minste een equivalente norm om een passende kwaliteit te waarborgen.
Lorsqu'un médicament auxiliaire n'est pas autorisé ou lorsqu'un médicament auxiliaire autorisé fait l'objet d'une modification qui ne relève pas d'une autorisation de mise sur le marché, il est fabriqué conformément aux bonnes pratiques de fabrication visées à l'article 63, paragraphe 1, ou à une norme au moins équivalente pour garantir une qualité appropriée.

Wanneer er problemen zijn met betrekking tot de beschikbaarheid van toegelaten auxiliaire geneesmiddelen, mogen er in gemotiveerde gevallen in een klinische proef niet-toegelaten auxiliaire geneesmiddelen worden gebruikt.
En cas de difficulté concernant la disponibilité de médicaments auxiliaires autorisés, il est possible, dans certains cas justifiés, d'avoir recours à des médicaments auxiliaires non autorisés au cours d'un essai clinique.

een verklaring over het feit of er een vergunning is afgegeven voor de geneesmiddelen voor onderzoek en de auxiliaire geneesmiddelen die worden gebruikt in de klinische proef, en als dat het geval is, of ze in de klinische proef gebruikt zullen worden in overeenstemming met de voorwaarden in hun vergunningen voor het in de handel brengen, en als dat niet het geval is een motivering voor het gebruik van niet-toegelaten auxiliaire geneesmiddelen in de klinische proef.
une déclaration indiquant si les médicaments expérimentaux et auxiliaires utilisés dans le cadre de l'essai clinique sont autorisés; dans l'affirmative, il est indiqué s'ils doivent être utilisés lors de l'essai clinique conformément aux conditions de leurs autorisations de mise sur le marché; et, s'ils ne sont pas autorisés, une justification est fournie pour l'utilisation de médicaments auxiliaires non autorisés dans le cadre de l'essai clinique.

een verklaring over het feit of er een vergunning is afgegeven voor de geneesmiddelen voor onderzoek en de auxiliaire geneesmiddelen die worden gebruikt in de klinische proef, en als dat het geval is, of ze in de klinische proef gebruikt zullen worden in overeenstemming met de voorwaarden in hun vergunningen voor het in de handel brengen, en als dat niet het geval is een motivering voor het gebruik van niet-toegelaten auxiliaire geneesmiddelen in de klinische proef;
une déclaration indiquant si les médicaments expérimentaux et auxiliaires utilisés dans le cadre de l'essai clinique sont autorisés; dans l'affirmative, il est indiqué s'ils doivent être utilisés lors de l'essai clinique conformément aux conditions de leurs autorisations de mise sur le marché; et, s'ils ne sont pas autorisés, une justification est fournie pour l'utilisation de médicaments auxiliaires non autorisés dans le cadre de l'essai clinique;

1. Op de buitenverpakking en op de primaire verpakking van niet-toegelaten geneesmiddelen voor onderzoek en niet-toegelaten auxiliaire geneesmiddelen wordt de volgende informatie vermeld:
1. Les informations suivantes figurent sur l'emballage externe et le conditionnement primaire des médicaments expérimentaux non autorisés et des médicaments auxiliaires non autorisés:

Niet-toegelaten geneesmiddelen voor onderzoek en niet-toegelaten auxiliaire geneesmiddelen
Médicaments expérimentaux non autorisés et médicaments auxiliaires non autorisés

De prijs van de toegelaten auxiliaire geneesmiddelen mag niet beschouwd worden als van invloed zijnde op de beschikbaarheid van dergelijke geneesmiddelen.
Il n'y a pas lieu de considérer que le prix du médicament auxiliaire autorisé influe sur la disponibilité de ces médicaments.