Vertaling van "geneesmiddel te melden " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

vrij verkrijgbaar geneesmiddel [ OTC-geneesmiddel | receptvrij geneesmiddel | zelfzorggeneesmiddel | zelfzorgmedicijn | zonder recept verkrijgbaar geneesmiddel | zonder voorschrift verkrijgbaar geneesmiddel ]
médicament en vente libre [ médicament non soumis à prescription | médicament sans ordonnance | MSO ]

aan medisch recept onderworpen geneesmiddel | alleen op medisch recept afgeleverd geneesmiddel | geneesmiddel dat uitsluitend op recept kan worden verkregen | receptgeneesmiddel | UR-geneesmiddel | voorschriftplichtig geneesmiddel
médicament de prescription | médicament délivré uniquement sur prescription médicale | médicament soumis à prescription | médicament soumis à prescription médicale

ongevallen bij gebruik van geneesmiddelen en biologische stoffen bij medische en chirurgische verrichtingen | onopzettelijke overdosis van geneesmiddel, onopzettelijke toediening of inname van onjuist geneesmiddel en per ongeluk ingenomen geneesmiddel | zelf teweeggebrachte vergiftiging, waarbij niet is aangegeven of al dan niet sprake is van opzet. Volg wettelijke voorschriften indien van toepassing [zie opmerking bij Y10-Y34]
accidents liés à l'utilisation de médicaments et de substances biologiquesau cours d'actes médicaux et chirurgicaux intoxication (auto-infligée), lorsqu'il n'est pas précisé si elle est accidentelle ou s'il y a eu intention de nuire. Suivre les dispositions légales en la matière si elles sont disponibles (voir note sous Y10-Y19) surdosage accidentel de médicaments, erreur de prescription ou médicament pris par erreur et par inadvertance

allergische reactiebij juiste medicatie lege artis toegediend | idiosyncrasiebij juiste medicatie lege artis toegediend | ongewenst gevolgbij juiste medicatie lege artis toegediend | overgevoeligheidbij juiste medicatie lege artis toegediend | geneesmiddel | bijwerking NNO | geneesmiddel | overgevoeligheid NNO | geneesmiddel | reactie NNO
Effet indésirable | Hypersensibilité | Idiosyncrasie | Réaction allergique | dû (due) à une substance médicamenteuse appropriée et correctement administrée | Hypersensibilité à un médicament SAI Réaction à un médicament SAI

geneesmiddel voor kinderen | geneesmiddel voor pediatrisch gebruik | pediatrisch geneesmiddel
médicament à usage pédiatrique | médicament pédiatrique

geneesmiddel
médicament

grote herstellingswerken aan gebouwen rapporteren | grote reparaties aan gebouwen rapporteren | grote herstellingswerken aan gebouwen melden | grote reparaties aan gebouwen melden
signaler des réparations importantes à faire sur des bâtiments

idiosyncratische (onvoorspelbare) leverziektedoor geneesmiddel | toxische (voorspelbare) leverziektedoor geneesmiddel
lésion hépatique:idiosyncrasique (imprévisible) | toxique (prévisible) | médicamenteuse

geneesmiddel dat is afgeleid van menselijk plasma | uit menselijk bloed bereid geneesmiddel
médicament dérivé du sang

generiek geneesmiddel
médicament générique

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Door middel van omzendbrief nr. 577 heeft het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) in 2011 de houders van een vergunning om een geneesmiddel op de markt te brengen herinnerd aan hun verplichting om elke onbeschikbaarheid van een geneesmiddel te melden alsook de redenen van de onbeschikbaarheid.
En 2011, l’Agence fédérale des Médicaments et Produits de Santé (AFMPS) a rappelé au moyen de la circulaire 577 adressée aux titulaires d’autorisation de mise sur le marché de médicaments leur obligation de mentionner toute indisponibilité d’un médicament et les causes de celle-ci.

2) Welke middelen worden thans uitgewerkt om de patiënten te informeren over de mogelijk om ongewenste gevolgen door het innemen van een geneesmiddel te melden via het online formulier van het Geneesmiddelenagentschap?
2) Quels moyens sont actuellement mis en œuvre pour informer les patients quant à la possibilité de signaler les effets indésirables survenus suite à la prise d'un médicament via le formulaire on-line de l'Agence des médicaments ?

1. Farmaceutische firma's die houder zijn van de vergunning voor het in de handel brengen of registratie van een geneesmiddel en dus met andere woorden verantwoordelijk zijn voor de commercialisatie van dit geneesmiddel, zijn wettelijk verplicht om elke informatie met betrekking tot het in de handel brengen, alsook het tijdelijk of definitief stopzetten van het in de handel brengen, te melden aan het fagg (Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten).
1. Les firmes pharmaceutiques titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement d'un médicament et qui sont donc, en d'autres termes, responsables de la commercialisation de ce médicament, ont l'obligation légale de communiquer à l'AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé) toute information relative à la mise sur le marché, ainsi qu'à l'arrêt temporaire ou définitif de la mise sur le marché de ce médicament.

2. In hoeverre volgden firma's de wet inzake het melden van een onbeschikbaarheid van een geneesmiddel aan het FAGG? a) Hoeveel meldingen heeft het FAGG de jongste vijf jaar gekregen, opgesplitst per jaar? b) Hoeveel inbreuken stelde het FAGG de jongste vijf jaar vast, opgesplitst per jaar? c) Hoeveel en welke sancties werden er gegeven bij dergelijke inbreuken? d) Hoeveel dossiers werden er overgezonden naar het parket? e) Welke sancties werden opgelegd?
2. Dans quelle mesure les sociétés se conforment-elles à la loi relative à la notification de l'indisponibilité d'un médicament à l'AFMPS? a) Combien de notifications l'AFMPS a-t-elle reçues annuellement au cours des cinq dernières années? b) Combien d'infractions l'AFMPS a-t-elle constatées annuellement au cours des cinq dernières années? c) Combien de sanctions ont été infligées dans le cas d'infractions de ce type et en quoi consistaient ces sanctions? d) Combien de dossiers ont été transmis au parquet? e) Quelles sanctions ont été infligées aux contrevenants?

Ik kan u ook melden dat ik de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen gevraagd heb de vergoedingsmodaliteiten van deze specialiteit te herzien, zodat het wegvallen van de getuigschriften voor spirometrie vanaf 1 juli 2012 geen belemmering vormt voor de vergoeding van deze specialiteit voor die patiënten die dit geneesmiddel echt nodig hebben.
Je tiens aussi à préciser que j’ai demandé à la Commission Remboursement Médicaments de revoir les modalités de remboursement de cette spécialité, pour que la disparition des attestations de spirométrie ne constitue pas dès le 1juillet 2012 un obstacle au remboursement de cette spécialité pour les patients qui ont vraiment besoin de ce médicament.

Het Geneesmiddelenagentschap heeft onlangs een online formulier uitgewerkt, waarop patiënten de ongewenste effecten kunnen melden die zijn opgetreden na het nemen van een geneesmiddel.
L'Agence des médicaments a mis récemment en place un formulaire on-line permettant aux patients de signaler des effets indésirables survenus suite à la prise d'un médicament.

4. Totdat het Bureau ervoor kan zorgen dat de Eudravigilance-databank voldoet aan de functiespecificaties als bedoeld in artikel 24 van Verordening (EG) nr. 726/2004 gewijzigd bij Verordening (EU) nr. 1235/2010 van het Europees Parlement en de Raad , moeten houders van een vergunning voor het in de handel brengen binnen 15 dagen na de dag waarop de vergunninghouder in kwestie kennis neemt van het voorval alle ernstige vermoedelijke bijwerkingen die zich in de Unie voordoen melden aan de bevoegde autoriteit van de lidstaat op wier grondgebied het voorval zich heeft voorgedaan en alle ernstige vermoedelijke bijwerkingen die zich op het grondgebied van een derde land hebben voorgedaan aan het Bureau en, op verzoek, aan de bevoegde autoriteiten van de lidstaten waar het geneesmiddel is toegelaten.
4. Jusqu’à ce que l’Agence soit en mesure d’assurer les fonctionnalités de la base de données Eudravigilance, conformément à l’article 24 du règlement (CE) no 726/2004 tel que modifié par le règlement (UE) no 1235/2010 du Parlement européen et du Conseil , les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché signalent, dans les quinze jours à compter de celui où le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché concerné a eu connaissance de l’événement, tout effet indésirable grave suspecté qui survient dans l’Union à l’autorité compétente de l’État membre sur le territoire duquel s’est produit l’incident, et signalent tout effet indésirable grave suspecté qui survient sur le territoire d’un pays tiers, à l’Agence et, si la demande leur en est faite, aux autorités compétentes des États membres dans lesquels le médicament est autorisé.

5. In de bijsluiter van elk geneesmiddel wordt in de eerste vijf jaar nadat het in de handel is gebracht, het volgende vermeld: "Nieuw tot de markt toegelaten geneesmiddel, bijwerkingen melden a.u.b".
5. Tout médicament doit, au cours des cinq premières années de sa mise sur le marché, comporter sur la notice l'indication "Médicament nouvellement autorisé, prière de signaler les effets indésirables".

3 bis. In de bijsluiter van elk geneesmiddel wordt in de eerste vijf jaar nadat het in de handel is gebracht, het volgende vermeld: "Nieuw tot de markt toegelaten geneesmiddel, bijwerkingen melden a.u.b".
3 bis. Tout médicament doit, au cours des cinq premières années de sa mise sur le marché, comporter sur la notice l'indication "Médicament nouvellement autorisé, prière de signaler les effets indésirables".

Tevens heeft het FAGG in februari 2011 de vergunningshouders voor het in de handel brengen van geneesmiddelen via een omzendbrief herinnerd aan de verplichting elke onbeschikbaarheid van een geneesmiddel, inclusief de reden hiervoor, te melden.
En outre, en février 2011, l'AFMPS a rappelé dans une circulaire adressée aux personnes autorisées à commercialiser des médicaments leur obligation de mentionner toute indisponibilité et les raisons de celle-ci.