Vertaling van "geneesmiddel moet beantwoorden " (Nederlands → Frans) :

Van de vergunninghouder moet worden geëist dat hij bepaalde studies voltooit of aanvangt om te bevestigen dat de afweging van de voordelen en risico’s positief is en om eventuele vragen over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel te beantwoorden.
Le titulaire doit être tenu de terminer ou d’entamer certaines études visant à confirmer que le rapport bénéfice/risque est positif et à répondre à toute interrogation concernant la qualité, la sécurité et l’efficacité du médicament.

Er wordt een belangrijke verduidelijking aangebracht aan de voorwaarden waaraan een generisch geneesmiddel moet beantwoorden, opdat de referentieterugbetaling kan toegepast worden op de originele specialiteit.
Une clarification majeure est apportée aux conditions que doit remplir un générique afin que le remboursement de référence soit appliqué à la spécialité originale.

Het product wordt zo een geneesmiddel en moet beantwoorden aan regels waaraan transplantatieproducten niet zijn onderworpen.
Le produit devient de la sorte un médicament et doit répondre à un ensemble de règles auxquelles les produits de transplantation ne sont pas soumis.

Doordat het product geïnjecteerd moet worden, kan de argeloze consument de indruk krijgen dat het over een geneesmiddel gaat. De producten beantwoorden aan de definitie van een geneesmiddel, maar er werd geen vergunning voor het in de handel brengen voor verleend en dus zijn ze in strijd met de geldende regels. Bovendien werden er in 2015 in Frankrijk twee gevallen van blootstelling aan dergelijke producten gemeld aan de antigifcentra.
Cette décision est fondée notamment sur le fait que le conditionnement sous forme injectable est susceptible de laisser penser au consommateur moyennement averti qu'il serait en présence d'un médicament, que ces produits répondent à la définition du médicament alors qu'ils n'ont pas fait l'objet, avant leur commercialisation, d'une autorisation de mise sur le marché et sont donc en infraction avec les règles qui leur sont applicables, et que par ailleurs deux cas d'exposition à de tels produits ont été rapportés en France en 2015 aux centres antipoison.

Om rekening te houden met de komst van nieuwe therapieën en met het groeiende aantal "perifere producten", die zich op de scheidingslijn tussen de sector geneesmiddelen en andere sectoren bevinden, moet de definitie van "geneesmiddel" worden gewijzigd om te vermijden dat er twijfel over de toepasselijke wetgeving bestaat indien een product volledig beantwoordt aan de definitie van geneesmiddel, maar tevens aan de definitie van andere gereglementeerde producten kan beantwoorden.
Afin de prendre en compte, d'une part, l'émergence des nouvelles thérapeutiques et, d'autre part, le nombre croissant de produits dits "frontière" entre le secteur des médicaments et les autres secteurs, il y a lieu de modifier la définition du médicament pour éviter, lorsqu'un produit répond pleinement à la définition du médicament mais pourrait aussi répondre à la définition d'autres produits réglementés, que subsiste un doute sur la législation applicable.

Om rekening te houden met de opkomst van nieuwe therapieën en met het groeiende aantal "perifere" producten die zich op de scheidingslijn tussen de sector geneesmiddelen en andere sectoren bevinden, moet de definitie van "geneesmiddel" worden gewijzigd om te vermijden dat er twijfel over de toepasselijke wetgeving bestaat indien een product volledig aan de definitie van geneesmiddel beantwoordt, maar tevens aan de definitie van andere gereglementeerde producten kan beantwoorden.
Afin de prendre en compte, d'une part, l'émergence des nouvelles thérapeutiques et, d'autre part, le nombre croissant de produits dits "frontière" entre le secteur des médicaments et les autres secteurs, il y a lieu de modifier la définition du médicament pour éviter, lorsqu'un produit répond pleinement à la définition du médicament mais pourrait aussi répondre à la définition d'autres produits réglementés, que subsiste un doute sur la législation applicable.

Voor al die producten rijst de vraag of ze voldoen aan de definitie van geneesmiddel en derhalve onwettig, want niet als dusdanig erkend, in de handel zijn gebracht, dan wel of het gaat om voedingsmiddelen waarvoor de reclame moet beantwoorden aan de wetgeving op de levensmiddelen en waarvan de beweerde eigenschappen bewezen moeten kunnen worden, in het bijzonder op grond van het koninklijk besluit van 17 april 1980 betreffende de reclame voor voedingsmiddelen.
Pour chacun de ces produits, la question est de savoir si ces allégations font état de caractéristiques répondant à la définition du médicament et s'ils sont donc commercialisés illégalement puisque non autorisés en tant que tels, ou s'il s'agit de denrées alimentaires dont la publicité doit satisfaire à la législation sur les denrées alimentaires et dont les propriétés revendiquées doivent pouvoir être prouvées, en particulier sur la base de l'arrêté royal du 17 avril 1980 relatif à la publicité pour les denrées alimentaires.