Traduction de «geneesmiddel mag echter » (Néerlandais → Français) :

Indien een financieel gezond bedrijf een zeer doeltreffend geneesmiddel ontwerpt, mag het echter niet bestraft worden omdat het een zekere prijslimiet overschrijdt.
Cependant, si une entreprise économiquement saine met au point un médicament très efficace, elle ne doit pas être pénalisée parce qu'elle dépasse une certaine limite de prix.

Deze mag echter in geen geval korter zijn dan tien jaar, gerekend vanaf het eerste systematische en gedocumenteerde gebruik van de werkzame stof als geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in de Gemeenschap.
En tout état de cause, le laps de temps nécessaire pour démontrer que l’usage vétérinaire d’un composant d’un médicament est bien établi ne peut cependant pas être inférieur à dix ans comptés à partir de la première utilisation systématique et documentée de cette substance en tant que médicament vétérinaire dans la Communauté.

Dit vraagstuk wordt echter door de lidstaten zelf aangepakt. Als Commissie kunnen wij de lidstaten niet dwingen om te beslissen over de vraag of een apotheker het ene geneesmiddel mag vervangen door een ander.
En tant que Commission, nous ne pouvons pas forcer les États membres à décider si les pharmaciens peuvent remplacer un médicament par un autre.

Als het geneesmiddel alleen in de lidstaat van uitvoer is goedgekeurd, kan een nieuwe controle in Frankrijk volgens de Commissie gerechtvaardigd zijn ter bescherming van de volksgezondheid. De controle mag echter niet verder gaan dan nodig en mag geen ontmoedigend effect op de patiënt hebben.
De même, lorsque le médicament n'a été autorisé que dans l'Etat membre d'exportation, la Commission reconnaît qu'un nouveau contrôle en France pourrait être justifié pour des raisons de protection de la santé, mais elle considère cependant que ce contrôle ne doit pas dépasser ce qui est nécessaire et ne doit pas avoir d'effet dissuasif pour les patients.

Zij kan echter amper een prikkel geven voor de ontwikkeling van geneesmiddelen tegen tropische ziekten, omdat deze bijna uitsluitend buiten de EU gebruikt kunnen worden en het derhalve geen rol speelt hoe lang een bedrijf een dergelijk geneesmiddel exclusief binnen de EU in de handel brengen mag.
En revanche, ce règlement peut difficilement inciter au développement de médicaments contre les maladies tropicales, ceux‑ci ne pouvant être pratiquement utilisés qu'en dehors du territoire de l'UE; dès lors la période exclusive de commercialisation de ce médicament sur le territoire de l'UE ne joue plus aucun rôle.

(8) De in de Verenigde Staten en Japan opgedane ervaring toont aan, dat de belangrijkste stimulans voor de industrie om in de ontwikkeling en het in de handel brengen van weesgeneesmiddelen te investeren het vooruitzicht is op exclusiviteit op de markt voor een aantal jaren, zodat een deel van de investering kan worden terugverdiend; de gegevensbescherming van artikel 4, lid 8, onder a), punt iii), van Richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake geneesmiddelen(4) vormt daartoe een onvoldoende stimulans; de lidstaten kunnen deze maatregel niet onafhankelijk zonder een communautaire dimensie invoeren, aangezien een dergelijke bepaling strijdig zou zijn met Richtlijn 65/65/EEG; dergelijke maatregelen zouden, als ze op ongecoördineerde wijze door de lidstaten zouden worden vastgesteld, belemmeringen voor de handel binnen de Gemeenschap creëren, hetgeen tot verstoring van de concurrentie zou leiden en afbreuk zou doen aan de interne markt; de exclusiviteit op de markt dient echter te worden beperkt tot de therapeutische indicatie waarvoor de aanwijzing als weesgeneesmiddel is verkregen zonder afbreuk te doen aan bestaande intellectuele-eigendomsrechten; in het belang van de patiënten mag de voor een weesgeneesmiddel verleende exclusiviteit op de markt geen beletsel vormen voor het in de handel brengen van een vergelijkbaar geneesmiddel met mogelijke significante voordelen voor die patiënten.
(8) d'après l'expérience acquise aux États-Unis d'Amérique et au Japon, la mesure d'incitation la plus efficace pour amener l'industrie pharmaceutique à investir dans le développement et la commercialisation de médicaments orphelins est la perspective d'obtenir une exclusivité commerciale pendant un certain nombre d'années au cours desquelles une partie de l'investissement pourrait être récupérée; de ce point de vue, les dispositions relatives à la protection des données prévues à l'article 4, paragraphe 8, point a) iii), de la directive 65/65/CEE du Conseil du 26 janvier 1965 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux médicaments(4) ne sont pas suffisamment incitatives; les États membres agissant séparément ne peuvent arrêter cette mesure sans lui conférer une dimension communautaire, car une telle disposition serait contraire à la directive 65/65/CEE; l'adoption de telles mesures en ordre dispersé par les États membres créerait des entraves au commerce intracommunautaire, lesquelles entraîneraient des distorsions de concurrence et contrecarreraient le marché unique; il convient cependant de limiter l'exclusivité commerciale à l'indication thérapeutique pour laquelle la désignation de médicament orphelin a été obtenue, sans porter atteinte aux droits de propriété intellectuelle existants, et, dans l'intérêt des patients, il importe que l'exclusivité commerciale accordée à un médicament orphelin n'empêche pas la mise sur le marché d'un médicament similaire pouvant procurer un bénéfice notable aux personnes soufrant de telles affections;

Overwegende dat in het belang van de volksgezondheid de besluiten over het verlenen van vergunningen voor dergelijke geneesmiddelen moeten worden genomen op basis van objectieve wetenschappelijke criteria, namelijk de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het betrokken geneesmiddel, en dat economische of andere overwegingen daarbij geen rol mogen spelen; dat de Lid-Staten echter de mogelijkheid moet worden geboden om bij wijze van uitzondering het gebruik van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die op grond van objectieve criteria met de openbare orde of de goede zeden in strijd zijn, op hun grondgebied te verbieden; dat voorts de Gemeenschap geen vergunning voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik mag verlenen indien het gebruik daarvan een inbreuk zou vormen op de door de Gemeenschap in het kader van het gemeenschappelijk landbouwbeleid vastgestelde wettelijke bepalingen;
considérant que, dans l'intérêt de la santé publique, il est nécessaire que les décisions d'autorisation de tels médicaments soient prises sur la base des critères scientifiques objectifs de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité du médicament concerné, à l'exclusion de toute considération économique ou autre; que les États membres devraient toutefois, à titre exceptionnel, être en mesure d'interdire l'utilisation sur leur territoire de médicaments à usage humain qui portent atteinte à des principes, définis objectivement, d'ordre public ou de moralité publique; que, en outre, un médicament vétérinaire ne peut être autorisé par la Communauté si son utilisation contrevient aux règles juridiques établies par la Communauté dans le cadre de la politique agricole commune;

Het generisch geneesmiddel mag echter niet worden gecommercialiseerd voor de bescherming van de gegevens van het referentiegeneesmiddel vervalt.
Le médicament générique ne peut toutefois pas être commercialisé avant l'expiration de la protection des données du médicament de référence.

Difenhydramine heeft echter ook nog andere bijwerkingen, zoals duizeligheid, misselijkheid, concentratiestoornissen, daling van de bloeddruk, spierzwakte, constipatie, diarree, hoofdpijn, .. a) Wat is uw reactie op de ongerustheid die dat «nieuw» geneesmiddel verwekt? b) Is het werkelijk zo onschadelijk dat het zonder voorschrift mag worden verkocht?
Mais d'autres effets indésirables comme vertiges, nausées, manque de concentration, chute de tension, faiblesse musculaire, constipation, diarrhée, maux de tête .sont également connus. 1. a) Quelle est votre réponse aux inquiétudes suscitées par ce «nouveau» médicament? b) Est-il réellement sans danger pour être en vente libre?