Vertaling van "geneesmiddel generiek " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

biosimilar | gelijkwaardig biologisch geneesmiddel | generiek biologisch geneesmiddel
biogénérique | biosimilaire | médicament biologique similaire

generiek geneesmiddel
médicament générique

generiek geneesmiddel voor menselijk gebruik
médicament générique à usage humain

generiek geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik
médicament générique à usage vétérinaire

genericum | generiek preparaat | generisch geneesmiddel
générique | médicament générique | produit pharmaceutique générique

generiek geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik
médicament générique à usage vétérinaire | médicament vétérinaire générique

vrij verkrijgbaar geneesmiddel [ OTC-geneesmiddel | receptvrij geneesmiddel | zelfzorggeneesmiddel | zelfzorgmedicijn | zonder recept verkrijgbaar geneesmiddel | zonder voorschrift verkrijgbaar geneesmiddel ]
médicament en vente libre [ médicament non soumis à prescription | médicament sans ordonnance | MSO ]

allergische reactiebij juiste medicatie lege artis toegediend | idiosyncrasiebij juiste medicatie lege artis toegediend | ongewenst gevolgbij juiste medicatie lege artis toegediend | overgevoeligheidbij juiste medicatie lege artis toegediend | geneesmiddel | bijwerking NNO | geneesmiddel | overgevoeligheid NNO | geneesmiddel | reactie NNO
Effet indésirable | Hypersensibilité | Idiosyncrasie | Réaction allergique | dû (due) à une substance médicamenteuse appropriée et correctement administrée | Hypersensibilité à un médicament SAI Réaction à un médicament SAI

geneesmiddel
médicament

generieke competentie
compétence générique

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Art. 6. In artikel 12, § 2, van hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° het 3° wordt aangevuld met de woorden "en met de bijsluiter voor het publiek"; 2° in de plaats van 7°, vernietigd door arrest nr. 233.920 van 25 februari 2016 van de Raad van State, wordt een 7° ingevoegd, luidende : "7° een kostprijsstructuur overeenkomstig bijlage I van dit besluit met een nauwkeurige becijferde rechtvaardiging van de verschillende kostprijselementen die de prijs samenstellen; "; Art. 7. In artikel 13, § 2, 3° van hetzelfde besluit, wordt het tweede streepje vervangen als volgt : "een kopie van de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel en van de bijsluiter voor het publiek"; Art. 8. Artikel 14, § 1, van hetzelfde besluit, wordt aangevuld met de bepalingen onder 3° en 4°, luidende : "3° de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van het koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, op voorwaarde dat het geneesmiddelen betreft voor dewelke de referentiegeneesmiddelen reeds zijn vergund op de Belgische markt overeenkomstig de bepalingen van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen : a) artikel 2, eerste lid, 8°, a), tweede streepje ("biblio"); b) artikel 2, eerste lid, 8°, a), derde streepje ("generiek"); c) artikel 2, eerste lid, 8°, a), tweede lid ("hybride"); 4° de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van het voornoemde koninklijk besluit van 19 april 2001, op voorwaarde dat het geneesmiddelen betreft voor dewelke de referentiegeneesmiddelen reeds zijn vergund op de Belgische markt overeenkomstig de volgende bepalingen van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, onder de door de Koning te bepalen voorwaarden : a) artikel 6bis, § 1, eerste tot en met vierde lid; b) artikel 6bis, § 1, vijfde lid, tweede streepje ("g ...
Art. 6. A l'article 12, § 2, du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° le 3° est complété par les mots « et de la notice pour le public »; 2° à la place du 7°, annulé par l'arrêt n° 233.920 du 25 février 2016 du Conseil d'Etat, il est inséré un 7°, rédigé comme suit : « 7° une structure du prix de revient conformément à l'annexe I du présent arrêté avec une justification chiffrée précise des différents éléments du prix de revient qui constituent le prix; »; Art. 7. A L'article 13, § 2, 3° du même arrêté, le second tiret est remplacé par les mots « une copie du résumé des caractéristiques du médicament et de la notice pour le public »; Art. 8. L'article 14 § 1, du même arrêté, est complété par les 3° et 4°, rédigé comme suit : « 3° aux médicaments importés parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, à condition qu'il s'agisse de médicaments pour lesquels les médicaments de référence sont déjà autorisés sur le marché belge conformément aux dispositions de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments : a) article 2, alinéa 1, 8°, a), deuxième tiret ("biblio"); b) article 2, alinéa 1, 8°, a), troisième tiret ("générique"); c) article 2, alinéa 1, 8°, a), alinéa 2 ("hybride"); 4° aux médicaments importés parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 précité, à condition qu'il s'agisse de médicaments pour lesquels les médicaments de référence sont déjà autorisés sur le marché belge conformément aux dispositions suivantes de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, sous les conditions fixées a) article 6bis, § 1, alinéas 1 à 4 inclus; b) article 6bis, § 1, alinéa 5, deuxième tiret ("générique"); c) article 6bis, § 1, alinéa 7 ("hybride"); d) article 6bis, § 2 ("biblio"); e) article 6bis, § 11 ("médicament générique d'un médicament ...

Volgens Jean Nève moet het aantal generieke varianten dat voor een geneesmiddel wordt toegestaan, worden gereguleerd teneinde die markt te stabiliseren en de producent voldoende rentabiliteit te garanderen.
Il faudrait, déclare Jean Nève, réguler le nombre de génériques admis pour un médicament, afin de stabiliser ce marché et d'assurer aussi une rentabilité suffisante au producteur.

In zijn jongste campagne verzekert het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (fagg) trouwens dat een generiek geneesmiddel dezelfde eigenschappen heeft als het origineel, op voorwaarde dat er een controle op wordt uitgevoerd.
L'Agence fédérale des médicaments et de produits de santé, dans sa dernière campagne, assure d'ailleurs qu'un médicament générique offre les mêmes qualités qu'un original, sous réserve du contrôle effectué.

aan de minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid Generische geneesmiddelen - Promoten - Samenwerking met de Gemeenschappen generiek geneesmiddel bewustmaking van de burgers institutionele samenwerking
à la ministre des Affaires sociales et de la Santé publique Médicaments génériques - Promotion - Collaboration avec les Communautés médicament générique sensibilisation du public coopération institutionnelle

Generische geneesmiddelen - Risicoanalyses - Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) wenst in eerste instantie te benadrukken dat de kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid voor elk geneesmiddel (onafhankelijk of het een generiek of innovator betreft ) aan de vigerende wettelijke en wetenschappelijke vereisten dient te voldoen zodat het geneesmiddel, eens vergund, conform de bijsluiter kan gebruikt worden.
Médicaments génériques - Analyses des risques - Dans un premier temps, l'Agence Fédérale des Médicaments et Produits de Santé (AFMPS) souhaite insister sur le fait que chaque médicament (indépendamment du fait qu'il s' agisse d'un générique ou d'un innovateur) répond aux exigences légales et scientifiques en vigueur au niveau de sa qualité, de sa sécurité et de son efficacité de telle sorte que le médicament, une fois autorisé, est utilisé conformément à la notice.

de goedkeuringsprocedures voor generieke geneesmiddelen fors te versnellen. Zo vindt de Commissie bijvoorbeeld dat voor generieke producten de prijs en de vergoedbaarheid automatisch/onmiddellijk moeten worden geregeld wanneer die kwesties al voor het originator-geneesmiddel zijn geregeld. Daardoor zouden in bepaalde gevallen producten sneller op de markt kunnen komen;
accélérer de façon significative les procédures d'autorisation pour les médicaments génériques. La Commission considère notamment que les produits génériques devraient bénéficier automatiquement et immédiatement d'un statut de prix et de remboursement lorsque le médicament princeps est déjà doté d'un tel statut, ce qui permettrait dans certains cas un lancement plus rapide du produit;

Dat zou betekenen dat bedrijven die een generiek geneesmiddel in de handel willen brengen pas 10 jaar nadat voor het oorspronkelijke geneesmiddel een vergunning is verleend, een vergunning voor het in de handel brengen kunnen aanvragen.
Autrement dit, les entreprises souhaitant commercialiser des médicaments génériques ne pourraient demander une autorisation de mise sur le marché que dix ou onze ans après la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament de référence.

De bedrijven kunnen acht jaar nadat voor het oorspronkelijke geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is verleend een vergunning voor het in de handel brengen van een bepaald generiek geneesmiddel indienen.
Les entreprises seraient en mesure de demander une autorisation de mise sur le marché d'un médicament générique huit ans après la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché du médicament de référence.

De termijn voor gegevensbescherming is de periode tijdens welke een bedrijf de rechten op klinische gegevens betreffende een bepaald geneesmiddel kan behouden, zonder dat een ander bedrijf die gegevens kan gebruiken wanneer het voor een generiek geneesmiddel verzoekt om een vergunning voor het in de handel brengen.
La durée de protection des données correspond à la période pendant laquelle une entreprise serait en mesure de conserver ses droits sur des données cliniques relatives à un médicament donné, sans qu'une autre entreprise puisse utiliser ces données lorsqu'elle demande l'autorisation de mettre sur le marché un médicament générique.

Het generiek geneesmiddel kan echter pas na nog eens twee jaar in de handel worden gebracht, dus na in totaal tien jaar.
Toutefois, le médicament générique ne pourrait être mis sur le marché qu'au terme d'un délai supplémentaire de deux ans, soit après dix ans au total.