Traduction de «geneesmiddel een klinische » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

vrij verkrijgbaar geneesmiddel [ OTC-geneesmiddel | receptvrij geneesmiddel | zelfzorggeneesmiddel | zelfzorgmedicijn | zonder recept verkrijgbaar geneesmiddel | zonder voorschrift verkrijgbaar geneesmiddel ]
médicament en vente libre [ médicament non soumis à prescription | médicament sans ordonnance | MSO ]

aan medisch recept onderworpen geneesmiddel | alleen op medisch recept afgeleverd geneesmiddel | geneesmiddel dat uitsluitend op recept kan worden verkregen | receptgeneesmiddel | UR-geneesmiddel | voorschriftplichtig geneesmiddel
médicament de prescription | médicament délivré uniquement sur prescription médicale | médicament soumis à prescription | médicament soumis à prescription médicale

ongevallen bij gebruik van geneesmiddelen en biologische stoffen bij medische en chirurgische verrichtingen | onopzettelijke overdosis van geneesmiddel, onopzettelijke toediening of inname van onjuist geneesmiddel en per ongeluk ingenomen geneesmiddel | zelf teweeggebrachte vergiftiging, waarbij niet is aangegeven of al dan niet sprake is van opzet. Volg wettelijke voorschriften indien van toepassing [zie opmerking bij Y10-Y34]
accidents liés à l'utilisation de médicaments et de substances biologiquesau cours d'actes médicaux et chirurgicaux intoxication (auto-infligée), lorsqu'il n'est pas précisé si elle est accidentelle ou s'il y a eu intention de nuire. Suivre les dispositions légales en la matière si elles sont disponibles (voir note sous Y10-Y19) surdosage accidentel de médicaments, erreur de prescription ou médicament pris par erreur et par inadvertance

allergische reactiebij juiste medicatie lege artis toegediend | idiosyncrasiebij juiste medicatie lege artis toegediend | ongewenst gevolgbij juiste medicatie lege artis toegediend | overgevoeligheidbij juiste medicatie lege artis toegediend | geneesmiddel | bijwerking NNO | geneesmiddel | overgevoeligheid NNO | geneesmiddel | reactie NNO
Effet indésirable | Hypersensibilité | Idiosyncrasie | Réaction allergique | dû (due) à une substance médicamenteuse appropriée et correctement administrée | Hypersensibilité à un médicament SAI Réaction à un médicament SAI

geneesmiddel voor kinderen | geneesmiddel voor pediatrisch gebruik | pediatrisch geneesmiddel
médicament à usage pédiatrique | médicament pédiatrique

geneesmiddel
médicament

hoofd klinische ict | manager zorgtechnologie | hoofd klinische informatiesystemen | manager klinische informatiesystemen
directrice informatique clinique | directrice informatique médicale | directeur informatique médicale | responsable informatique clinique

idiosyncratische (onvoorspelbare) leverziektedoor geneesmiddel | toxische (voorspelbare) leverziektedoor geneesmiddel
lésion hépatique:idiosyncrasique (imprévisible) | toxique (prévisible) | médicamenteuse

geneesmiddel dat is afgeleid van menselijk plasma | uit menselijk bloed bereid geneesmiddel
médicament dérivé du sang

generiek geneesmiddel
médicament générique

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Verordening (EG) nr. 847/2000 van de Commissie van 27 april 2000 tot vaststelling van de uitvoeringsbepalingen inzake de criteria voor de aanwijzing van een geneesmiddel als weesgeneesmiddel en de definities van de begrippen „gelijkwaardig geneesmiddel” en „klinische superioriteit” (PB L 103 van 28.4.2000, blz. 5-8)
Règlement (CE) n 847/2000 de la Commission du 27 avril 2000 établissant les dispositions d’application des critères de désignation d’un médicament en tant que médicament orphelin et définissant les concepts de «médicament similaire» et de «supériorité clinique» (JO L 103 du 28.4.2000, p. 5-8)

1° indien met hetzelfde geneesmiddel een klinische proef wordt uitgevoerd waarin de patiënten die onder de ziekenhuisvrijstelling zouden kunnen worden behandeld, kunnen worden opgenomen;
1° si un essai clinique dans lequel les patients qui pourraient être traités dans le cadre de l'exemption hospitalière peuvent être admis, est effectué avec le même médicament ;

1° indien de patiënten die onder de ziekenhuisvrijstelling zouden worden behandeld, kunnen worden opgenomen in een met hetzelfde geneesmiddel gevoerde klinische proef;
1° si les patients qui seraient traités dans le cadre de l'exemption hospitalière peuvent être admis dans un essai clinique mené avec le même médicament ;

Registratie (en dus ook terugbetaling) van een nieuwe indicatie kan enkel overwogen worden indien op basis van klinische studies de doeltreffendheid en de veiligheid van het geneesmiddel voldoende kan worden aangetoond in geval van ADHD bij volwassenen.
L'enregistrement (et donc le remboursement) d'une nouvelle indication doit être étayé par des études cliniques prouvant l'efficacité et la sécurité du médicament en cas de TDAH chez l'adulte.

3. Alle nevenwerkingen die tijdens de klinische onderzoeken zijn waargenomen of gerapporteerd worden in de onderzoeksverslagen beschreven en na verzameling, analyse en evaluatie, ook in de bijsluiter van het betreffende geneesmiddel.
3. L'ensemble des effets secondaires observés ou rapportés au cours des essais cliniques sont décrits dans les rapports d'études et après compilation, analyse et évaluation, ils sont décrits dans la notice du médicament concerné.

Tijdens de ontwikkeling van een nieuw geneesmiddel, heeft de opdrachtgever van de klinische studies een aantal verplichtingen naar de overheid toe.
Durant le développement d'un nouveau médicament, le promoteur des essais cliniques a différentes obligations envers l'autorité compétente.

1. Tijdens de ontwikkeling van een nieuw geneesmiddel, heeft de opdrachtgever van de klinische studies een aantal verplichtingen naar de overheid toe.
1. Durant le développement d'un nouveau médicament, le promoteur des essais cliniques a différentes obligations envers l'autorité compétente.

De Commissie neemt de definities van de uitdrukkingen „gelijkwaardig geneesmiddel” en „klinische superioriteit” aan in de vorm van een toepassingsverordening.
La Commission arrête les définitions des expressions “médicament similaire” et “supériorité clinique” sous la forme d’un règlement d’application.

Met betrekking tot Verordening (EG) nr. 141/2000 moet de Commissie de bevoegdheid worden gegeven om de definities van „gelijkwaardig geneesmiddel” en „klinische superioriteit” aan te nemen.
En ce qui concerne le règlement (CE) no 141/2000, il convient en particulier d’habiliter la Commission à adopter les définitions des expressions «médicament similaire» et «supériorité clinique».

- De preliminaire conclusies in het evaluatierapport zouden neutraal moeten zijn met betrekking tot de weging van het klinische, therapeutische en maatschappelijke belang van de baten van het geneesmiddel.
- Le rapport d'évaluation rédigé par le département technique ne devrait pas porter de jugement sur la plus-value clinique, thérapeutique et sociale du médicament.