Vertaling van "geneesmiddel diersoort " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

vrij verkrijgbaar geneesmiddel [ OTC-geneesmiddel | receptvrij geneesmiddel | zelfzorggeneesmiddel | zelfzorgmedicijn | zonder recept verkrijgbaar geneesmiddel | zonder voorschrift verkrijgbaar geneesmiddel ]
médicament en vente libre [ médicament non soumis à prescription | médicament sans ordonnance | MSO ]

aan medisch recept onderworpen geneesmiddel | alleen op medisch recept afgeleverd geneesmiddel | geneesmiddel dat uitsluitend op recept kan worden verkregen | receptgeneesmiddel | UR-geneesmiddel | voorschriftplichtig geneesmiddel
médicament de prescription | médicament délivré uniquement sur prescription médicale | médicament soumis à prescription | médicament soumis à prescription médicale

ongevallen bij gebruik van geneesmiddelen en biologische stoffen bij medische en chirurgische verrichtingen | onopzettelijke overdosis van geneesmiddel, onopzettelijke toediening of inname van onjuist geneesmiddel en per ongeluk ingenomen geneesmiddel | zelf teweeggebrachte vergiftiging, waarbij niet is aangegeven of al dan niet sprake is van opzet. Volg wettelijke voorschriften indien van toepassing [zie opmerking bij Y10-Y34]
accidents liés à l'utilisation de médicaments et de substances biologiquesau cours d'actes médicaux et chirurgicaux intoxication (auto-infligée), lorsqu'il n'est pas précisé si elle est accidentelle ou s'il y a eu intention de nuire. Suivre les dispositions légales en la matière si elles sont disponibles (voir note sous Y10-Y19) surdosage accidentel de médicaments, erreur de prescription ou médicament pris par erreur et par inadvertance

allergische reactiebij juiste medicatie lege artis toegediend | idiosyncrasiebij juiste medicatie lege artis toegediend | ongewenst gevolgbij juiste medicatie lege artis toegediend | overgevoeligheidbij juiste medicatie lege artis toegediend | geneesmiddel | bijwerking NNO | geneesmiddel | overgevoeligheid NNO | geneesmiddel | reactie NNO
Effet indésirable | Hypersensibilité | Idiosyncrasie | Réaction allergique | dû (due) à une substance médicamenteuse appropriée et correctement administrée | Hypersensibilité à un médicament SAI Réaction à un médicament SAI

geneesmiddel voor kinderen | geneesmiddel voor pediatrisch gebruik | pediatrisch geneesmiddel
médicament à usage pédiatrique | médicament pédiatrique

geneesmiddel
médicament

diersoort
espèce animale

idiosyncratische (onvoorspelbare) leverziektedoor geneesmiddel | toxische (voorspelbare) leverziektedoor geneesmiddel
lésion hépatique:idiosyncrasique (imprévisible) | toxique (prévisible) | médicamenteuse

generiek geneesmiddel
médicament générique

geneesmiddel dat is afgeleid van menselijk plasma | uit menselijk bloed bereid geneesmiddel
médicament dérivé du sang

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

a) het aantal bijwerkingen dat jaarlijks wordt gemeld, opgesplitst naar geneesmiddel, diersoort en soort bijwerking.
a) le nombre d’événements indésirables notifiés chaque année, ventilé par produit, espèce animale et type d’événement indésirable.

d) de diersoort(en) waarvoor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is bestemd, de dosering naar diersoort, de toedieningswijze en toedieningsweg en, indien nodig, aanwijzingen voor een juiste toediening.
d) les espèces cibles, la posologie pour chaque espèce, le mode et la voie d’administration et les indications nécessaires à une administration correcte, s’il y a lieu.

i) een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor krachtens deze Verordening in de betrokken lidstaat een vergunning is verleend voor gebruik bij een andere diersoort of voor een andere aandoening bij dezelfde diersoort.
i) un médicament vétérinaire autorisé en vertu du présent règlement dans l’État membre concerné pour une utilisation chez une autre espèce animale ou pour une autre affection chez la même espèce.

a) een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat krachtens deze verordening in de betrokken lidstaat is toegelaten voor gebruik bij een andere voedselproducerende diersoort of voor een andere aandoening bij dezelfde diersoort.
a) un médicament vétérinaire autorisé en vertu du présent règlement dans l’État membre concerné pour une utilisation chez une autre espèce animale productrice de denrées alimentaires ou pour une autre affection chez la même espèce.

De inschrijving bevat minstens de volgende informatie : 1° de uitgangsdatum; 2° de precieze identificatie van het geneesmiddel; 3° het lotnummer van de fabricatie; 4° de verschafte of toegediende hoeveelheid; 5° de naam en het adres van de bestemmeling; 6° de behandelde diersoort en, in voorkomend geval, de behandelde diercategorie voor de volgende categorieën : 1. Vleeskalveren, zijnde de runderen zoals bedoeld in het koninklijk besluit van 23 maart 2011 tot vaststelling van een identificatie- en registratieregeling voor runderen; 2. Varkens, zijnde de dieren bedoeld in het koninklijk besluit van 1 juli 2014 tot vaststelling van een identificatie- en registratieregeling voor varkens en tot vaststelling van de toelatingsvoorwaarden voor varkensbedrijven; 3. Gebruikspluimvee van de soort kip, zoals bedoeld in artikel 2, 4°, van het koninklijk besluit van 17 juni 2013 tot vaststelling van veterinairrechtelijke voorschriften voor het intracommunautaire handelsverkeer en de invoer uit derde landen van pluimvee en broedeieren en tot vaststelling van de toelatingsvoorwaarden voor inrichtingen voor pluimvee.
L'inscription comprend au minimum les renseignements suivants : 1° la date de sortie; 2° l'identification précise du médicament; 3° le numéro du lot de fabrication; 4° la quantité fournie ou administrée; 5° le nom et l'adresse du destinataire; 6° l'espèce de l'animal traité et, le cas échéant, la catégorie de l'animal traité pour les catégories suivantes : 1. Veaux d'engraissement, à savoir les bovins visés à l'arrêté royal du 23 mars 2011 établissant un système d'identification et d'enregistrement des bovins; 2. Porcs, à savoir les animaux visés à l'arrêté royal du 1 juillet 2014 établissant un système d'identification et d'enregistrement des porcs et relatif aux conditions d'autorisation pour les exploitations de porcs; 3. Volailles de rente de l'espèce poule visées à l'article 2, 4°, de l'arrêté royal du 17 juin 2013 relatif aux conditions de police sanitaire régissant les échanges intracommunautaires et les importations en provenance des pays tiers de volailles et d'oeufs à couver et relatif aux conditions d'autorisation pour les établissements de volailles.

Wanneer de aanvrager ter verkrijging van een vergunning voor het in de handel brengen voor een voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoort naar een wetenschappelijke bibliografie verwijst en met het oog op de verkrijging van een vergunning voor het in de handel brengen voor een andere voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoort met betrekking tot hetzelfde geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik nieuwe residustudies ingevolge bovenvermelde Verordening (EEG) Nr. 2377/90 alsook nieuwe klinische proeven indient, kan gedurende drie jaar na de verlening van de vergunning voor het in de handel brengen waarvoor deze studies en proeven zijn uitgevoerd, een derde zich niet in het kader van § 6 op deze studies en proeven beroepen.
Si un demandeur a recours à une documentation bibliographique scientifique afin d'obtenir une autorisation de mise sur le marché pour une espèce productrice de denrées alimentaires et présente, pour le même médicament à usage vétérinaire, en vue d'obtenir une autorisation de mise sur le marché pour une autre espèce productrice de denrées alimentaires, de nouvelles études de résidus conformément au règlement (CEE) N° 2377/90 susmentionné ainsi que de nouveaux essais cliniques, un tiers ne peut recourir à ces études et essais dans le cadre du § 6 pendant une période de trois ans après l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour laquelle ils ont été réalisés.

3. Wanneer de aanvrager ter verkrijging van een vergunning voor een voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoort naar een wetenschappelijke bibliografie verwijst en met het oog op de verkrijging van een vergunning voor een andere voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoort met betrekking tot hetzelfde geneesmiddel nieuwe residustudies ingevolge Verordening (EEG) nr. 2377/90 alsook nieuwe klinische proeven indient, kan gedurende drie jaar na de verlening van de vergunning waarvoor deze studies en proeven zijn uitgevoerd, een derde zich niet in het kader van artikel 13 op deze studies en proeven beroepen.
3. Si un demandeur a recours à une documentation bibliographique scientifique afin d'obtenir une autorisation pour une espèce productrice de denrées alimentaires et présente, pour le même médicament, en vue d'obtenir une autorisation pour une autre espèce productrice de denrées alimentaires, de nouvelles études de résidus conformément au règlement (CEE) n° 2377/90 ainsi que de nouveaux essais cliniques, un tiers ne peut recourir à ces études ou essais dans le cadre de l'article 13 pendant une période de trois ans après l'octroi de l'autorisation pour laquelle ils ont été réalisés.

3. Wanneer de aanvrager ter verkrijging van een vergunning voor een voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoort naar een wetenschappelijke bibliografie verwijst en met het oog op de verkrijging van een vergunning voor een andere voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoort met betrekking tot hetzelfde geneesmiddel nieuwe residustudies ingevolge Verordening (EEG) nr. 2377/90 alsook nieuwe klinische proeven indient, kan gedurende drie jaar na de verlening van de vergunning waarvoor deze studies en proeven zijn uitgevoerd, een derde zich niet in het kader van artikel 13 op deze studies en proeven beroepen.
3. Si un demandeur a recours à une documentation bibliographique scientifique afin d'obtenir une autorisation pour une espèce productrice de denrées alimentaires et présente, pour le même médicament, en vue d'obtenir une autorisation pour une autre espèce productrice de denrées alimentaires, de nouvelles études de résidus conformément au règlement (CEE) no 2377/90 ainsi que de nouveaux essais cliniques, un tiers ne peut recourir à ces études ou essais dans le cadre de l'article 13 pendant une période de trois ans après l'octroi de l'autorisation pour laquelle ils ont été réalisés.

De in artikel 4 bedoelde vergunning wordt geweigerd wanneer na verificatie van de in artikel 5 bedoelde gegevens en bescheiden blijkt: 1. dat het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bij het gebruik als aangegeven bij de aanvraag van de vergunning schadelijk is, of dat de therapeutische werking ervan ontbreekt dan wel door de aanvrager voor de te behandelen diersoort onvoldoende wordt bewezen, of dat het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik niet de aangegeven kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling bezit;
L'autorisation prévue à l'article 4 est refusée lorsque, après vérification des documents et renseignements énumérés à l'article 5, il apparaît: 1. que le médicament vétérinaire est nocif dans les conditions d'emploi indiquées lors de la demande d'autorisation, ou que l'effet thérapeutique du médicament vétérinaire fait défaut ou est insuffisamment justifié par le demandeur sur l'espèce animale qui doit faire l'objet du traitement, ou que le médicament vétérinaire n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée;

Deze studie moet worden uitgevoerd bij alle diersoorten waarvoor het geneesmiddel bestemd is. Zij is erop gericht op de diersoort(en) waarvoor het geneesmiddel bestemd is, proeven inzake lokale en algemene tolerantie te verrichten waarbij een getolereerde dosis die groot genoeg is om een adequate veiligheidsmarge te bepalen en de klinische intolerantiesymptomen bij toediening langs de aanbevolen weg(en) worden vastgesteld, voor zover dat kan worden bereikt door verhoging van de therapeutische dosis.
Cette étude doit être effectuée chez toutes les espèces animales auxquelles le médicament est destiné. Elle a pour objet de réaliser, sur la ou les espèces animales auxquelles le médicament est destiné, des essais de tolérance locale et générale fixant une dose tolérée suffisamment large pour établir une marge de sécurité adéquate et les symptômes cliniques d'intolérance par la ou les voies recommandées, dans la mesure où il est possible d'y parvenir en augmentant la dose thérapeutique.