Traduction de «geneesmiddel dat geheel » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

vrij verkrijgbaar geneesmiddel [ OTC-geneesmiddel | receptvrij geneesmiddel | zelfzorggeneesmiddel | zelfzorgmedicijn | zonder recept verkrijgbaar geneesmiddel | zonder voorschrift verkrijgbaar geneesmiddel ]
médicament en vente libre [ médicament non soumis à prescription | médicament sans ordonnance | MSO ]

aan medisch recept onderworpen geneesmiddel | alleen op medisch recept afgeleverd geneesmiddel | geneesmiddel dat uitsluitend op recept kan worden verkregen | receptgeneesmiddel | UR-geneesmiddel | voorschriftplichtig geneesmiddel
médicament de prescription | médicament délivré uniquement sur prescription médicale | médicament soumis à prescription | médicament soumis à prescription médicale

allergische reactiebij juiste medicatie lege artis toegediend | idiosyncrasiebij juiste medicatie lege artis toegediend | ongewenst gevolgbij juiste medicatie lege artis toegediend | overgevoeligheidbij juiste medicatie lege artis toegediend | geneesmiddel | bijwerking NNO | geneesmiddel | overgevoeligheid NNO | geneesmiddel | reactie NNO
Effet indésirable | Hypersensibilité | Idiosyncrasie | Réaction allergique | dû (due) à une substance médicamenteuse appropriée et correctement administrée | Hypersensibilité à un médicament SAI Réaction à un médicament SAI

ongevallen bij gebruik van geneesmiddelen en biologische stoffen bij medische en chirurgische verrichtingen | onopzettelijke overdosis van geneesmiddel, onopzettelijke toediening of inname van onjuist geneesmiddel en per ongeluk ingenomen geneesmiddel | zelf teweeggebrachte vergiftiging, waarbij niet is aangegeven of al dan niet sprake is van opzet. Volg wettelijke voorschriften indien van toepassing [zie opmerking bij Y10-Y34]
accidents liés à l'utilisation de médicaments et de substances biologiquesau cours d'actes médicaux et chirurgicaux intoxication (auto-infligée), lorsqu'il n'est pas précisé si elle est accidentelle ou s'il y a eu intention de nuire. Suivre les dispositions légales en la matière si elles sont disponibles (voir note sous Y10-Y19) surdosage accidentel de médicaments, erreur de prescription ou médicament pris par erreur et par inadvertance

geneesmiddel voor kinderen | geneesmiddel voor pediatrisch gebruik | pediatrisch geneesmiddel
médicament à usage pédiatrique | médicament pédiatrique

geneesmiddel
médicament

idiosyncratische (onvoorspelbare) leverziektedoor geneesmiddel | toxische (voorspelbare) leverziektedoor geneesmiddel
lésion hépatique:idiosyncrasique (imprévisible) | toxique (prévisible) | médicamenteuse

geneesmiddel dat is afgeleid van menselijk plasma | uit menselijk bloed bereid geneesmiddel
médicament dérivé du sang

generiek geneesmiddel
médicament générique

geheel of ten dele
tout ou partie

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Afdeling 3. - Wijziging van Boek V van het Wetboek van economisch recht Art. 8. In artikel V. 10, § 1, van hetzelfde Wetboek, ingevoegd bij de wet van 3 april 2013, wordt het tweede lid vervangen als volgt : "Met nieuwe geneesmiddelen wordt bedoeld : - alle geneesmiddelen bedoeld in artikel V. 9, 1°, die voor de eerste maal op de markt worden gebracht door een houder van de vergunning voor het in de handel brengen of de registratie van het geneesmiddel of door een houder van een vergunning voor parallelinvoer of door een houder van een kennisgeving voor parallelle distributie uitgaande van het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling; - alle geheel of ten dele met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties zoals bedoeld in artikel V. 9, 2°, die voor de eerste maal op de markt gebracht worden door een fabrikant, een invoerder of een verdeler".
Section 3. - Modification du Livre V du Code de droit économique Art. 8. Dans l'article V. 10, § 1, du même Code, inséré par la loi du 3 avril 2013, l'alinéa 2 est remplacé par ce qui suit : "Par nouveaux médicaments, on entend : - tous les médicaments visés à l'article V. 9, 1°, mis pour la première fois sur le marché par un détenteur de l'autorisation de mise sur le marché du médicament ou de l'enregistrement du médicament ou par un détenteur d'une autorisation d'importation parallèle ou par un détenteur d'une notification issue par l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments pour la distribution parallèle; - tous les objets, appareils ou substances, tels que visés à l'article V. 9, 2°, qui peuvent être assimilés en tout ou en partie à des médicaments, mis pour la première fois sur le marché par un fabricant, un importateur ou un distributeur".

3º « onderzoekersdossier » : het geheel van klinische en niet klinische gegevens over het geneesmiddel of geneesmiddelen voor onderzoek die relevant zijn voor de bestudering van het geneesmiddel of de geneesmiddelen voor onderzoek;
3º « brochure pour l'investigateur » : l'ensemble des données cliniques et non cliniques relatives au(x) médicament(s) expérimental(aux), et qui sont pertinentes pour l'étude de ce(s) médicament(s) expérimen-tal(aux);

De indeling van de patiënt bij een bepaalde therapeutische strategie wordt niet van tevoren door een onderzoeksprotocol bepaald, maar maakt deel uit van de gangbare medische praktijk, en het besluit om het geneesmiddel voor te schrijven staat geheel los van het besluit om een patiënt te laten deelnemen aan het onderzoek.
L'affectation du patient à une stratégie thérapeutique donnée n'est pas fixée à l'avance par un protocole d'essai, elle relève de la pratique courante et la décision de prescrire le médicament est clairement dissociée de celle d'inclure le patient dans l'étude.

Vertrekkende vanuit de vaststelling dat de prijs van een geneesmiddel mee bepaald wordt door het voorafgaande wetenschappelijk onderzoek en dat er momenteel in verschillende Europese landen onnodige research gevoerd wordt om de prijs van de geneesmiddelen op te drijven, suggereert een senator om in de toekomst voor geheel Europa slechts één vorm van wetenschappelijk onderzoek te erkennen.
Partant de la constatation que le prix d'un médicament est déterminé en partie par la recherche scientifique en amont et que des recherches inutiles sont en cours dans plusieurs pays européens, qui n'ont d'autre but que de faire augmenter le prix des médicaments, un sénateur suggère que l'on ne reconnaisse plus à l'avenir qu'une seule forme de recherche scientifique pour toute l'Europe.

Dit richtsnoer specificeert onder andere de studies met betrekking tot de farmaceutische ontwikkeling van het inhalatiegeneesmiddel die nodig zijn om aan te tonen dat de gekozen farmaceutische vorm, de formulatie, het bereidingsproces, de container/het inhalatietoestel en de instructies naar de patiënt toe geschikt zijn en zullen leiden tot een aanvaardbare en consistente performantie van het geneesmiddel (in zijn geheel).
Elle précise par exemple les études relatives au développement pharmaceutique des médicaments par inhalation nécessaires pour démontrer que la forme pharmaceutique choisie, la formulation, le procédé de fabrication, le flacon/ dispositif d'inhalation / et les instructions pour le patient sont appropriés et vont permettre une performance acceptable et constante du médicament (dans son ensemble).

„onderzoekersdossier ”: het geheel van de klinische en niet-klinische gegevens over het geneesmiddel of de geneesmiddelen voor onderzoek die relevant zijn voor de bestudering van het geneesmiddel of de geneesmiddelen voor onderzoek bij mensen;
«brochure pour l'investigateur»: un document décrivant l'ensemble des données cliniques ou non cliniques concernant le ou les médicaments expérimentaux, et qui sont pertinentes pour l'étude de ce(s) produit(s) chez l'homme;

Het is voor de veiligheid van de proefpersonen van belang dat naast ernstige ongewenste voorvallen en ernstige bijwerkingen, alle onverwachte voorvallen die de beoordeling van de verhouding tussen de voordelen en de risico's aanzienlijk zouden kunnen beïnvloeden of die zouden leiden tot wijzigingen in de toediening van een geneesmiddel of in de uitvoering van de klinische proef in haar geheel, door de lidstaten worden gemeld.
Il importe pour la sécurité des participants que, outre les événements et les effets indésirables graves, tous les événements inattendus susceptibles d'avoir une incidence importante sur l'évaluation bénéfice/risque du médicament ou d'entraîner des modifications dans l'administration du médicament ou dans la conduite générale d'un essai clinique soient notifiés aux États membres concernés.

De Gemengde Commissie bedoeld in artikel 1, § 2, die advies verleent omtrent het feit of er twijfel bestaat onder welke wetgeving een product valt dat, gezien het geheel van zijn kenmerken, zowel beantwoordt aan de definitie van geneesmiddel als aan de definitie van een product dat onder andere wetgeving valt zoals biociden, cosmetica, enz., werd voorzien bij de wet van 1 mei 2006.
La Commission mixte visée à l'article 1, § 2, qui donne des avis sur le fait de savoir s'il existe un doute sur l'application d'une législation à un produit, en tenant compte de l'ensemble de ses caractéristiques, aussi bien s'il répond à la définition de médicament qu'à la définition d'un produit qui tombe sous une autre législation comme les biocides, les cosmétiques, etc., a été prévue par la loi du 1 mai 2006.

Voor een geneesmiddel voor menselijk gebruik dat geheel of gedeeltelijk uit genetisch gemodificeerde organismen bestaat, moeten in het advies van het Comité de veiligheidseisen met betrekking tot het milieu, zoals vastgesteld bij Richtlijn 2001/18/EG, in acht worden genomen.
Lorsqu'il s'agit d'un médicament à usage humain contenant ou consistant en des organismes génétiquement modifiés, l'avis du comité doit respecter les exigences de sécurité pour l'environnement établies par la directive 2001/18/CE.

3. Voor een geneesmiddel voor menselijk gebruik dat geheel of gedeeltelijk bestaat uit genetisch gemodificeerde organismen in de zin van artikel 2 van Richtlijn 2001/18/EG, gaat de aanvraag vergezeld van:
3. Lorsqu'il s'agit d'un médicament à usage humain contenant ou consistant en des organismes génétiquement modifiés au sens de l'article 2 de la directive 2001/18/CE, la demande est accompagnée des renseignements suivants: