Traduction de «geneesmiddel dat conform » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

vrij verkrijgbaar geneesmiddel [ OTC-geneesmiddel | receptvrij geneesmiddel | zelfzorggeneesmiddel | zelfzorgmedicijn | zonder recept verkrijgbaar geneesmiddel | zonder voorschrift verkrijgbaar geneesmiddel ]
médicament en vente libre [ médicament non soumis à prescription | médicament sans ordonnance | MSO ]

aan medisch recept onderworpen geneesmiddel | alleen op medisch recept afgeleverd geneesmiddel | geneesmiddel dat uitsluitend op recept kan worden verkregen | receptgeneesmiddel | UR-geneesmiddel | voorschriftplichtig geneesmiddel
médicament de prescription | médicament délivré uniquement sur prescription médicale | médicament soumis à prescription | médicament soumis à prescription médicale

ongevallen bij gebruik van geneesmiddelen en biologische stoffen bij medische en chirurgische verrichtingen | onopzettelijke overdosis van geneesmiddel, onopzettelijke toediening of inname van onjuist geneesmiddel en per ongeluk ingenomen geneesmiddel | zelf teweeggebrachte vergiftiging, waarbij niet is aangegeven of al dan niet sprake is van opzet. Volg wettelijke voorschriften indien van toepassing [zie opmerking bij Y10-Y34]
accidents liés à l'utilisation de médicaments et de substances biologiquesau cours d'actes médicaux et chirurgicaux intoxication (auto-infligée), lorsqu'il n'est pas précisé si elle est accidentelle ou s'il y a eu intention de nuire. Suivre les dispositions légales en la matière si elles sont disponibles (voir note sous Y10-Y19) surdosage accidentel de médicaments, erreur de prescription ou médicament pris par erreur et par inadvertance

allergische reactiebij juiste medicatie lege artis toegediend | idiosyncrasiebij juiste medicatie lege artis toegediend | ongewenst gevolgbij juiste medicatie lege artis toegediend | overgevoeligheidbij juiste medicatie lege artis toegediend | geneesmiddel | bijwerking NNO | geneesmiddel | overgevoeligheid NNO | geneesmiddel | reactie NNO
Effet indésirable | Hypersensibilité | Idiosyncrasie | Réaction allergique | dû (due) à une substance médicamenteuse appropriée et correctement administrée | Hypersensibilité à un médicament SAI Réaction à un médicament SAI

geneesmiddel voor kinderen | geneesmiddel voor pediatrisch gebruik | pediatrisch geneesmiddel
médicament à usage pédiatrique | médicament pédiatrique

geneesmiddel
médicament

statisch conformance-rapport | statische conformance-controle | statische conformance-uitspraak | statische conformance-verklaring
revue de conformité statique

idiosyncratische (onvoorspelbare) leverziektedoor geneesmiddel | toxische (voorspelbare) leverziektedoor geneesmiddel
lésion hépatique:idiosyncrasique (imprévisible) | toxique (prévisible) | médicamenteuse

generiek geneesmiddel
médicament générique

documentatie opstellen conform wettelijke vereisten | documentatie schrijven conform wettelijke vereisten | documentatie ontwikkelen conform wettelijke vereisten | zorgdragen voor naleving in documentatie
établir la documentation conformément aux prescriptions juridiques | rédiger la documentation conformément aux exigences légales | élaborer la documentation conformément aux exigences légales | établir la documentation conformément aux exigences légales

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Generische geneesmiddelen - Risicoanalyses - Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) wenst in eerste instantie te benadrukken dat de kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid voor elk geneesmiddel (onafhankelijk of het een generiek of innovator betreft ) aan de vigerende wettelijke en wetenschappelijke vereisten dient te voldoen zodat het geneesmiddel, eens vergund, conform de bijsluiter kan gebruikt worden.
Médicaments génériques - Analyses des risques - Dans un premier temps, l'Agence Fédérale des Médicaments et Produits de Santé (AFMPS) souhaite insister sur le fait que chaque médicament (indépendamment du fait qu'il s' agisse d'un générique ou d'un innovateur) répond aux exigences légales et scientifiques en vigueur au niveau de sa qualité, de sa sécurité et de son efficacité de telle sorte que le médicament, une fois autorisé, est utilisé conformément à la notice.

Momenteel is er in België geen enkel geneesmiddel dat melatonine bevat, geregistreerd conform de bepalingen van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen.
Actuellement, en Belgique, aucun médicament à base de mélatonine n'est enregistré conformément aux dispositions de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments.

Men verbindt er zich eenvoudigweg toe het geneesmiddel conform de nomenclatuur voor te schrijven.
On s'engage simplement à ce que la prescription soit faite dans des conditions conformes au prescrit de la nomenclature.

c) in het geval van een geneesmiddel voor onderzoek afkomstig uit een derde land dat dient ter vergelijking, waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen voorhanden is, wanneer de documentatie die bewijst dat elke partij geneesmiddelen werd gefabriceerd volgens regels van de goede fabricagepraktijken die minstens gelijkwaardig zijn aan voornoemde regels niet kan worden verkregen, op elke partij alle pertinente en noodzakelijke analyses, proeven en controles worden verricht om de kwaliteit te bevestigen conform de volgens artikel 12 meegedeelde informatie.
c) dans le cas d'un médicament expérimental qui est un médicament de comparaison en provenance de pays tiers et ayant une autorisation de mise sur le marché, lorsque la documentation attestant que chaque lot de fabrication a été fabriqué selon des normes de bonnes pratiques de fabrication au moins équivalentes à celles précitées ne peut être obtenue, que chaque lot de fabrication a fait l'objet de toutes les analyses, essais ou vérifications pertinents et nécessaires pour confirmer sa qualité conformément à l'information notifiée conformément à l'article 12.

Conform artikel 8bis van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen kan de minister het initiatief om een VHB te schorsen, te schrappen of te wijzigen voornamelijk nemen indien een geneesmiddel schadelijk zou zijn of ernstige kwaliteitsgebreken zou vertonen.
Conformément l'article 8bis de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, le ministre peut prendre l'initiative de la suspension, du retrait ou de la modification d'une AMM essentiellement pour des raisons liées à la nocivité d'un médicament ou à de graves déficiences de qualité.

(32 bis) Conform het beleid van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) inzake de toegang tot documenten stelt het EMA documenten die zijn ingediend in het kader van aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen, met inbegrip van klinische onderzoeksrapporten, op aanvraag beschikbaar zodra de besluitvormingsprocedure voor het bewuste geneesmiddel is afgerond.
(32 bis) Conformément aux règles de l'Agence européenne des médicaments (EMA) relatives à l'accès aux documents, l'Agence devrait communiquer sur demande les documents fournis dans le cadre d'une demande d'autorisation de mise sur le marché de médicaments, y compris les rapports d'étude clinique, une fois achevée la procédure de décision relative au médicament concerné.

(39 bis) Conform het beleid van het Europees Geneesmiddelenbureau inzake de toegang tot documenten stelt het Agentschap documenten die zijn ingediend in het kader van aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen, met inbegrip van klinische onderzoeksrapporten, op aanvraag beschikbaar van zodra de besluitvormingsprocedure voor het bewuste geneesmiddel is afgerond.
(39 bis) Conformément aux règles de l'Agence européenne des médicaments relatives à l'accès aux documents, l'Agence communique sur demande les documents fournis dans le cadre d'une demande d'autorisation de mise sur le marché, y compris les rapports d'étude clinique, une fois achevée la procédure de décision relative au médicament concerné.

De lidstaten zorgen ervoor dat het mogelijk is de naam te publiceren van een houder van een vergunning voor het in de handel brengen die verantwoordelijk is voor het ter beschikking stellen van niet-conforme informatie over een geneesmiddel.
Les États membres prévoient la possibilité de rendre public le nom du titulaire d'une autorisation de mise sur le marché qui est responsable de la diffusion d'informations non conformes sur un médicament.

De lidstaten zorgen ervoor dat het mogelijk is de naam te publiceren van een houder van een vergunning voor het in de handel brengen die verantwoordelijk is voor de verspreiding van niet-conforme informatie over een geneesmiddel.
Les États membres prévoient la possibilité de rendre public le nom du titulaire d'une autorisation de mise sur le marché qui est responsable de la diffusion d'informations non conformes sur un médicament.

Conform artikel 26bis van het koninklijk besluit van 31 mei 1885 wordt elk geneesmiddel persoonlijk overhandigd aan de zieke of zijn gemachtigde.
Conformément à l'article 26bis de l'arrêté royal du 31 mai 1885, chaque médicament est remis personnellement à la personne malade ou son mandataire.