> Betreffende de risicobeperkende maatregelen : gezien de complexe context waarin gevallen van fatale overdosis zijn opgetreden in normale gebruiksomstandigheden, de smalle therapeutische breedte en de kans op een snelle dood, laten de voorgestelde maatregelen om het risico te beperken, zoals de beperking van
het gebruik van het geneesmiddel (wijzigingen in de samenvatting van de kenmerken van het product (SKP) om de patiëntenpopulatie te beperken, verkleining van de verpakkingsgrootte), de wijziging van de dosering (verlaging van de dosering bij de oudere patiëntenpopulatie) en de toevoeging van verdere veiligheidswaarschuwingen (bv. w
...[+++]at betreft gelijktijdig gebruik met alcohol, afhankelijkheid en tolerantie, combinatie met andere centraal werkende pijnstillers en overdosering bij kinderen) niet toe om de risico's tot een aanvaardbaar niveau te verminderen (p.16); > Quant aux mesures de minimisation des risques : étant donné le contexte complexe dans lequel sont survenus des cas de surdose fatale dans des conditions normales d'utilisation, l'index thérapeutique étroit et la possibilité de mort rapide, les actions proposées pour minimiser le risque - telles qu'une restriction de l'utilisation du médicament (modifications du résumé des caractéristiques du produit afin de restreindre la population, réduction de la taille des boîtes), une modification de la posologie (réduction de la posologie chez les personnes âgées) et l'addition de mises en gardes supplémentaires en matière de sécurité (par exemple sur l'usage concomitant d'alcool, la dépendance et la tolérance, l'association avec d'autres an
algésiques ...[+++] d'action centrale, et la surdose chez les enfants) - ne permettent pas d'abaisser les risques à un niveau acceptable (p.16); 
