Traduction de «geneesmiddel bijlage » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

vrij verkrijgbaar geneesmiddel [ OTC-geneesmiddel | receptvrij geneesmiddel | zelfzorggeneesmiddel | zelfzorgmedicijn | zonder recept verkrijgbaar geneesmiddel | zonder voorschrift verkrijgbaar geneesmiddel ]
médicament en vente libre [ médicament non soumis à prescription | médicament sans ordonnance | MSO ]

aan medisch recept onderworpen geneesmiddel | alleen op medisch recept afgeleverd geneesmiddel | geneesmiddel dat uitsluitend op recept kan worden verkregen | receptgeneesmiddel | UR-geneesmiddel | voorschriftplichtig geneesmiddel
médicament de prescription | médicament délivré uniquement sur prescription médicale | médicament soumis à prescription | médicament soumis à prescription médicale

allergische reactiebij juiste medicatie lege artis toegediend | idiosyncrasiebij juiste medicatie lege artis toegediend | ongewenst gevolgbij juiste medicatie lege artis toegediend | overgevoeligheidbij juiste medicatie lege artis toegediend | geneesmiddel | bijwerking NNO | geneesmiddel | overgevoeligheid NNO | geneesmiddel | reactie NNO
Effet indésirable | Hypersensibilité | Idiosyncrasie | Réaction allergique | dû (due) à une substance médicamenteuse appropriée et correctement administrée | Hypersensibilité à un médicament SAI Réaction à un médicament SAI

ongevallen bij gebruik van geneesmiddelen en biologische stoffen bij medische en chirurgische verrichtingen | onopzettelijke overdosis van geneesmiddel, onopzettelijke toediening of inname van onjuist geneesmiddel en per ongeluk ingenomen geneesmiddel | zelf teweeggebrachte vergiftiging, waarbij niet is aangegeven of al dan niet sprake is van opzet. Volg wettelijke voorschriften indien van toepassing [zie opmerking bij Y10-Y34]
accidents liés à l'utilisation de médicaments et de substances biologiquesau cours d'actes médicaux et chirurgicaux intoxication (auto-infligée), lorsqu'il n'est pas précisé si elle est accidentelle ou s'il y a eu intention de nuire. Suivre les dispositions légales en la matière si elles sont disponibles (voir note sous Y10-Y19) surdosage accidentel de médicaments, erreur de prescription ou médicament pris par erreur et par inadvertance

geneesmiddel voor kinderen | geneesmiddel voor pediatrisch gebruik | pediatrisch geneesmiddel
médicament à usage pédiatrique | médicament pédiatrique

geneesmiddel
médicament

idiosyncratische (onvoorspelbare) leverziektedoor geneesmiddel | toxische (voorspelbare) leverziektedoor geneesmiddel
lésion hépatique:idiosyncrasique (imprévisible) | toxique (prévisible) | médicamenteuse

geneesmiddel dat is afgeleid van menselijk plasma | uit menselijk bloed bereid geneesmiddel
médicament dérivé du sang

generiek geneesmiddel
médicament générique

bijlage
annexe

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

- De beslissing om dit logo aan te brengen is dus gebaseerd op het niet aangewezen zijn in geval van zwangerschap zoals vermeld in de "Samenvatting van de Kenmerken van het Product" (rubriek 4.3) of in de "Bijsluiter" (rubriek 2), maar ook op de voorwaarden betreffende het veilige gebruik van het geneesmiddel ("Bijlage bij de Vergunning voor het in de Handel Brengen").
- La décision de mentionner ce logo repose donc sur la contre-indication en cas de grossesse telle que signalée dans le "Résumé des Caractéristiques du Produit" (rubrique 4.3) ou dans la "Notice Patient" (rubrique 2), mais également sur les conditions relatives à l'utilisation sûre du médicament (Annexe à l'Autorisation de Mise sur le Marché).

Wanneer het voorschrift betrekking heeft op een geneesmiddel of een gemedicineerd voeder dat een kritisch belangrijk antibioticum bevat zoals bedoeld in bijlage 4, bestemd voor de behandeling van een voedselproducerend dier, houdt de voorschrijvende dierenarts een kopie bij van de uitslag van de onderzoeken van het laboratorium bedoeld in artikel 67.
Lorsque la prescription concerne un médicament ou un aliment médicamenteux contenant une substance antibiotique d'importance critique visée à l'annexe 4 destiné à traiter un animal producteur de denrée alimentaire, le médecin vétérinaire prescripteur tient copie des résultats d'analyses de laboratoire visés à l'article 67.

Art. 9. In artikel 15, § 2, van hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° het 3° wordt vervangen als volgt : "3° een kopie van de vergunning voor het in de handel brengen of voor de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van het koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, een kopie van de vergunning voor parallelinvoer; "; 2° het 4° wordt vervangen als volgt : "4° een kopie van de bijsluiter voor het publiek en met uitzondering van de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van voornoemd koninklijk besluit van 19 april 2001, een kopie van de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel; "; Art. 10. In hetzelfde besluit wordt, in de plaats van bijlage I, vernietigd door arrest nr 233.920 van 25 februari 2016 van de Raad van State, een bijlage I ingevoegd, gehecht aan dit besluit.
Art. 9. A l'article 15, § 2, du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° le 3° est remplacé par ce qui suit : « 3° une copie de l'autorisation de mise sur le marché ou pour les médicaments importés parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, une copie de l'autorisation d'importation parallèle; »; 2 ° le 4° est remplacé par ce qui suit : « 4° une copie de la notice pour le public et à l'exclusion des médicaments importés parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 précité, une copie du résumé des caractéristiques du médicament; »; Art. 10. Dans le même arrêté, à la place de l'annexe I, annulée par l'arrêt n° 233.920 du 25 février 2016 du Conseil d'Etat, il est inséré une annexe I, jointe au présent arrêté.

Bij de gegevens voor de ziekenhuizen wordt ook een onderscheid gemaakt tussen de uitgaven die effectief gelinkt zijn aan de aflevering voor een geneesmiddel en de forfaitaire uitgaven. b) Tabel 2 (voor de open officina) en tabel 3 (voor de ziekenhuisofficina) in bijlage geven een overzicht van de geneesmiddelencategorieën waarvoor de RIZIV-uitgaven het grootst waren voor de periode 2010-2014, uitgesplitst per Regio.
Les montants pour les officines hospitalières sont aussi répartis entre les dépenses qui sont effectivement liées à une délivrance d'un médicament et les dépenses forfaitaires. b) Le tableau 2 (pour les officines publiques) et le tableau 3 (pour les officines hospitalières) en annexe donnent un aperçu des catégories de médicaments pour lesquelles les dépenses INAMI étaient les plus élevées pour la période 2010 à 2014, réparties par Région.

Indien er een akkoord is en het om een weesgeneesmiddel gaat, wordt dat geneesmiddel terugbetaald krachtens hoofdstuk IV van bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december 2001.
En cas d'accord et s'il s'agit d'un médicament orphelin, ce médicament est alors remboursé dans le chapitre IV de l'annexe I de l'arrêté royal du 21 décembre 2001.

3º) een attest dat verzekert dat bij de productie van het betrokken geneesmiddel de normen en de richtlijnen van productie van geneesmiddelen die opgenomen zijn in bijlage 2 van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de bereiding en distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen kunnen worden nageleefd;
3º) une attestation certifiant que la fabrication du médicament concerné peut être réalisée dans le respect des principes et lignes directrices des bonnes pratiques de fabrication des médicaments visés à l'annexe 2 de l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la préparation et à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation ;

§ 1. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen of van de registratie van het geneesmiddel, of de houder van de vergunning voor parallelinvoer van de geneesmiddelen voor geneesmiddelen bedoeld in artikel V. 9, 1º, terugbetaalbaar in het kader van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen en de onderneming die terugbetaalbare implantaten bedoeld in artikel 35, § 1, van de bijlage bij het koninklijk besluit van 14 september 1984 tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 24 augustus 1994 in de handel brengen, zijn verplicht jaarlijks na 1 februari en vóór 1 maart aan de Prijzendienst van de federale overheidsdienst Economie, KMO, Middenstand en Energie, de af-fabrieksprijzen exclusief btw mee te delen, toegepast in de lidstaten van de Europese Unie aangewezen door de Koning, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, op voorstel van de minister van Economie en de minister van Sociale zaken.
Le détenteur de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement du médicament, ou le détenteur d'une autorisation d'importation parallèle du médicament, pour des médicaments visés à l'article V. 9, 1º, remboursables dans le cadre de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités et l'entreprise commercialisant des implants remboursables visés à l'article 35, § 1 , de l'annexe à l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité, inséré par l'arrêté royal du 24 août 1994, sont tenus de communiquer, après le 1 février et avant le 1 mars de chaque année au Service des prix du service public fédéral Économie, PME, Classes moyennes et Énergie, les prix ex-usine hors TVA pratiqués dans les États membres de l'Union européenne désignés par le Roi, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, sur proposition du ministre de l'Économie et du ministre des Affaires sociales.

3º) een attest dat verzekert dat bij de productie van het betrokken geneesmiddel de normen en de richtlijnen van productie van geneesmiddelen die opgenomen zijn in bijlage 2 van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de bereiding en distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen kunnen worden nageleefd;
3º) une attestation certifiant que la fabrication du médicament concerné peut être réalisée dans le respect des principes et lignes directrices des bonnes pratiques de fabrication des médicaments visés à l'annexe 2 de l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la préparation et à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation;

Krachtens rubriek XVII van tabel A van de bijlage bij het koninklijk besluit nr. 20 van 20 juli 1970 tot vaststelling van de tarieven van de belasting over de toegevoegde waarde, zijn de geneesmiddelen die als geneesmiddel geregistreerd zijn of die bereid en verkocht worden door de apotheker in zijn officina, evenals bepaalde medische hulpmiddelen aan het verlaagde BTW-tarief van 6% onderworpen.
En vertu de la rubrique 17 du tableau A de l'annexe à l'arrêté royal nº 20 du 20 juillet 1970 fixant les taux de la taxe sur la valeur ajoutée, les médicaments qui sont enregistrés comme médicaments ou ceux qui sont préparés et vendus par le pharmacien dans son officine, ainsi que certains dispositifs médicaux sont soumis au taux réduit de 6%.