Traduction de «geneesmiddel automatisch haar geldigheid » (Néerlandais → Français) :

De Belgische wetgeving bepaalt dat de vergunning voor parallelimport van een geneesmiddel automatisch haar geldigheid verliest wanneer de vergunning om een soortgelijk product (referentiegeneesmiddel) in België in de handel te brengen wordt ingetrokken of op verzoek van de houder ervan niet wordt vernieuwd.
La législation belge prévoit que l'autorisation d'importation parallèle d'un médicament soit automatiquement invalidée lorsque l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament similaire sur le marché belge (produit de référence) est retirée ou n'est pas renouvelée à la demande de son titulaire.

In de eerste plaats bepaalt de Belgische wetgeving dat de intrekking van een toelating voor het op de markt brengen van een referentieproduct op verzoek van de houder ervan op zich betekent dat de toelating voor parallelinvoer van een biocide automatisch haar geldigheid verliest.
En premier lieu, la législation belge spécifie que le retrait de l'autorisation de mise sur le marché d'un produit biocide de référence à la demande de son titulaire implique, pour cette seule raison, que l'autorisation d'importation parallèle d'un produit biocide cesse automatiquement d'être valide.

5. Indien een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is verleend en dat eerder in de handel is gebracht in de lidstaat die de vergunning heeft verleend, in die lidstaat gedurende drie opeenvolgende jaren niet meer daadwerkelijk in de handel is, verliest de voor dat geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik verleende vergunning haar geldigheid.
5. Lorsqu'un médicament vétérinaire autorisé, précédemment mis sur le marché dans l'État membre qui l'a autorisé, n'est plus effectivement sur le marché dans cet État membre pendant trois années consécutives, l'autorisation délivrée pour ce médicament vétérinaire devient caduque.

Overigens moet elke vergunning die gedurende drie opeenvolgende jaren niet wordt gebruikt, dat wil zeggen dat die gedurende die periode niet heeft geleid tot het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in de betrokken lidstaten, worden geacht haar geldigheid te hebben verloren, teneinde met name de administratieve lasten te vermijden die aan de instandhouding van dergelijke vergunningen zijn verbonden.
En outre, toute autorisation non utilisée durant trois années consécutives, c'est-à-dire n'ayant pas donné lieu, durant cette période, à la mise sur le marché d'un médicament vétérinaire dans les États membres concernés, devrait être considérée comme caduque, afin notamment d'éviter la charge administrative liée au maintien de telles autorisations.

5. Indien een toegelaten geneesmiddel dat eerder in de handel is gebracht in de lidstaat die de vergunning heeft verleend, in die lidstaat gedurende drie opeenvolgende jaren niet meer daadwerkelijk in de handel is, verliest de voor dit geneesmiddel verleende vergunning haar geldigheid.
5. Lorsqu'un médicament autorisé, précédemment mis sur le marché dans l'État membre qui l'a autorisé, n'est plus effectivement sur le marché de cet État membre pendant trois années consécutives, l'autorisation délivrée pour ce médicament devient caduque.

4. Wanneer een geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning is afgegeven, in de Gemeenschap niet daadwerkelijk in de handel wordt gebracht binnen drie jaar na de afgifte, verliest de vergunning haar geldigheid.
4. Toute autorisation qui, dans les trois années qui suivent sa délivrance, n'est pas suivie d'une mise sur le marché communautaire effective du médicament à usage humain autorisé devient caduque.

Voorts moet elke vergunning die gedurende drie opeenvolgende jaren niet is gebruikt, dat wil zeggen die gedurende die periode niet heeft geleid tot het in de handel brengen van een geneesmiddel in de Gemeenschap, worden geacht haar geldigheid te hebben verloren, teneinde met name de aan de instandhouding van dergelijke vergunningen verbonden administratieve lasten te voorkomen.
Par ailleurs, toute autorisation non utilisée pendant trois années consécutives, c'est-à-dire n'ayant pas donné lieu à la mise sur le marché d'un médicament dans la Communauté durant cette même période, devrait être considérée comme caduque afin notamment d'éviter la charge administrative liée à son maintien.

Overigens moet elke vergunning die gedurende twee opeenvolgende jaren niet wordt gebruikt, dat wil zeggen die gedurende die periode niet heeft geleid tot het in de handel brengen van een geneesmiddel in de Gemeenschap, worden geacht haar geldigheid te hebben verloren, teneinde met name de administratieve lasten te vermijden die aan de instandhouding van dergelijke vergunningen zijn verbonden.
Par ailleurs, toute autorisation non utilisée durant deux années consécutives, c'est-à-dire n'ayant pas donné lieu à la mise sur le marché d'un médicament dans la Communauté durant cette même période, doit être considérée comme caduque afin notamment d'éviter la charge administrative liée au maintien de telles autorisations.

Het heeft erkend dat de bevoegde autoriteiten van de lidstaat van invoer de maatregelen moeten vaststellen die nodig zijn voor de controle van de kwaliteit, de werkzaamheid en de veiligheid van de oude versie van het geneesmiddel en dat dit doel moet worden bereikt door maatregelen die de invoer van de geneesmiddelen minder beperken dan het automatische verval van de geldigheid van de vergunning voor parallelinvoer.
Il a été reconnu que les autorités compétentes de l'État membre d'importation doivent adopter les mesures nécessaires à la vérification de la qualité, de l'efficacité et de l'innocuité de l'ancienne version du médicament et que cet objectif doit néanmoins être atteint par des mesures ayant un effet moins restrictif sur l'importation des médicaments que la cessation automatique de la validité de la licence d'importation parallèle.