Vertaling van "vergunning haar geldigheid " (Nederlands → Frans) :

5. Indien een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is verleend en dat eerder in de handel is gebracht in de lidstaat die de vergunning heeft verleend, in die lidstaat gedurende drie opeenvolgende jaren niet meer daadwerkelijk in de handel is, verliest de voor dat geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik verleende vergunning haar geldigheid.
5. Lorsqu'un médicament vétérinaire autorisé, précédemment mis sur le marché dans l'État membre qui l'a autorisé, n'est plus effectivement sur le marché dans cet État membre pendant trois années consécutives, l'autorisation délivrée pour ce médicament vétérinaire devient caduque.

4. Wanneer een geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning is afgegeven, in de Gemeenschap niet daadwerkelijk in de handel wordt gebracht binnen drie jaar na de afgifte, verliest de vergunning haar geldigheid.
4. Toute autorisation qui, dans les trois années qui suivent sa délivrance, n'est pas suivie d'une mise sur le marché communautaire effective du médicament à usage humain autorisé devient caduque.

5. Indien een toegelaten geneesmiddel dat eerder in de handel is gebracht in de lidstaat die de vergunning heeft verleend, in die lidstaat gedurende drie opeenvolgende jaren niet meer daadwerkelijk in de handel is, verliest de voor dit geneesmiddel verleende vergunning haar geldigheid.
5. Lorsqu'un médicament autorisé, précédemment mis sur le marché dans l'État membre qui l'a autorisé, n'est plus effectivement sur le marché de cet État membre pendant trois années consécutives, l'autorisation délivrée pour ce médicament devient caduque.

5. Wanneer een in de handel gebracht geneesmiddel voor menselijk gebruik, gedurende drie opeenvolgende jaren niet langer daadwerkelijk in de handel is, verliest de vergunning haar geldigheid.
5. Lorsqu'un médicament autorisé, précédemment mis sur le marché, n'est plus effectivement sur le marché dans la Communauté pendant trois années consécutives, l'autorisation délivrée pour ce médicament devient caduque.

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient daartoe ten minste zes maanden voordat de vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig lid 1 haar geldigheid verliest een geconsolideerde lijst van alle ingediende documenten met betrekking tot kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid in, inclusief alle veranderingen die zijn aangebracht sedert de vergunning is verleend.
À cette fin, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché fournit une liste consolidée de tous les documents présentés relatifs à la qualité, à la sécurité et à l'efficacité y compris toutes les modifications introduites depuis la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, au moins six mois avant que l'autorisation de mise sur le marché expire conformément au paragraphe 1.

“De houder van de vergunning voor het in de handel brengen bezorgt de nationale bevoegde autoriteit daartoe ten minste negen maanden voordat de vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig lid 1 haar geldigheid verliest een geconsolideerde versie van het dossier met betrekking tot kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid, inclusief de beoordeling van de gegevens in meldingen van bijwerkingen en periodieke veiligheidsverslagen die overeenkomstig titel IX zijn ingediend en alle veranderingen die zijn aangebracht sedert de vergunning is verleend”.
«À cette fin, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché communique à l’autorité compétente nationale une version consolidée du dossier en ce qui concerne la qualité, la sécurité et l’efficacité, y compris l’évaluation des données figurant dans les notifications d’effets indésirables et les rapports périodiques actualisés de sécurité transmis conformément au titre IX, ainsi que toutes les modifications introduites depuis la délivrance de l’autorisation de mise sur le marché, et ce au moins neuf mois avant l’échéance visée au paragraphe 1».

Overigens moet elke vergunning die gedurende drie opeenvolgende jaren niet wordt gebruikt, dat wil zeggen dat die gedurende die periode niet heeft geleid tot het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in de betrokken lidstaten, worden geacht haar geldigheid te hebben verloren, teneinde met name de administratieve lasten te vermijden die aan de instandhouding van dergelijke vergunningen zijn verbonden.
En outre, toute autorisation non utilisée durant trois années consécutives, c'est-à-dire n'ayant pas donné lieu, durant cette période, à la mise sur le marché d'un médicament vétérinaire dans les États membres concernés, devrait être considérée comme caduque, afin notamment d'éviter la charge administrative liée au maintien de telles autorisations.

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen bezorgt het bureau daartoe ten minste zes maanden voordat de vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig lid 1 haar geldigheid verliest een geconsolideerde versie van het dossier met betrekking tot kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid, inclusief alle veranderingen die zijn aangebracht sedert de vergunning is verleend.
À cette fin, le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché fournit à l'Agence une version consolidée du dossier concernant la qualité, la sécurité et l'efficacité, qui comprend toutes les modifications introduites depuis la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, au moins six mois avant l'échéance visée au paragraphe 1.

Art. 7. § 1. De vergunning van beroepsbestuurder of van lijnbestuurder, uitgereikt door een Staat die geen lid is van de JAA, kan geldig worden gemaakt voor een periode van maximum één jaar, ingaande op de datum van de eerste geldigmaking, op voorwaarde dat de vergunning haar staat van geldigheid behoudt en dat haar houder de voorwaarden van geldigmaking vervult, zoals bepaald door de directeur-generaal van het Bestuur van de Luchtvaart, met verwijzing naar de bepalingen van de JAR-FCL.
Art. 7. § 1. La licence de pilote professionnel ou de pilote de ligne délivrée par un Etat non-membre des JAA peut être validée pour une période maximale d'un an à partir de la date de la première validation, à condition que la licence demeure en état de validité et que le titulaire remplisse les conditions de validation déterminées par le directeur général de l'administration de l'aéronautique, par référence aux dispositions du JAR-FCL.