Traduction de «geneesmiddel aangebrachte » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

vrij verkrijgbaar geneesmiddel [ OTC-geneesmiddel | receptvrij geneesmiddel | zelfzorggeneesmiddel | zelfzorgmedicijn | zonder recept verkrijgbaar geneesmiddel | zonder voorschrift verkrijgbaar geneesmiddel ]
médicament en vente libre [ médicament non soumis à prescription | médicament sans ordonnance | MSO ]

aan medisch recept onderworpen geneesmiddel | alleen op medisch recept afgeleverd geneesmiddel | geneesmiddel dat uitsluitend op recept kan worden verkregen | receptgeneesmiddel | UR-geneesmiddel | voorschriftplichtig geneesmiddel
médicament de prescription | médicament délivré uniquement sur prescription médicale | médicament soumis à prescription | médicament soumis à prescription médicale

ongevallen bij gebruik van geneesmiddelen en biologische stoffen bij medische en chirurgische verrichtingen | onopzettelijke overdosis van geneesmiddel, onopzettelijke toediening of inname van onjuist geneesmiddel en per ongeluk ingenomen geneesmiddel | zelf teweeggebrachte vergiftiging, waarbij niet is aangegeven of al dan niet sprake is van opzet. Volg wettelijke voorschriften indien van toepassing [zie opmerking bij Y10-Y34]
accidents liés à l'utilisation de médicaments et de substances biologiquesau cours d'actes médicaux et chirurgicaux intoxication (auto-infligée), lorsqu'il n'est pas précisé si elle est accidentelle ou s'il y a eu intention de nuire. Suivre les dispositions légales en la matière si elles sont disponibles (voir note sous Y10-Y19) surdosage accidentel de médicaments, erreur de prescription ou médicament pris par erreur et par inadvertance

allergische reactiebij juiste medicatie lege artis toegediend | idiosyncrasiebij juiste medicatie lege artis toegediend | ongewenst gevolgbij juiste medicatie lege artis toegediend | overgevoeligheidbij juiste medicatie lege artis toegediend | geneesmiddel | bijwerking NNO | geneesmiddel | overgevoeligheid NNO | geneesmiddel | reactie NNO
Effet indésirable | Hypersensibilité | Idiosyncrasie | Réaction allergique | dû (due) à une substance médicamenteuse appropriée et correctement administrée | Hypersensibilité à un médicament SAI Réaction à un médicament SAI

geneesmiddel
médicament

geneesmiddel voor kinderen | geneesmiddel voor pediatrisch gebruik | pediatrisch geneesmiddel
médicament à usage pédiatrique | médicament pédiatrique

vast aangebrachte brandblusinrichting | vast aangebrachte brandblusinstallatie
dispositif fixe d'extinction d'incendie

idiosyncratische (onvoorspelbare) leverziektedoor geneesmiddel | toxische (voorspelbare) leverziektedoor geneesmiddel
lésion hépatique:idiosyncrasique (imprévisible) | toxique (prévisible) | médicamenteuse

als huwelijksgoed aangebracht geld
deniers dotaux

generiek geneesmiddel
médicament générique

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

2. De fabrikanten die zowel houder zijn van een vergunning voor de vervaardiging als bedoeld in artikel 40 van Richtlijn 2001/83/EG als van een vergunning voor de vervaardiging of invoer van geneesmiddelen voor onderzoek in de Unie als bedoeld in artikel 61 van Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad (3), controleren de veiligheidskenmerken en deactiveren het op de verpakking van een geneesmiddel aangebrachte unieke identificatiekenmerk voordat zij het geneesmiddel opnieuw verpakken of opnieuw etiketteren met het oog op het gebruik ervan als toegelaten geneesmiddel voor onderzoek of toegelaten auxiliair geneesmiddel.
2. Les fabricants possédant à la fois une autorisation de fabrication conformément à l'article 40 de la directive 2001/83/CE et une autorisation de fabrication ou d'importation de médicaments expérimentaux dans l'Union au sens de l'article 61 du règlement (UE) no 536/2014 du Parlement européen et du Conseil (3) vérifient les dispositifs de sécurité et désactivent l'identifiant unique figurant sur la boîte de médicament avant de reconditionner ou de réétiqueter ce dernier pour l'utiliser comme médicament expérimental autorisé ou médicament auxiliaire autorisé.

In de praktijk moeten de authenticiteit en de integriteit van de aan het begin van de distributieketen op de verpakking van een geneesmiddel aangebrachte veiligheidskenmerken worden gecontroleerd wanneer het geneesmiddel aan het publiek wordt afgeleverd, hoewel bepaalde uitzonderingen van toepassing kunnen zijn.
Dans la pratique, l'authenticité et l'intégrité des dispositifs de sécurité placés sur l'emballage d'un médicament au début de la chaîne d'approvisionnement doivent être vérifiées au moment où le médicament est délivré au public, bien que certaines dérogations puissent s'appliquer.

Art. 9. In artikel 15, § 2, van hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° het 3° wordt vervangen als volgt : "3° een kopie van de vergunning voor het in de handel brengen of voor de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van het koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, een kopie van de vergunning voor parallelinvoer; "; 2° het 4° wordt vervangen als volgt : "4° een kopie van de bijsluiter voor het publiek en met uitzondering van de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van voornoemd koninklijk besluit van 19 april 2001, een kopie van de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel; "; Art. 10. In hetzelfde besluit wordt, in de plaats van bijlage I, vernietigd door arrest nr 233.920 van 25 februari 2016 van de Raad van State, een bijlage I ingevoegd, gehecht aan dit besluit.
Art. 9. A l'article 15, § 2, du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° le 3° est remplacé par ce qui suit : « 3° une copie de l'autorisation de mise sur le marché ou pour les médicaments importés parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, une copie de l'autorisation d'importation parallèle; »; 2 ° le 4° est remplacé par ce qui suit : « 4° une copie de la notice pour le public et à l'exclusion des médicaments importés parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 précité, une copie du résumé des caractéristiques du médicament; »; Art. 10. Dans le même arrêté, à la place de l'annexe I, annulée par l'arrêt n° 233.920 du 25 février 2016 du Conseil d'Etat, il est inséré une annexe I, jointe au présent arrêté.

Art. 6. In artikel 12, § 2, van hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° het 3° wordt aangevuld met de woorden "en met de bijsluiter voor het publiek"; 2° in de plaats van 7°, vernietigd door arrest nr. 233.920 van 25 februari 2016 van de Raad van State, wordt een 7° ingevoegd, luidende : "7° een kostprijsstructuur overeenkomstig bijlage I van dit besluit met een nauwkeurige becijferde rechtvaardiging van de verschillende kostprijselementen die de prijs samenstellen; "; Art. 7. In artikel 13, § 2, 3° van hetzelfde besluit, wordt het tweede streepje vervangen als volgt : "een kopie van de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel en van de bijsluiter voor het publiek"; Art. 8. Artikel 14, § 1, van hetzelfde besluit, wordt aangevuld met de bepalingen onder 3° en 4°, luidende : "3° de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van het koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, op voorwaarde dat het geneesmiddelen betreft voor dewelke de referentiegeneesmiddelen reeds zijn vergund op de Belgische markt overeenkomstig de bepalingen van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen : a) artikel 2, eerste lid, 8°, a), tweede streepje ("biblio"); b) artikel 2, eerste lid, 8°, a), derde streepje ("generiek"); c) artikel 2, eerste lid, 8°, a), tweede lid ("hybride"); 4° de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van het voornoemde koninklijk besluit van 19 april 2001, op voorwaarde dat het geneesmiddelen betreft voor dewelke de referentiegeneesmiddelen reeds zijn vergund op de Belgische markt overeenkomstig de volgende bepalingen van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, onder de door de Koning te bepalen voorwaarden : a) artikel 6bis, § 1, eerste tot en met vierde lid; b) artikel 6bis, § 1, vijfde lid, tweede streepje ("g ...
Art. 6. A l'article 12, § 2, du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° le 3° est complété par les mots « et de la notice pour le public »; 2° à la place du 7°, annulé par l'arrêt n° 233.920 du 25 février 2016 du Conseil d'Etat, il est inséré un 7°, rédigé comme suit : « 7° une structure du prix de revient conformément à l'annexe I du présent arrêté avec une justification chiffrée précise des différents éléments du prix de revient qui constituent le prix; »; Art. 7. A L'article 13, § 2, 3° du même arrêté, le second tiret est remplacé par les mots « une copie du résumé des caractéristiques du médicament et de la notice pour le public »; Art. 8. L'article 14 § 1, du même arrêté, est complété par les 3° et 4°, rédigé comme suit : « 3° aux médicaments importés parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, à condition qu'il s'agisse de médicaments pour lesquels les médicaments de référence sont déjà autorisés sur le marché belge conformément aux dispositions de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments : a) article 2, alinéa 1, 8°, a), deuxième tiret ("biblio"); b) article 2, alinéa 1, 8°, a), troisième tiret ("générique"); c) article 2, alinéa 1, 8°, a), alinéa 2 ("hybride"); 4° aux médicaments importés parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 précité, à condition qu'il s'agisse de médicaments pour lesquels les médicaments de référence sont déjà autorisés sur le marché belge conformément aux dispositions suivantes de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, sous les conditions fixées a) article 6bis, § 1, alinéas 1 à 4 inclus; b) article 6bis, § 1, alinéa 5, deuxième tiret ("générique"); c) article 6bis, § 1, alinéa 7 ("hybride"); d) article 6bis, § 2 ("biblio"); e) article 6bis, § 11 ("médicament générique d'un médicament ...

Art. 5. In artikel 11, § 2, van hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° het 3° wordt aangevuld met de woorden "en een kopie van de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel en van de bijsluiter voor het publiek"; 2 ° in 5° worden de woorden "een kopie van de samenvatting van de kenmerken van het product" vervangen door de woorden "en een kopie van de bijsluiter voor het publiek"; 3° in de plaats van 6°, vernietigd door arrest nr 233.920 van 25 februari 2016 van de Raad van State, wordt een 6° ingevoegd, luidende : "6° een kostprijsstructuur overeenkomstig bijlage I van dit besluit met een nauwkeurige becijferde rechtvaardiging van de verschillende kostprijselementen die de prijs samenstellen; "; 4° het 9° wordt opgeheven.
Art. 5. A l'article 11, § 2, du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° le 3° est complété par les mots « une copie du résumé des caractéristiques du médicament et de la notice pour le public »; 2 ° au 5°, les mots « et une copie du résumé des caractéristiques du produit » sont remplacés par les mots « et une copie de la notice pour le public »; 3° à la place du 6°, annulé par l'arrêt n° 233.920 du 25 février 2016 du Conseil d'Etat, il est inséré un 6°, rédigé comme suit : « 6° une structure du prix de revient conformément à l'annexe I du présent arrêté avec une justification chiffrée précise des différents éléments du prix de revient qui constituent le prix; »; 4° le 9° est abrogé.

het vaststellen van de identiteit van een verpakking van een geneesmiddel waarop een uniek identificatiekenmerk is aangebracht, alsmede het controleren van de authenticiteit en het deactiveren van dat uniek identificatiekenmerk in een lidstaat die niet de lidstaat is waar het geneesmiddel waarop dat uniek identificatiekenmerk is aangebracht, in de handel is gebracht;
l'identification de la boîte d'un médicament portant un identifiant unique, la vérification de l'authenticité de cet identifiant unique et sa désactivation dans un État membre autre que celui dans lequel le médicament portant ledit identifiant unique a été mis sur le marché;

4. Voor elke partij herverpakte of opnieuw geëtiketteerde verpakkingen van een geneesmiddel waarop gelijkwaardige unieke identificatiekenmerken zijn aangebracht met het oog op de naleving van artikel 47 bis van Richtlijn 2001/83/EG, stuurt de voor het in de handel brengen van het geneesmiddel verantwoordelijke persoon de hub een bericht met het partijnummer of de partijnummers van de verpakkingen die bestemd zijn om te worden herverpakt of opnieuw te worden geëtiketteerd, alsmede met de daarop aangebrachte unieke identificatiekenmerken.
4. Pour chaque lot de boîtes reconditionnées ou réétiquetées d'un médicament sur lesquelles ont été placés des identifiants uniques équivalents conformément à l'article 47 bis de la directive 2001/83/CE, la personne chargée de la mise sur le marché du médicament informe la plateforme du numéro de lot ou du nombre de boîtes qui doivent être reconditionnées ou réétiquetées ainsi que des identifiants uniques figurant sur ces boîtes.

Deze zal een evaluatie uitvoeren van de wetenschappelijke gegevens aangebracht door de firma, teneinde de therapeutische waarde van het geneesmiddel te bepalen bij de behandeling van patiënten met de ziekte van Verneuil.
Celle-ci effectuera une évaluation des données scientifiques fournies par la firme, afin de déterminer la valeur thérapeutique du médicament dans le traitement des patients atteints de la maladie de Verneuil.

Afdeling 4. - Invoeren van een geneesmiddel voor een groep van patiënten Art. 62. In artikel 6quater, § 1, eerste lid, 4° van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006 en gewijzigd bij de wetten van 29 maart 2012 en 3 augustus 2012, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° de eerste zin wordt vervangen als volgt : " De persoon die gemachtigd is om geneesmiddelen af te leveren aan het publiek, kan een geneesmiddel voor menselijk gebruik dat vergund of geregistreerd is in het land van herkomst, invoeren op basis van een voorschrift en een verklaring van de voorschrijver waarin deze verklaart dat de patiënt niet adequaat kan worden behandeld met een geneesmiddel dat momenteel in België in de handel is, in de volgende gevallen :" 2° tussen het eerste en het tweede lid wordt een lid ingevoegd, luidende : " Een persoon gemachtigd om geneesmiddelen af te leveren aan het publiek in een ziekenhuisapotheek, gewoonlijk " ziekenhuisapotheker" genoemd, kan eveneens in de in het eerste lid bedoelde gevallen, een geneesmiddel voor menselijk gebruik vergund of geregistreerd in het land van herkomst invoeren voor een groep van welbepaalde patiënten.
Section 4. - Importation d'un médicament pour un groupe de patients Art. 62. A l'article 6quater, § 1 , alinéa 1 , 4° de la même loi, inséré par la loi du 1 mai 2006 et modifié par les lois des 29 mars 2012 et 3 août 2012, les modifications suivantes sont apportées : 1° la première phrase est remplacée par la phrase suivante : " La personne habilitée à délivrer des médicaments au public peut importer un médicament à usage humain qui est autorisé ou enregistré dans le pays de provenance, sur la base d'une prescription et d'une déclaration du prescripteur dans laquelle celui-ci déclare que le patient ne peut pas être traité adéquatement au moyen d'un médicament actuellement mis sur le marché belge, dans les cas suivants :" 2° un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 1 et 2 : " La personne habilitée à délivrer des médicaments au public dans une officine hospitalière, communément appelée " pharmacien hospitalier" ou " pharmacien d'hôpital" , peut également, dans les cas visés à l'alinéa 1 , importer un médicament à usage humain qui est autorisé ou enregistré dans le pays de provenance, pour un groupe de patients déterminés.

Er wordt een belangrijke verduidelijking aangebracht aan de voorwaarden waaraan een generisch geneesmiddel moet beantwoorden, opdat de referentieterugbetaling kan toegepast worden op de originele specialiteit.
Une clarification majeure est apportée aux conditions que doit remplir un générique afin que le remboursement de référence soit appliqué à la spécialité originale.