Vertaling van "gelijkwaardige proeven uitgevoerd " (Nederlands → Frans) :

3.2. In het kader van het kwaliteitssysteem moet ieder product worden onderzocht en moeten passende proeven overeenkomstig de in artikel 5 bedoelde toepasselijke norm(en) of gelijkwaardige proeven worden uitgevoerd om de overeenstemming van het product met de toepasselijke eisen van deze richtlijn te controleren.
3.2. Dans le cadre du système de qualité, chaque produit doit être examiné et des essais appropriés, définis dans la ou les normes applicables visées à l'article 5, ou des essais équivalents sont effectués pour vérifier sa conformité aux exigences correspondantes de la directive.

3.2. In het kader van het kwaliteitssysteem wordt elk produkt of een representatief monster van elke partij onderzocht en worden de passende proeven, als bepaald in de toepasselijke norm of normen bedoeld in artikel 3, § 3, of daarmee gelijkwaardige proeven uitgevoerd om de overeenstemming ervan met het type beschreven in de verklaring van EG-typeonderzoek en met de toepasselijke eisen van dit besluit te controleren.
3.2. Dans le cadre du système de qualité, chaque produit ou un échantillonnage représentatif de chaque lot est examiné et des essais appropriés, définis dans la (les) norme(s) applicable(s) visée(s) à l'article 3, § 3, ou des essais équivalents sont effectués pour vérifier sa conformité au type décrit dans le certificat d'examen CE de type et aux dispositions du présent arrêté qui lui sont applicables.

Daartoe controleert de aangemelde instantie een geschikt monster dat ze ter plaatse neemt en worden de passende proeven, zoals bepaald in de in artikel 3, § 3 bedoelde toepasselijke norm of normen, of daarmee gelijkwaardige proeven uitgevoerd.
A cette fin, un échantillon approprié de produits finis, prélevés sur place par l'organisme notifié, est contrôlé et des essais appropriés définis dans la (les) norme(s) applicable(s) visée(s) à l'article 3, § 3 ou des essais équivalents sont effectués.

Wat klinische proeven betreft die buiten de Gemeenschap worden uitgevoerd met geneesmiddelen die bedoeld zijn om in de Gemeenschap te worden toegelaten, wordt bij de beoordeling van de aanvraag voor een vergunning met name nagegaan of die proeven zijn uitgevoerd met inachtneming van de beginselen van goede klinische praktijken en ethische eisen die gelijkwaardig zijn aan de bepalingen van die richtlijn.
En particulier, pour ce qui concerne les essais cliniques réalisés en dehors de la Communauté sur des médicaments destinés à être autorisés dans la Communauté, lors de l'évaluation de la demande d'autorisation, il devrait être vérifié que ces essais ont été réalisés conformément aux principes de bonnes pratiques cliniques et à des exigences éthiques équivalentes aux dispositions de ladite directive.

Wat klinische proeven betreft die buiten de Gemeenschap worden uitgevoerd met geneesmiddelen die bedoeld zijn om in de Gemeenschap te worden toegelaten, zal bij de beoordeling van de aanvraag om een vergunning met name worden nagegaan of die proeven zijn uitgevoerd met inachtneming van de beginselen van goede klinische praktijken en ethische eisen die gelijkwaardig zijn aan de bepalingen van die richtlijn.
En ce qui concerne, en particulier, les essais cliniques effectués en dehors de la Communauté pour des médicaments destinés à être autorisés dans la Communauté, il convient de vérifier, lors de l'examen de la demande d'autorisation, si ces essais ont été réalisés conformément aux principes de bonnes pratiques cliniques et à des exigences éthiques équivalentes aux dispositions de ladite directive.

3.2. In het kader van het kwaliteitssysteem wordt elk produkt of een representatief monster van elke partij onderzocht en worden de passende proeven, als bepaald in de toepasselijke norm of normen bedoeld in artikel 5, of daarmee gelijkwaardige proeven uitgevoerd om de overeenstemming ervan met het type beschreven in de verklaring van EG-typeonderzoek en met de toepasselijke eisen van de richtlijn te controleren.
3.2. Dans le cadre du système de qualité, chaque produit ou un échantillonnage représentatif de chaque lot est examiné et des essais appropriés, définis dans la (les) norme(s) applicable(s) visée(s) à l'article 5, ou des essais équivalents sont effectués pour vérifier sa conformité au type décrit dans le certificat d'examen CE de type et aux dispositions de la présente directive qui lui sont applicables.

Een geschikt monster van het eindprodukt, dat ter plaatse door de aangemelde instantie is genomen, wordt gecontroleerd en er worden relevante proeven uitgevoerd die zijn omschreven in de norm die van toepassing is of de normen die van toepassing zijn, als bedoeld in artikel 4 of er worden gelijkwaardige proeven uitgevoerd om na te gaan of de produktie voldoet aan de eisen van deze richtlijn.
Un échantillon approprié de produits finis, prélevé sur place par l'organisme notifié, est contrôlé et des essais appropriés définis dans la ou les normes applicables visées à l'article 4 ou des essais équivalents sont effectués pour vérifier la conformité de la production aux exigences de la présente directive.

Een geschikt monster van het eindprodukt, dat ter plaatse door de aangemelde instantie is genomen, wordt gecontroleerd en er worden relevante proeven uitgevoerd die zijn omschreven in de norm die van toepassing is of de normen die van toepassing zijn, als bedoeld in artikel 5, lid 2, of er worden gelijkwaardige proeven uitgevoerd om na te gaan of de produktie voldoet aan de eisen van de bijbehorende richtlijn.
Un échantillon approprié de produits finis, prélevé sur place par l'organisme notifié, est contrôlé et des essais appropriés définis dans la ou les normes applicables visées à l'article 5 paragraphe 2 ou des essais équivalents sont effectués pour vérifier la conformité de la production aux exigences de la directive correspondante.