Vertaling van "gebracht geneesmiddel conform " (Nederlands → Frans) :

Onverminderd de naleving van de andere wet - en regelgeving inzake geneesmiddelen, dienen de vermeldingen op de primaire verpakking, de buitenverpakking, de samenvatting van de kenmerken van het product en de bijsluiter van elk in de handel gebracht geneesmiddel conform te zijn aan de beslissing genomen bij of na de registratie».
Sans préjudice du respect des autres dispositions légales et réglementaires relatives aux médicaments, les informations figurant sur le conditionnement primaire, l'emballage extérieure, le résumé des caractéristiques du produit et la notice de tout médicament mis dans le commerce, doivent être conformes à celles retenues lors de l'enregistrement ou ultérieurement».

4° " vergunning voor parallelinvoer" : de administratieve akte waarbij wordt vastgesteld dat onder de voorwaarden bepaald in dit besluit het parallel ingevoerde geneesmiddel waarvoor in een andere Lidstaat of in een Staat die partij is bij het Akkoord betreffende de Europese Economische Ruimte een vergunning voor het in de handel brengen werd toegekend, in de handel kan gebracht worden conform de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel;
4° " autorisation d'importation parallèle" : l'acte administratif établissant que, sous les conditions déterminées au présent arrêté, le médicament importé parallèlement pour lequel une autorisation de mise sur le marché est accordée dans un autre Etat membre ou dans un Etat qui est partie à l'Accord sur l'Espace économique européen, peut être mis sur le marché conformément à l'autorisation de mise sur le marché du médicament de référence;

Met het voorschrift dat de houder van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel verplicht is in de conform artikel 44, lid 3 uit te brengen verslagen de bewuste informatie op te nemen, wordt hetzelfde doel bereikt zonder dat de verplichting wordt opgelegd producten onnodig uit de markt te halen indien ze gedurende een periode van 2 jaar niet in de handel kunnen worden gebracht of gefabriceerd.
Obliger le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché à inclure l'information dans les rapports que requiert l'article 44, paragraphe 3, voilà qui permettra d'atteindre le même objectif, sans devoir retirer du marché des produits qui ne sont pas nécessaires ou qui ne peuvent être commercialisés ou produits pendant une période de deux ans.

2. De houder van een vergunning voor het in de handel brengen van een product vermeldt in ieder bijgewerkt periodiek verslag betreffende de veiligheid dat hij conform artikel 44 moet indienen of het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning is afgegeven, in de Gemeenschap daadwerkelijk in de handel wordt gebracht.
2. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché indique dans chaque rapport périodique actualisé relatif à la sécurité, présenté conformément à l'article 44, si le médicament vétérinaire se trouve effectivement sur le marché dans la Communauté.

Met het voorschrift dat de houder van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel verplicht is in de conform artikel 44, lid 3 uit te brengen verslagen de bewuste informatie op te nemen, wordt hetzelfde doel bereikt zonder dat de verplichting wordt opgelegd producten onnodig uit de markt te nemen indien ze gedurende een periode van 2 jaar niet in de handel kunnen worden gebracht of gefabriceerd.
Obliger le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché à inclure l'information dans les rapports que requiert l'article 44, paragraphe 3, voilà qui permettra d'atteindre le même objectif, sans devoir retirer du marché des produits qui ne sont pas nécessaires ou qui ne peuvent être commercialisés ou produits pendant une période de deux ans.

Art. 10. § 1. Een geneesmiddel dat conform de vergunning voor parallelinvoer in de handel wordt gebracht, dient duidelijk de naam of de handelsnaam en het adres of de maatschappelijke zetel van de houder van een dergelijke vergunning te vermelden, alsook het nummer van deze vergunning en de vermelding " ingevoerd door .." .
Art. 10. § 1. Un médicament qui est mis sur le marché conformément à l'autorisation d'importation parallèle doit clairement indiquer le nom ou la raison sociale et le domicile ou le siège social du titulaire d'une telle autorisation, ainsi que le numéro de cette autorisation et la mention " importé par.." .

Ik heb de eer het geacht lid mee te delen dat, in uitvoering van artikel 1 van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen geen enkel geneesmiddel in de handel mag worden gebracht, zonder, hetzij een vergunning voor het in de handel brengen conform de Europese verordening 2309/93 van 22 juli 1993, hetzij een registratie verleend in België.
J'ai l'honneur de communiquer à l'honorable membre que, en vertu de l'article 1er de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments, aucun médicament ne peut être mis sur le marché sans avoir fait l'objet soit d'une autorisation de mise sur le marché, conformément au règlement européen 2309/93 du 22 juillet 1993, soit d'un enregistrement délivré en Belgique.