Traduction de «geavanceerde therapie gaat vergezeld » (Néerlandais → Français) :

3. De aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie gaat vergezeld van de resultaten, indien beschikbaar, van de beoordeling overeenkomstig Richtlijn 93/42/EEG of Richtlijn 90/385/EEG van het medische hulpmiddel of actief implanteerbare medische hulpmiddel dat er deel van uitmaakt, door een aangemelde instantie.
3. La demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament combiné de thérapie innovante inclut, lorsqu’ils sont disponibles, les résultats de l’évaluation par un organisme notifié conformément à la directive 93/42/CEE ou à la directive 90/385/CEE de la partie du dispositif médical ou de la partie du dispositif médical implantable actif.

Als de aanvraag niet vergezeld gaat van de resultaten van een dergelijke beoordeling, verzoekt het bureau een samen met de aanvrager aangewezen aangemelde instantie advies uit te brengen over de conformiteit van het medische-hulpmiddelgedeelte met bijlage I bij Richtlijn 93/42/EEG of bijlage 1 bij Richtlijn 90/385/EEG, tenzij het Comité voor geavanceerde therapieën op advies van zijn deskundigen op het gebied van medische hulpmiddelen besluit dat de inschakeling van een aangemelde instantie niet vereist is.
Si la demande n’inclut pas les résultats de l’évaluation, l’Agence peut demander un avis sur la conformité du dispositif médical avec les exigences de l’annexe I de la directive 93/42/CEE ou de l’annexe 1 de la directive 90/385/CEE à un organisme notifié identifié avec le concours du demandeur, à moins que le comité des thérapies innovantes, conseillé par ses experts en dispositifs médicaux, ne décide qu’il n’est pas nécessaire de faire intervenir un organisme notifié.

2. De aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie gaat vergezeld van de resultaten, indien beschikbaar, van de beoordeling overeenkomstig Richtlijn 93/42/EEG of Richtlijn 90/385/EEG van het medisch hulpmiddel of actief implanteerbare medische hulpmiddel dat er deel van uitmaakt, door een aangemelde instantie.
2. La demande d'autorisation de mise sur le marché d’un médicament combiné de thérapie innovante inclut, lorsqu'ils sont disponibles, les résultats de l'évaluation par un organisme notifié conformément à la directive 93/42/CEE ou à la directive 90/385/CEE du dispositif médical ou du dispositif médical implantable actif.

Versterkte samenwerking wordt verwelkomd in dossiers zoals REACH, maar alleen als het gaat om geavanceerde therapie.
Elle est la bienvenue pour des dossiers tels que REACH, mais pour autant que les thérapies innovantes soient concernées.

– (PL) Mijnheer de Voorzitter, het voorstel dat we vandaag behandelen, gaat in wezen over de invoering van een gecentraliseerde procedure waarbij het Europees bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling zou beslissen over de markttoelating van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie.
- (PL) Monsieur le Président, pour l’essentiel, le projet dont nous débattons concerne la mise en place d’une procédure centralisée permettant à l’Agence européenne d’évaluation des médicaments de délivrer des autorisations de commercialisation de médicaments destinés aux thérapies innovantes.

De bevoegde autoriteiten van de lidstaten kunnen verlangen dat het elektronische controlecertificaat vergezeld gaat van een geavanceerde elektronische handtekening in de zin van artikel 2, punt 2, van Richtlijn 1999/93/EG van het Europees Parlement en de Raad (7).
Les autorités compétentes des États membres peuvent exiger que le certificat d’inspection électronique soit accompagné d’une signature électronique avancée au sens de l’article 2, paragraphe 2, de la directive 1999/93/CE du Parlement européen et du Conseil (7).

Dat betekent dat de ontvangende partij moet kunnen nagaan of de handtekening een geavanceerde elektronische handtekening betreft en of deze vergezeld gaat van een gekwalificeerd certificaat van een certificatiedienstverlener (zie toelichting betreffende toezicht (artikel 3.3) hierboven).
Cela signifie que le destinataire doit être en mesure de vérifier si la signature est une signature électronique avancée et si elle repose sur un certificat qualifié délivré par un prestataire de service de certification contrôlé (voir ci-dessus l'explication sur le contrôle prévu à l'article 3, paragraphe 3).