Vertaling van "farmaceutische bedrijven ingediende dossiers " (Nederlands → Frans) :

Ongeveer 5 % van alle aanvragen tot indeling is door grote farmaceutische bedrijven ingediend.
Les demandes de classification soumises par de grandes entreprises pharmaceutiques représentaient environ 5 % de l’ensemble des demandes.

Als de farmaceutische bedrijven met een nieuw medicijn op de markt komen en ze willen dat dit medicijn in aanmerking komt voor terugbetaling, dienen zij hiervoor een dossier in te dienen bij de CTG. 1. Hoeveel aanvragen voor terugbetalingen heeft de CTG de voorbije vijf jaar ontvangen? a) Op hoeveel van deze aanvragen werd er positief gereageerd? i. In hoeveel gevallen heeft u dit positief advies gevolgd? ii.
Lorsque les entreprises pharmaceutiques commercialisent un nouveau médicament et souhaitent que celui-ci puisse bénéficier d'un remboursement, elles introduisent un dossier à cet effet auprès de la CRM. 1. Au cours des cinq dernières années, combien la CRM a-t-elle reçu de demandes de remboursement? a) Combien de ces demandes ont-elles reçu une réponse positive? i. Dans combien de cas avez-vous suivi cet avis positif? ii.

5. Hebben de farmaceutische bedrijven al aanvragen ingediend voor de terugbetaling van bepaalde moleculen (die al terugbetaald worden voor andere ziekten) voor patiënten die aan de ziekte van Verneuil lijden?
5. Des demandes ont-elles été introduites par les firmes pharmaceutiques en vue d'un remboursement de certaines molécules (déjà remboursées pour d'autres maladies) pour les patients atteints de la maladie de Verneuil?

2. Kan u een overzicht geven van de namen van het aantal bedrijven uit de Kempen, opgesplitst tussen kmo en groot bedrijf, die een dossier hebben ingediend?
2. Pouvez-vous fournir un aperçu du nombre et des noms des entreprises campinoises qui ont introduit un dossier, en ventilant les chiffres selon qu'il s'agit d'une PME ou d'une grande entreprise?

3 MAART 2016. - Besluit van de Brusselse Hoofdstedelijke Regering tot weigering aan de B.V.B.A. united experts south van de erkenning als opdrachthouder voor effectenstudies De Brusselse Hoofdstedelijke Regering, Gelet op de ordonnantie van 5 juni 1997 betreffende de milieuvergunningen, inzonderheid op de artikelen 70 tot 78; Gelet op het besluit van de Brusselse Hoofdstedelijke Regering van 29 januari 1998 betreffende de erkenning van de opdrachthouder voor effectenstudies; Gelet op het besluit van de Brusselse Hoofdstedelijke Regering van 16 januari 2014 betreffende de registratie van opdrachthouders voor de effectenbeoordeling, de begeleidingsdienst, en de ambtenaren die belast zijn met de controle in de zin van Boek 2, Titel 3, Hoofdstuk 3 van het Brussels Wetboek van Lucht, Klimaat en Energiebeheersing) Gelet op de aanvraag van de erkenning als opdrachthouder voor effectenstudies, ingediend bij Leefmilieu Brussel - Brussels Instituut voor Milieubeheer (afgekort LB-BIM) op 29/09/2015, door de B.V.B.A. UNITED EXPERTS SOUTH (ondernemingsnummer 0465305238); Gelet op de onvolledigheidsverklaring van 15/10/2015; Gelet op de aanvullingen ontvangen op 13/11/2015; Gelet op de volledigheidsverklaring van het dossier op 04/12/2015; Gelet op het gunstig advies van het Bestuur Economie en Werkgelegenheid, door het BIM ontvangen op 01/12/2015; Gelet op het gunstig advies van de Directie Stedenbouw van het Bestuur Ruimtelijke Ordening en Huisvesting, door het BIM ontvangen op 25/01/2016; Gelet op het ontbreken van het advies van de Directie Monumenten en Landschappen van het Bestuur Ruimtelijke Ordening en Huisvesting; Gelet op het ongunstig advies van het Bestuur Uitrusting en Vervoer, door het BIM ontvangen op 27/01/2016; Overwegende dat dit advies gemotiveerd wordt door volgende elementen : « De aanvrager beschikt niet over de nodige competenties betreffende de aspecten gelinkt aan het transport en het verkeer » Gelet op het ongunstig advies van het Brussels ins ...
3 MARS 2016. - Arrêté du Gouvernement de la Région de Bruxelles-Capitale refusant à la S.P.R.L. united experts south l'agrement en qualité de chargé d'étude d'incidences Le Gouvernement de la Région de Bruxelles-Capitale, Vu l'ordonnance du 5 juin 1997 relative aux permis d'environnement, notamment les articles 70 à 78; Vu l'arrêté du Gouvernement de la Région de Bruxelles-Capitale du 29 janvier 1998 relatif à l'agrément du chargé d'étude d'incidences; Vu l'arrêté du Gouvernement de la Région de Bruxelles-Capitale du 16 janvier 2014 relatif à l'enregistrement des chargés de l'évaluation des incidences, au service d'accompagnement et aux agents chargés du contrôle, au sens du Chapitre 3 du Titre 3 du Livre 2 du Code bruxellois de l'Air, du Climat et de la Maîtrise de l'Energie; Vu la demande d'agrément en tant que chargé d'étude d'incidences introduite à Bruxelles Environnement - Institut bruxellois pour la gestion de l'environnement (en abrégé BE-IBGE), le 29/09/2015, par la S.P.R.L. UNITED EXPERTS SOUTH (numéro d'entreprise 0465305238); Vu l'avis de dossier incomplet du 15/10/2015; Vu les compléments reçus le 13/11/2015; Vu l'avis de réception de dossier complet du 04/12/2015; Vu l'avis favorable de l'Administration de l'Economie et de l'Emploi réceptionné à l'IBGE le 01/12/2015; Vu l'avis favorable de la Direction de l'Urbanisme de l'Administration de l'Aménagement du Territoire et du Logement réceptionné à l'IBGE le 25/01/2016; Vu l'absence d'avis de la Direction des Monuments et Sites de l'Administration de l'Aménagement du Territoire et du Logement; Vu l'avis défavorable de l'Administration de l'Equipement et de la Politique des Déplacements réceptionné à l'IBGE le 27/01/2016; Considérant que cet avis est motivé par les éléments suivants : « Le demandeur ne possède pas en son sein les compétences requises concernant les aspects liés au transport et à la circulation »; Vu l'avis défavorable de l'Institut bruxellois pour la gestion de l'environnement ...

Het beroep tot vernietiging werd ingediend door acht farmaceutische bedrijven en hun belangenvereniging, de vzw « Algemene Vereniging van de Geneesmiddelenindustrie ».
Le recours en annulation a été introduit par huit sociétés pharmaceutiques et leur groupement d'intérêts, l'ASBL « Association générale de l'industrie du médicament ».

Farmaceutische bedrijven zouden alleen een vereenvoudigd "pharmacovigilance system master file" ter ondersteuning van de vergunning voor het in de handel brengen van producten moeten indienen, op voorwaarde dat in situ een gedetailleerd dossier wordt bijgehouden.
Les entreprises pharmaceutiques n’auraient plus qu’à joindre un «dossier permanent de système de pharmacovigilance» à la demande d’autorisation de mise sur le marché, dès lors qu’elles mettent à jour un dossier détaillé sur place.

Art. 21. Zodra het Secretariaat van de Technische Raad voor Farmaceutische Specialiteiten het overeenkomstig de bepalingen van artikel 20 van dit besluit ingediend dossier heeft ontvangen, gaat het na of het dossier volledig is.
Art. 21. Dès que le Secrétariat du Conseil Technique des Spécialités Pharmaceutiques a réceptionné le dossier introduit conformément aux dispositions de l'article 20 du présent arrêté, il vérifie si le dossier est complet.

Indien het dossier volledig is, geeft de Algemene Farmaceutische Inspectie kennis van de ontvangst van het ingediende dossier bij een ter post aangetekende brief, maakt het over aan de bevoegde dienst ter informatie en legt het voor aan het advies van de Evaluatiecommissie bedoeld in artikel 12, die beslist binnen de zestig dagen te rekenen van de notificatie van het dossier, bedoeld in het eerste lid.
Si le dossier est complet, l'Inspection Générale de la Pharmacie accuse réception du dossier introduit, le transmet au service compétent pour information et le soumet à l'avis de la Commission d'Evaluation visée à l'article 12, qui statue endéans les soixante jours à compter de la date de notification du dossier, visée à l'alinéa 1.

Het bij artikel 8 van Richtlijn 75/319/EEG opgerichte Comité voor farmaceutische specialiteiten, in deze titel "Comité" te noemen, wordt belast met de opstelling van het advies van het Bureau over elk vraagstuk inzake de ontvankelijkheid van de volgens de gecentraliseerde procedure ingediende dossiers, de afgifte, de wijzigingen, de schorsing of de intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik, overeenkomstig de bepalingen van deze titel, alsmede de geneesmiddelenbewaking.
Le comité des spécialités pharmaceutiques institué par l'article 8 de la directive 75/319/CEE, ci-après dénommé «comité» dans le présent titre, est chargé de formuler l'avis de l'agence sur toute question concernant la recevabilité des dossiers présentés suivant la procédure centralisée, l'autorisation, les modifications, la suspension ou le retrait d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament à usage humain, conformément aux dispositions du présent titre, ainsi que la pharmacovigilance.