Traduction de «gecentraliseerde procedure ingediende » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

gecentraliseerde beoordelingsprocedure | gecentraliseerde communautaire procedure voor vergunningsverlening | gecentraliseerde procedure
procédure centralisée | procédure communautaire d'autorisation centralisée | procédure d'autorisation communautaire centralisée | procédure d'évaluation centralisée

gecentraliseerde procedure
procédure centralisée

Gecentraliseerde procedures voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Procédures centralisées pour les médicaments à usage humain

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

d) het opstellen van adviezen van het Bureau over vraagstukken betreffende de ontvankelijkheid van aanvragen die zijn ingediend volgens de gecentraliseerde procedure, en over de verlening, wijziging, schorsing of intrekking van gecentraliseerde vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
d) rédiger les avis de l’Agence sur les questions de recevabilité des dossiers introduits dans le cadre de la procédure centralisée et sur l’octroi, la modification, la suspension ou le retrait d’autorisations de mise sur le marché de médicaments vétérinaires autorisés en application de la procédure centralisée.

2. Aanvragen voor vergunningen voor het in de handel brengen volgens de gecentraliseerde procedure voor het in de handel brengen als bedoeld in de artikelen 38 tot en met 41 worden ingediend bij het bij Verordening (EG) nr. 726/2004 opgerichte Europees Geneesmiddelenbureau ("het Bureau").
2. Les demandes relatives à l’octroi d’autorisations de mise sur le marché en application de la procédure d’autorisation de mise sur le marché centralisée établie aux articles 38 à 41 sont soumises à l’Agence européenne des médicaments (l’«Agence») instituée par le règlement (CE) nº 726/2004.

Berekening van de solvabiliteit van groepen met een gecentraliseerd risicobeheer Art. 382. De artikelen 384 en 385 zijn van toepassing op elke verzekerings- of herverzekeringsonderneming die de dochteronderneming van een verzekerings- of herverzekeringsonderneming is of die de dochteronderneming van een verzekeringsholding of een gemengde financiële holding is, indien aan alle onderstaande voorwaarden is voldaan: 1° de dochteronderneming ten aanzien waarvan de groepstoezichthouder geen besluit overeenkomstig artikel 349, heeft genomen, valt onder het toezicht op groepsniveau dat overeenkomstig Titel III van Richtlijn 2009/138/EG door de groepstoezichthouder op het niveau van de moederonderneming wordt uitgeoefend; 2° de risicobeheerprocedures en de internecontrolemechanismen van de moederonderneming bestrijken de dochteronderneming, en de moederonderneming toont ten genoegen van de Bank aan dat er van een prudente bedrijfsvoering van de dochterverzekerings- of herverzekeringsonderneming sprake is; 3° de moederonderneming heeft de instemming verkregen als bedoeld in artikel 397; 4° de moederonderneming heeft de instemming verkregen als bedoeld in artikel 405; 5° de moederonderneming heeft een aanvraag ingediend om aan de artikelen 384 en 385 te worden onderworpen en deze aanvraag is ingewilligd volgens de procedure van artikel 383.
Calcul de la solvabilité des groupes à gestion centralisée des risques Art. 382. Les articles 384 et 385 s'appliquent à toute entreprise d'assurance ou de réassurance qui est la filiale d'une entreprise d'assurance ou de réassurance ou qui est la filiale d'une société holding d'assurance ou d'une compagnie financière mixte, lorsque toutes les conditions suivantes sont réunies: 1° la filiale, à l'égard de laquelle le contrôleur du groupe n'a pas pris la décision visée à l'article 349, est incluse dans le contrôle au niveau du groupe réalisé par ce contrôleur au niveau de l'entreprise mère conformément au Titre III de la Directive 2009/138/CE; 2° les procédures de gestion des risques et les mécanismes de contrôle interne de l'entreprise mère couvrent la filiale et la Banque est satisfaite de la gestion prudente de l'entreprise d'assurance ou de réassurance filiale par l'entreprise mère; 3° l'entreprise mère a reçu l'accord visé à l'article 397; 4° l'entreprise mère a reçu l'accord visé à l'article 405; 5° l'entreprise mère a demandé l'autorisation d'être assujettie aux articles 384 et 385 et sa demande a fait l'objet d'une décision favorable prise conformément à la procédure prévue à l'article 383.

2. Onverminderd artikel 56 en andere taken die krachtens het Gemeenschapsrecht aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik kunnen worden opgelegd, wordt dit comité belast met het uitbrengen van het advies van het bureau over elk vraagstuk inzake de ontvankelijkheid van de volgens de gecentraliseerde procedure ingediende dossiers, de afgifte, de wijzigingen, de schorsing of de intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik, overeenkomstig de bepalingen van deze titel, alsmede de geneesmiddelenbewaking.
2. Sans préjudice de l'article 56 et d'autres attributions que pourrait lui conférer le droit communautaire, le comité des médicaments à usage humain est chargé de formuler l'avis de l'Agence sur toute question concernant la recevabilité des dossiers présentés en suivant la procédure centralisée, l'octroi, la modification, la suspension ou le retrait d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament à usage humain, conformément aux dispositions du présent titre, ainsi que la pharmacovigilance.

2. Onverminderd artikel 56 en eventuele andere taken krachtens het Gemeenschapsrecht, met name in het kader van Verordening (EEG) nr. 2377/90 , aan het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik verleende bevoegdheden, wordt dit comité belast met het uitbrengen van het advies van het bureau over elk vraagstuk inzake de ontvankelijkheid van de volgens de gecentraliseerde procedure ingediende dossiers, de afgifte, de wijzigingen, de schorsing of de intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, overeenkomstig de bepalingen van deze titel, alsmede de geneesmiddelenbewaking.
2. Sans préjudice de l'article 56 et d'autres attributions que pourrait lui conférer le droit communautaire, notamment dans le cadre du règlement (CEE) no 2377/90 du Conseil , le comité des médicaments à usage vétérinaire est chargé de formuler l'avis de l'Agence sur toute question concernant la recevabilité des dossiers présentés en suivant la procédure centralisée, l'octroi, la modification, la suspension ou le retrait d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire, conformément aux dispositions du présent titre, ainsi que la pharmacovigilance.

2. Onverminderd artikel 56 en eventuele andere taken krachtens het Gemeenschapsrecht, met name in het kader van Verordening (EEG) nr. 2377/90(17), aan het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik verleende bevoegdheden, wordt dit comité belast met het uitbrengen van het advies van het bureau over elk vraagstuk inzake de ontvankelijkheid van de volgens de gecentraliseerde procedure ingediende dossiers, de afgifte, de wijzigingen, de schorsing of de intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, overeenkomstig de bepalingen van deze titel, alsmede de geneesmiddelenbewaking.
2. Sans préjudice de l'article 56 et d'autres attributions que pourrait lui conférer le droit communautaire, notamment dans le cadre du règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil(18), le comité des médicaments à usage vétérinaire est chargé de formuler l'avis de l'Agence sur toute question concernant la recevabilité des dossiers présentés en suivant la procédure centralisée, l'octroi, la modification, la suspension ou le retrait d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire, conformément aux dispositions du présent titre, ainsi que la pharmacovigilance.

2. Onverminderd artikel 56 en eventuele andere taken krachtens het Gemeenschapsrecht, met name in het kader van Verordening (EEG) nr. 2377/90 , aan het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik verleende bevoegdheden, wordt dit comité belast met het uitbrengen van het advies van het bureau over elk vraagstuk inzake de ontvankelijkheid van de volgens de gecentraliseerde procedure ingediende dossiers, de afgifte, de wijzigingen, de schorsing of de intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, overeenkomstig de bepalingen van deze titel, alsmede de geneesmiddelenbewaking.
2. Sans préjudice de l'article 56 et d'autres attributions que pourrait lui conférer le droit communautaire, notamment dans le cadre du règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil , le comité des médicaments à usage vétérinaire est chargé de formuler l'avis de l'Agence sur toute question concernant la recevabilité des dossiers présentés en suivant la procédure centralisée, l'octroi, la modification, la suspension ou le retrait d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire, conformément aux dispositions du présent titre, ainsi que la pharmacovigilance.

2. Onverminderd artikel 59 en andere taken die krachtens het Gemeenschapsrecht aan het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik kunnen worden opgelegd, met name in het kader van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad van 26 juni 1990 houdende een communautaire procedure tot vaststelling van maximumvoorwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong , wordt dit comité belast met de opstelling van het advies van het Bureau over elk vraagstuk inzake de ontvankelijkheid van de volgens de gecentraliseerde procedure ingediende dossiers, de afgifte, de wijzigingen, de schorsing of de intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, overeenkomstig de bepalingen van deze titel, alsmede de geneesmiddelenbewaking.
2. Sans préjudice de l'article 59 et d'autres attributions que pourrait lui conférer le droit communautaire, notamment dans le cadre du règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil du 26 juin 1990 établissant une procédure communautaire pour la fixation de limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale , le comité des médicaments vétérinaires est chargé de formuler l'avis de l'agence sur toute question concernant la recevabilité des dossiers présentés suivant la procédure centralisée, l'autorisation, les modifications, la suspension ou le retrait d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire, conformément aux dispositions du présent titre, ainsi que la pharmacovigilance.

2. Onverminderd artikel 59 en andere taken die krachtens het Gemeenschapsrecht aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik kunnen worden opgelegd, wordt dit comité belast met de opstelling van het advies van het Bureau over elk vraagstuk inzake de ontvankelijkheid van de volgens de gecentraliseerde procedure ingediende dossiers, de afgifte, de wijzigingen, de schorsing of intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik, overeenkomstig de bepalingen van deze titel, alsmede de geneesmiddelenbewaking.
2. Sans préjudice de l'article 59 et d'autres attributions que pourrait lui conférer le droit communautaire, le comité des médicaments humains est chargé de formuler l'avis de l'agence sur toute question concernant la recevabilité des dossiers présentés suivant la procédure centralisée, l'autorisation, les modifications, la suspension ou le retrait d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament à usage humain, conformément aux dispositions du présent titre, ainsi que la pharmacovigilance.