In het geval van eerste certificatie voor IVD-hulpmiddelen van klasse D en wanneer geen gemeenschappelijke specificaties beschikbaar zijn, testen aangewezen referentielaboratoria de door de fabrikant geclaimde prestatie en wordt een deskundigenpanel geraadpleegd over innovatieve hulpmiddelen van dezelfde klasse.
Dans le cas de la première certification pour la classe D de dispositifs DIV, et lorsqu’il n’existe pas de spécifications communes, des laboratoires de référence désignés vérifieront les performances alléguées par leurs fabricants et un groupe d’experts sera consulté sur les dispositifs innovants appartenant à la même classe.
