Traduction de «door de fabrikant geclaimde prestatie » (Néerlandais → Français) :

In het geval van eerste certificatie voor IVD-hulpmiddelen van klasse D en wanneer geen gemeenschappelijke specificaties beschikbaar zijn, testen aangewezen referentielaboratoria de door de fabrikant geclaimde prestatie en wordt een deskundigenpanel geraadpleegd over innovatieve hulpmiddelen van dezelfde klasse.
Dans le cas de la première certification pour la classe D de dispositifs DIV, et lorsqu’il n’existe pas de spécifications communes, des laboratoires de référence désignés vérifieront les performances alléguées par leurs fabricants et un groupe d’experts sera consulté sur les dispositifs innovants appartenant à la même classe.

7. Gemeenschappelijke bepalingen 7.1. De conformiteitsbeoordeling overeenkomstig module D, D1, F, F1 of G kan bij de fabrikant worden uitgevoerd of op een andere plaats indien het instrument voor het vervoer naar de plaats van gebruik niet behoeft te worden gedemonteerd, indien het instrument voor het in werking stellen op de plaats van gebruik niet behoeft te worden gemonteerd of er geen andere technische installatiewerkzaamheden zijn vereist die van invloed kunnen zijn op de prestatie van het instrument en indien de waarde van de zwaartekracht op de plaats van het in werking stellen in aanmerking wordt genomen, of indien de prestatie van het instrument niet wordt beïnvloed door variaties in de zwaartekracht.
7. Dispositions communes 7.1. L'évaluation de la conformité conformément au module D, D1, F, F1 ou G peut être effectuée dans l'usine du fabricant et en tout autre lieu si le transport au lieu d'utilisation ne rend pas nécessaire le démontage de l'instrument, si la mise en service au lieu d'utilisation ne rend pas nécessaire l'assemblage de l'instrument ou d'autres travaux techniques d'installation susceptibles d'affecter les performances de l'instrument, et si la valeur de la gravité au lieu de mise en service est prise en considération ou si les performances de l'instrument sont insensibles aux variations de gravité.

De vergoeding wordt betaald door de fabrikant, de intracommunautaire invoerder of aankoper van dragers die kennelijk gebruikt worden voor het reproduceren voor eigen gebruik van werken en prestaties op eender welke drager andere dan papier of soortgelijke drager, dan wel van apparaten die kennelijk gebruikt worden voor deze reproductie op de datum waarop die dragers en die apparaten op het nationale grondgebied in de handel worden gebracht.
La rémunération est versée par le fabricant, l'importateur ou l'acquéreur intracommunautaire de supports manifestement utilisés pour la reproduction privée d'œuvres et de prestations sur tout support autre que sur papier ou support similaire, ou d'appareils manifestement utilisés pour cette reproduction lors de la mise en circulation sur le territoire national de ces supports et de ces appareils.

Artikel 56, tweede lid, van deze wet voorziet dat de vergoeding voor de reproductie voor eigen gebruik van werken en prestaties betaald moet worden door de fabrikant, de invoerder of de aankoper van dragers of apparaten die gebruikt kunnen worden voor het reproduceren van geluidswerken en audiovisuele werken.
L’article 56, alinéa deux, de cette loi, prévoit que l’indemnisation pour la reproduction pour usage propre d’oeuvres et de prestations doit être payée par le fabricant, l’importateur ou l’acheteur des supports ou appareils permettant la reproduction d’œuvres sonores et audiovisuelles.

3. Behalve voor hulpmiddelen van klasse III wordt, wanneer het niet passend wordt geacht de conformiteit met de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften op basis van klinische gegevens aan te tonen, voor een dergelijke uitzondering een passende rechtvaardiging gegeven op basis van de resultaten van het risicobeheer van de fabrikant en rekening houdend met de specifieke aspecten van de wisselwerking tussen het hulpmiddel en het menselijk lichaam, de beoogde klinische prestaties en de claims van de fabrikant.
3. Pour les dispositifs qui ne relèvent pas de la classe III, lorsque la conformité aux prescriptions générales en matière de sécurité et de performance est considérée comme n'ayant pas été démontrée de manière satisfaisante par des données cliniques, cette conclusion est dûment justifiée sur la base des résultats de la gestion des risques par le fabricant et de l'examen des données détaillées relatives à l'interaction entre le dispositif et le corps humain, aux performances cliniques prévues et aux allégations du fabricant.

3. Wanneer het niet passend wordt geacht de conformiteit met de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften op basis van klinische gegevens aan te tonen, wordt voor een dergelijke uitzondering een passende rechtvaardiging gegeven op basis van de resultaten van het risicobeheer van de fabrikant en rekening houdend met de specifieke aspecten van de wisselwerking tussen het hulpmiddel en het menselijk lichaam, de beoogde klinische prestaties en de claims van de fabrikant.
3. Lorsque la conformité aux prescriptions générales en matière de sécurité et de performance est considérée comme n'ayant pas été démontrée de manière satisfaisante par des données cliniques, cette conclusion est dûment justifiée sur la base des résultats de la gestion des risques par le fabricant et de l'examen des données détaillées relatives à l'interaction entre le dispositif et le corps humain, aux performances cliniques prévues et aux allégations du fabricant.

Via beoordelingen dienen de technologische prestatie en de geclaimde prestaties op economisch en milieugebied te worden geverifieerd, rekening houdend met de volledige levenscyclus van de betrokken technologie.
Les évaluations viseront à contrôler les performances techniques et à vérifier les prétendues performances dans le domaine économique et écologique, compte tenu du cycle de vie complet de la technologie.

Specifieke klinische gegevens, met inbegrip van gegevens over de prestaties op lange termijn, zijn voor heup-, knie- en schouderprothesen niet steeds beschikbaar alvorens deze op de markt worden gebracht en in gebruik worden genomen; de conclusies inzake de klinische gegevens die de fabrikant heeft verzameld in het kader van de beoordeling van de conformiteit van deze producten met de eisen inzake hun eigenschappen en prestaties bedoeld in de punten 1 en 3 van bijlage I bij Richtlijn 93/42/EEG moeten bijgevolg aandachtig worden bezien en onderzocht teneinde na te gaan of de beschikbare klinische gegevens adequaat zijn.
Il n’est pas toujours possible de disposer de données cliniques spécifiques, y compris sur les performances à long terme, avant la mise sur le marché et la mise en service des prothèses de la hanche, du genou et de l’épaule. Il importe donc que les conclusions relatives aux données cliniques recueillies par le fabricant dans le cadre de l’évaluation de la conformité de ces produits avec les exigences concernant leurs caractéristiques et leurs performances, visées aux points 1 et 3 de l'annexe I de la directive 93/42/CEE, soient soumises à un examen attentif afin de vérifier le caractère adéquat des données cliniques disponibles.

7.1.2. De fabrikant moet voldoende informatie verzamelen om te garanderen dat de prestaties van in het verkeer gebrachte voertuigen kunnen worden beoordeeld in de normale gebruiksomstandigheden die zijn vastgesteld in punt 7.1 en die enigszins representatief zijn voor de geografische spreiding van de fabrikant.
7.1.2. Les informations réunies par le constructeur doivent être suffisamment complètes pour permettre l'évaluation des performances en service, moyennant des conditions normales d'utilisation telles que définies au point 7.1 et d'une manière représentative de la pénétration géographique du constructeur.